Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

IPF mHealth øvelse

21. juli 2025 opdateret af: Mary Beth Brown, University of Washington

En mobil recept på sundhedsøvelser for at øge effektiviteten af ​​antifibrotisk terapi hos patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF)

Patienter med idiopatisk lungefibrose (IPF), som er stabile på antifibrotisk behandling i mindst 3 måneder, vil blive randomiseret til at gennemføre en 12-ugers hjemmetræningsintervention ved hjælp af en mHealth-platform plus en overvågningsperiode før og efter intervention (4 uger hver) og personlige studievurderinger.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Moderne gangtest-endepunkter i IPF-forsøg kan underrepræsentere patientens funktionelle gevinster med antifibrotisk terapi, som kan opfanges mere effektivt med langsigtet aktivitetsmonitorering. Traditionelle lungerehabiliteringscentre skaber en barriere for patientens træningstilgængelighed og compliance, hvilket er elimineret i en mobil sundhedstræningstilgang (mHealth). I denne undersøgelse vil 30 patienter med IPF blive randomiseret i en af ​​to arme. Træningsarmen vil modtage en 12-ugers hjemmetræningsintervention ved hjælp af en mHealth-platform plus overvågning før og efter intervention (4 uger hver). Den ikke-træningsarm vil blive overvåget i samme undersøgelsesvarighed. Det primære endepunkt er ændring fra baseline i daglig fysisk aktivitet som et antal ugentlige træningsminutter, der kvalificeres som moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA), METS*minutters træning om ugen og stillesiddende minutter. Vurderinger vil primært blive udført via personlige studiebesøg i uge 4 og uge 16, samt via daglige optagelser fra mHealth overvågningsenheder.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
32

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.
  • Navn: Beth Brown, PT, PhD
  • Telefonnummer: 206-685-3852
  • E-mail: mbbrown1@uw.edu

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Washington
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98195
        • University of Washington

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

40 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 40-80 år ved randomisering
  • Diagnose af idiopatisk lungefibrose (IPF), i overensstemmelse med ATS 2018-retningslinjerne
  • Procent forceret vitalkapacitet (%FVC) ≥50 % og ≤90 %
  • Procent kuliltespredningskapacitet (%DLCO) ≥30 % og ≤90 %
  • Villig og i stand til at deltage i et træningsforløb
  • Ambulant uden brug af hjælpemiddel
  • Stabil på antifibrotisk behandling (pirfenidon eller nintedanib) i mindst 3 måneder
  • Ingen ændringer i anden medicin i mindst 4 uger før tilmelding
  • Skal kunne læse, skrive og kommunikere mundtligt på engelsk

Ekskluderingskriterier:

  • Forceret ekspiratorisk volumen på et sekund (FEV1)/FVC-forhold <0,7 efter administration af bronkodilatator ved screening
  • Forventes at modtage en lungetransplantation inden for 1 år fra randomisering eller, for patienter på steder i USA, på en lungetransplantationsventeliste ved randomisering
  • Kendt forklaring på interstitiel lungesygdom
  • Anamnese med astma eller kronisk obstruktiv lungesygdom
  • Aktiv infektion
  • Igangværende IPF-behandlinger, herunder undersøgelsesterapi, immunsuppresenter (bortset fra prednison 20 mg dagligt og derunder) og cytokinmodulerende midler
  • Deltagelse i et superviseret træningsprogram inklusiv pulmonal genoptræning inden for de foregående 12 måneder
  • Anamnese med ustabil eller forværret hjerte- eller lungesygdom (bortset fra IPF) inden for de foregående 6 måneder
  • Større ortopædiske, psykiatriske, neurologiske eller andre tilstande, der ville forringe udførelsen af ​​undersøgelsens resultater
  • Kræv >5LPM supplerende O2 i hvile
  • I øjeblikket gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Træn arm
antifibrotisk terapi + mHealth overvågning + 12-ugers mHealth hjemmetræningsrecept
Adfærdsmæssigt: 12-ugers mHealth hjemmetræningsrecept
3x/uge hjemmegangsprotokol, 2x/uge modstandstræningsprogram
Ingen indgriben: Ikke-træningsarm
antifibrotisk behandling + mHealth monitorering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Daglig fysisk aktivitet
Tidsramme: 20 uger
Daglig aktivitet som antal skridt, intensitet (metaboliske ækvivalenter) og varighed (METS*min) af aktivitet for at identificere antallet af minutter brugt i moderat til kraftig fysisk aktivitet (MVPA) vs. stillesiddende tid
20 uger
Rekrutteringssatser, overholdelse, færdiggørelse og bivirkninger
Tidsramme: 20 uger
Som indikatorer for interventions gennemførlighed.
20 uger

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Iltmætning (SpO2)
Tidsramme: 12 uger
Til at overvåge pulsoximetri sekund for sekund under træning
12 uger
Cardiopulmonal Exercise Testing (CPET)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​16
For at vurdere det maksimale iltforbrug, peak-watt og tid til peak, hvile/peak/restitutionspuls, hvile- og trænings-SpO2 og andre variabler
Uge 4, uge ​​16
Lungefunktionstest (PFT) med DLCO
Tidsramme: Uge 4, uge ​​16
At vurdere lungevolumener og kapaciteter, der indikerer lungefunktion
Uge 4, uge ​​16
Seks minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​16
At vurdere gangdistance og iltdesaturering under submaksimal træning
Uge 4, uge ​​16
Siddende knæforlængelse maksimal kraft og træthedskurvetest
Tidsramme: Uge 4, uge ​​16
Med computerstyret dynamometer (Noraxon)
Uge 4, uge ​​16
Krafttest for nedre ekstremiteter
Tidsramme: Uge 4, uge ​​16
Med computerstyret dynamometer og grænsefladekraftplatform (Noraxon)
Uge 4, uge ​​16
Wall Squat funktionel styrketest
Tidsramme: Uge 4, uge ​​16
Funktionel styrketest af underekstremiteterne
Uge 4, uge ​​16
Borg vurdering af opfattet dyspnø-skala
Tidsramme: 20 uger
Undersøg dyspnø i hvile og under anstrengelse på en likert-skala med et interval på 0-10. Højere score indikerer mere alvorlig åndenød.
20 uger
IPF-specifik version af St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ-I)
Tidsramme: Uge 4, uge ​​16, uge ​​20
Et idiopatisk lungefibrose-specifikt sundhedsrelateret livskvalitet (HRQL) spørgeskema. Domæne- og totalscore omdannes til et interval på 0-100, hvor højere score indikerer mere svækket HRQL.
Uge 4, uge ​​16, uge ​​20
King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD) spørgeskema
Tidsramme: Uge 4, uge ​​16, uge ​​20
Et interstitiel lungesygdomsspecifikt, sundhedsrelateret livskvalitetsspørgeskema (HRQL). KBILD-domæne og totalscore omdannes til et interval på 0-100. Højere score indikerer mindre svækket HRQL. En score på 100 = bedste helbredstilstand.
Uge 4, uge ​​16, uge ​​20
Plasma -hjerne natriuretisk peptid (BNP)
Tidsramme: Uge 4, uge 16
En indikator for hjertevægstress
Uge 4, uge 16

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Washington

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
Genentech, Inc.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Mary Beth Brown, PT, PhD, University of Washington

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
9. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
24. juli 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. juli 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juli 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • STUDY00012537

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger