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Esercizio mHealth IPF

21 luglio 2025 aggiornato da: Mary Beth Brown, University of Washington

Una prescrizione di esercizi di salute mobile per migliorare l'efficacia della terapia antifibrotica nei pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF)

I pazienti con fibrosi polmonare idiopatica (IPF) che sono stabili in terapia antifibrotica da almeno 3 mesi saranno randomizzati per completare un intervento di esercizi a casa di 12 settimane utilizzando una piattaforma mHealth, oltre a un periodo di monitoraggio pre e post-intervento (4 settimane ciascuno) e valutazioni di studio di persona.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Gli endpoint del test del cammino contemporaneo negli studi IPF possono sottorappresentare i guadagni funzionali del paziente con la terapia antifibrotica, che possono essere rilevati in modo più efficace con il monitoraggio dell'attività a lungo termine. I tradizionali centri di riabilitazione respiratoria creano una barriera all'accessibilità e alla conformità all'esercizio da parte del paziente, che viene eliminata in un approccio di formazione all'esercizio fisico mobile (mHealth). In questo studio, 30 pazienti con IPF saranno randomizzati in uno dei due bracci. Il braccio dell'esercizio riceverà un intervento di esercizi a casa di 12 settimane utilizzando una piattaforma mHealth più il monitoraggio pre e post intervento (4 settimane ciascuno). Il braccio di non esercizio sarà monitorato per la stessa durata dello studio. L'endpoint primario è la variazione rispetto al basale dell'attività fisica quotidiana come numero di minuti di esercizio settimanali che si qualificano come attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA), METS*minuti di esercizio a settimana e minuti di tempo sedentario. Le valutazioni verranno eseguite principalmente tramite visite di studio di persona alla settimana 4 e alla settimana 16, nonché tramite registrazioni giornaliere da dispositivi di monitoraggio mHealth.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
32

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Beth Brown, PT, PhD
  • Numero di telefono: 206-685-3852
  • Email: mbbrown1@uw.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98195
        • University of Washington

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 40-80 anni alla randomizzazione
  • Diagnosi di fibrosi polmonare idiopatica (IPF), coerente con le linee guida ATS 2018
  • Percentuale di capacità vitale forzata (%FVC) ≥50% e ≤90%
  • Percentuale di capacità di diffusione del monossido di carbonio (%DLCO) ≥30% e ≤90%
  • Disposto e in grado di partecipare a un regime di esercizio
  • Ambulatorio senza l'uso di un dispositivo di assistenza
  • Stabile in terapia antifibrotica (pirfenidone o nintedanib) per almeno 3 mesi
  • Nessun cambiamento in altri farmaci per almeno 4 settimane prima dell'arruolamento
  • Deve essere in grado di leggere, scrivere e comunicare verbalmente in inglese

Criteri di esclusione:

  • Rapporto volume espiratorio forzato in un secondo (FEV1)/FVC <0,7 dopo somministrazione di broncodilatatore allo screening
  • Si prevede di ricevere un trapianto di polmone entro 1 anno dalla randomizzazione o, per i pazienti presso centri negli Stati Uniti, in lista d'attesa per trapianto di polmone alla randomizzazione
  • Spiegazione nota per la malattia polmonare interstiziale
  • Storia di asma o broncopneumopatia cronica ostruttiva
  • Infezione attiva
  • Trattamenti in corso per la IPF inclusa terapia sperimentale, immunosoppressori (diversi dal prednisone 20 mg al giorno e inferiori) e agenti modulanti le citochine
  • Partecipazione a un programma di esercizi supervisionati inclusa la riabilitazione polmonare nei 12 mesi precedenti
  • Storia di malattie cardiache o polmonari instabili o in peggioramento (diverse dall'IPF) nei 6 mesi precedenti
  • Principali condizioni ortopediche, psichiatriche, neurologiche o di altro tipo che potrebbero compromettere l'esecuzione dei risultati dell'esercizio dello studio
  • Richiede >5LPM O2 supplementare a riposo
  • Attualmente incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Esercizio braccio
terapia antifibrotica + monitoraggio mHealth + prescrizione di esercizi a domicilio mHealth per 12 settimane
Comportamentale: Prescrizione di esercizi a domicilio mHealth per 12 settimane
Protocollo di camminata a casa 3 volte a settimana, programma di esercizi di resistenza 2 volte a settimana
Nessun intervento: Braccio non esercizio
terapia antifibrotica + monitoraggio mHealth

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Attività fisica quotidiana
Lasso di tempo: 20 settimane
Attività quotidiana come conteggio dei passi, intensità (equivalenti metabolici) e durata (METS*min) dell'attività per identificare il numero di minuti trascorsi in attività fisica da moderata a vigorosa (MVPA) rispetto al tempo sedentario
20 settimane
Tariffe di reclutamento, aderenza, completamento e eventi avversi
Lasso di tempo: 20 settimane
Come indicatori di fattibilità di intervento.
20 settimane

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: 12 settimane
Per monitorare la pulsossimetria secondo per secondo durante l'esercizio
12 settimane
Test da sforzo cardiopolmonare (CPET)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 16
Per valutare il consumo massimo di ossigeno, i watt di picco e il tempo al picco, la frequenza cardiaca a riposo/picco/recupero, la SpO2 a riposo e durante l'esercizio e altre variabili
Settimana 4, Settimana 16
Test di funzionalità polmonare (PFT) con DLCO
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 16
Per valutare i volumi e le capacità polmonari indicativi della funzione polmonare
Settimana 4, Settimana 16
Test del cammino di sei minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 16
Per valutare la distanza percorsa e la desaturazione dell'ossigeno durante l'esercizio submassimale
Settimana 4, Settimana 16
Estensione del ginocchio seduto Test della forza massimale e della curva di fatica
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 16
Con dinamometro computerizzato (Noraxon)
Settimana 4, Settimana 16
Test di potenza degli arti inferiori
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 16
Con dinamometro computerizzato e piattaforma di forza interfacciata (Noraxon)
Settimana 4, Settimana 16
Test di forza funzionale del wall squat
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 16
Test di forza funzionale degli arti inferiori
Settimana 4, Settimana 16
Valutazione Borg della scala di dispnea percepita
Lasso di tempo: 20 settimane
Esaminare la dispnea a riposo e durante lo sforzo su una scala Likert, con un intervallo di 0-10. I punteggi più alti indicano una mancanza di respiro più grave.
20 settimane
Versione specifica per IPF del St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ-I)
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 20
Un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifico per la fibrosi polmonare idiopatica. I punteggi di dominio e totali vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100, con punteggi più alti che indicano un HRQL più compromesso.
Settimana 4, Settimana 16, Settimana 20
Questionario King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD).
Lasso di tempo: Settimana 4, Settimana 16, Settimana 20
Un questionario sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) specifico per la malattia polmonare interstiziale. Il dominio KBILD e i punteggi totali vengono trasformati in un intervallo compreso tra 0 e 100. Punteggi più alti indicano un HRQL meno compromesso. Un punteggio di 100 = miglior stato di salute.
Settimana 4, Settimana 16, Settimana 20
Peptide natriuretico cerebrale del plasma (BNP)
Lasso di tempo: Settimana 4, settimana 16
Un indicatore di stress da parete cardiaca
Settimana 4, settimana 16

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Washington

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Genentech, Inc.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Mary Beth Brown, PT, PhD, University of Washington

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
5 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
9 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 luglio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 luglio 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • STUDY00012537

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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