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IPF mHealth-Übung

21. Juli 2025 aktualisiert von: Mary Beth Brown, University of Washington

Ein Rezept für mobile Gesundheitsübungen zur Verbesserung der Wirksamkeit der antifibrotischen Therapie bei Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF)

Patienten mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF), die unter antifibrotischer Therapie mindestens 3 Monate stabil sind, werden randomisiert, um eine 12-wöchige Übungsintervention zu Hause über eine mHealth-Plattform zu absolvieren, plus eine Überwachungsperiode vor und nach der Intervention (jeweils 4 Wochen). und persönliche Studienbewertungen.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Zeitgenössische Gehtest-Endpunkte in IPF-Studien können die funktionellen Verbesserungen der Patienten durch eine antifibrotische Therapie unterrepräsentieren, die durch eine langfristige Aktivitätsüberwachung möglicherweise effektiver erfasst werden. Herkömmliche Lungenrehabilitationszentren stellen ein Hindernis für die Zugänglichkeit und Compliance von Patientenübungen dar, die in einem Trainingsansatz für mobile Gesundheitsübungen (mHealth) beseitigt werden. In dieser Studie werden 30 Patienten mit IPF randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt. Der Trainingsarm erhält eine 12-wöchige Trainingsintervention zu Hause unter Verwendung einer mHealth-Plattform sowie eine Überwachung vor und nach der Intervention (jeweils 4 Wochen). Der Nicht-Übungsarm wird für die gleiche Studiendauer überwacht. Der primäre Endpunkt ist die Änderung der täglichen körperlichen Aktivität gegenüber dem Ausgangswert als Anzahl der wöchentlichen Trainingsminuten, die als moderate bis kräftige körperliche Aktivität (MVPA) gelten, METS*Trainingsminuten pro Woche und Minuten der sitzenden Zeit. Die Bewertungen werden hauptsächlich durch persönliche Studienbesuche in Woche 4 und Woche 16 sowie durch tägliche Aufzeichnungen von mHealth-Überwachungsgeräten durchgeführt.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
32

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.
  • Name: Beth Brown, PT, PhD
  • Telefonnummer: 206-685-3852
  • E-Mail: mbbrown1@uw.edu

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98195
        • University of Washington

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

40 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 40–80 Jahre bei Randomisierung
  • Diagnose der idiopathischen Lungenfibrose (IPF) gemäß den ATS-Richtlinien 2018
  • Prozent forcierte Vitalkapazität (%FVC) ≥50 % und ≤90 %
  • Prozentuale Kohlenmonoxid-Diffusionskapazität (%DLCO) ≥30 % und ≤90 %
  • Bereit und in der Lage, an einem Trainingsprogramm teilzunehmen
  • Ambulant ohne Verwendung eines Hilfsmittels
  • Stabil unter antifibrotischer Therapie (Pirfenidon oder Nintedanib) mindestens 3 Monate
  • Keine Änderungen an anderen Medikamenten für mindestens 4 Wochen vor der Einschreibung
  • Muss in der Lage sein, Englisch zu lesen, zu schreiben und sich mündlich zu verständigen

Ausschlusskriterien:

  • Forciertes Exspirationsvolumen in einer Sekunde (FEV1)/FVC-Verhältnis < 0,7 nach Verabreichung eines Bronchodilatators beim Screening
  • Voraussichtlicher Erhalt einer Lungentransplantation innerhalb von 1 Jahr nach der Randomisierung oder bei Patienten an Standorten in den Vereinigten Staaten, die bei der Randomisierung auf einer Warteliste für Lungentransplantationen stehen
  • Bekannte Erklärung für interstitielle Lungenerkrankung
  • Vorgeschichte von Asthma oder chronisch obstruktiver Lungenerkrankung
  • Aktive Infektion
  • Laufende IPF-Behandlungen, einschließlich Prüftherapie, Immunsuppressiva (außer Prednison 20 mg täglich und darunter) und Zytokin-modulierende Wirkstoffe
  • Teilnahme an einem überwachten Trainingsprogramm einschließlich Lungenrehabilitation innerhalb der letzten 12 Monate
  • Vorgeschichte einer instabilen oder sich verschlechternden Herz- oder Lungenerkrankung (außer IPF) innerhalb der letzten 6 Monate
  • Schwerwiegende orthopädische, psychiatrische, neurologische oder andere Erkrankungen, die die Leistung der Studienübungsergebnisse beeinträchtigen würden
  • Erfordert >5 LPM zusätzliches O2 im Ruhezustand
  • Aktuell schwanger

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Arm trainieren
antifibrotische Therapie + mHealth-Überwachung + 12-wöchige mHealth-Übungsverordnung für zu Hause
Verhalten: Rezept für 12-wöchiges mHealth-Heimtraining
3x/Woche Home-Walking-Protokoll, 2x/Woche Krafttrainingsprogramm
Kein Eingriff: Nicht-Übungsarm
antifibrotische Therapie + mHealth-Monitoring

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tägliche körperliche Aktivität
Zeitfenster: 20 Wochen
Tägliche Aktivität als Schrittzahl, Intensität (metabolische Äquivalente) und Dauer (METS*min) der Aktivität, um die Anzahl der Minuten zu ermitteln, die mit mäßiger bis intensiver körperlicher Aktivität (MVPA) verbracht wurden, im Vergleich zu sitzender Zeit
20 Wochen
Rekrutierungsraten, Einhaltung, Abschluss und unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 20 Wochen
Als Indikatoren für die Machbarkeit von Interventionen.
20 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: 12 Wochen
Zur Überwachung der Pulsoximetrie im Sekundentakt während des Trainings
12 Wochen
Kardiopulmonaler Belastungstest (CPET)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 16
Zur Beurteilung des maximalen Sauerstoffverbrauchs, der maximalen Wattleistung und der Zeit bis zur Spitze, der Ruhe-/Spitzen-/Erholungsherzfrequenz, Ruhe- und Belastungs-SpO2 und anderer Variablen
Woche 4, Woche 16
Lungenfunktionstests (PFT) mit DLCO
Zeitfenster: Woche 4, Woche 16
Zur Beurteilung von Lungenvolumen und -kapazitäten, die auf die Lungenfunktion hinweisen
Woche 4, Woche 16
Sechs-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 16
Zur Beurteilung der Gehstrecke und der Sauerstoffentsättigung während submaximaler Belastung
Woche 4, Woche 16
Sitzende Kniestreckung Maximalkraft- und Ermüdungskurventest
Zeitfenster: Woche 4, Woche 16
Mit computergesteuertem Dynamometer (Noraxon)
Woche 4, Woche 16
Leistungstest der unteren Extremität
Zeitfenster: Woche 4, Woche 16
Mit computergesteuertem Dynamometer und Schnittstellen-Kraftplattform (Noraxon)
Woche 4, Woche 16
Wandkniebeugen-Funktionskrafttest
Zeitfenster: Woche 4, Woche 16
Funktionskrafttest der unteren Extremitäten
Woche 4, Woche 16
Borg-Bewertung der wahrgenommenen Dyspnoe-Skala
Zeitfenster: 20 Wochen
Erfassen Sie Dyspnoe in Ruhe und bei Belastung auf einer Likert-Skala mit einem Bereich von 0-10. Höhere Werte weisen auf eine schwerere Kurzatmigkeit hin.
20 Wochen
IPF-spezifische Version des St. George Respiratory Questionnaire (SGRQ-I)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 16, Woche 20
Ein idiopathischer Lungenfibrose-spezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL). Domänen- und Gesamtpunktzahlen werden in einen Bereich von 0–100 transformiert, wobei höhere Punktzahlen eine stärkere Beeinträchtigung der HRQL anzeigen.
Woche 4, Woche 16, Woche 20
King's Brief Interstitial Lung Disease (KBILD)-Fragebogen
Zeitfenster: Woche 4, Woche 16, Woche 20
Ein für interstitielle Lungenerkrankungen spezifischer Fragebogen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQL). KBILD-Domäne und Gesamtpunktzahlen werden in einen Bereich von 0–100 transformiert. Höhere Werte weisen auf eine weniger beeinträchtigte HRQL hin. Eine Punktzahl von 100 = bester Gesundheitszustand.
Woche 4, Woche 16, Woche 20
Plasma -Gehirn -Natriuretik -Peptid (BNP)
Zeitfenster: Woche 4, Woche 16
Ein Indikator für die Herzwandspannung
Woche 4, Woche 16

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
University of Washington

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
Genentech, Inc.

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Mary Beth Brown, PT, PhD, University of Washington

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
31. Dezember 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
31. Dezember 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
5. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
7. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
9. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
24. Juli 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
21. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • STUDY00012537

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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