Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perorální kombinace glimepirid/vildagliptin/metformin u pacientů s T2D a selháním duální léčby

5. června 2025 aktualizováno: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Účinnost a bezpečnost perorální kombinované terapie Glimepirid / Vildagliptin / Metformin u pacientů s diabetem 2. typu se selháním duální léčby

Fáze IIIb, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, prospektivní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti denní fixní kombinace glimepiridu / vildagliptinu / metforminu u pacientů s diabetem 2. typu s anamnézou selhání duální léčby a kombinované nebo individuální perorální antidiabetika s SGLT2 / Metformin, Biguanid / Sulfonylurea, Sulfonylurea / iDPP4 nebo Biguanid / iDPP4. Vyhodnotit změny procenta HbA1c ve 3. a 6. měsíci s ohledem na jejich výchozí měření.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

K dosažení cílů v oblasti kontroly glykémie může být k dosažení a udržení klinicky přijatelné kontroly glykémie u některých pacientů zapotřebí kombinace léků s komplementárními mechanismy účinku s účinky nalačno a postprandiálně. Fixní kombinace dvou nebo více terapeutických látek s komplementárními mechanismy účinku umožňuje optimalizovat compliance a adherenci k léčbě u pacientů s T2D, protože se podává jednou denně se stejnou účinností jednotlivých složek, ale s menšími gastrointestinálními účinky. To se odráží ve snížení HA1c a nižším vývoji dlouhodobých komplikací T2D. Fáze IIIb, randomizovaná, multicentrická, dvojitě zaslepená, prospektivní studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti denní fixní kombinace glimepiridu / vildagliptinu / metforminu u pacientů s diabetem 2. typu s anamnézou selhání duální léčby a kombinované nebo individuální perorální antidiabetika s SGLT2 / Metformin, Biguanid / Sulfonylurea, Sulfonylurea / iDPP4 nebo Biguanid / iDPP4.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
162

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Mexiko
      • Aguascalientes, Mexiko, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Oaxaca, Mexiko, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC.
      • San Luis Potosí, Mexiko, 78250
        • Oncologico Potosino
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexiko, 77506
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexiko, 97125
        • Merida Investigación Clínica

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena.
  • Věk >18 let na začátku studie.
  • Diagnóza diabetu 2. typu před zahájením studie.
  • Terapeutické selhání duální léčby SGLT2 / Metformin, Biguanid / Sulfonylurea, Sulfonylurea / iDPP4, Biguanid / iDPP4.
  • HbA1c ≥ 7,5 % a ≤ 11 % během screeningových testů.
  • Ženy ve fertilním věku používající antikoncepční metodu (bariérovou, perorální hormonální, injekční, subdermální) nebo přirozeně či chirurgicky sterilní v menopauze.
  • Subjekt souhlasí s účastí ve studii a dává informovaný souhlas písemně.

Kritéria vyloučení:

  • Lék je kontraindikován ze zdravotních důvodů.
  • Historie diabetu mellitu 1. typu.
  • Anamnéza metabolických komplikací, jako je ketoacidóza nebo neketotický hyperosmolární stav.
  • Historie bariatrické operace žaludku nebo bandáže žaludku v posledním roce.
  • Anamnéza zneužívání drog nebo alkoholu v posledním roce.
  • Index tělesné hmotnosti <20 kg/m2 a >40 kg/m2.
  • Akutní nebo závažná renální dysfunkce (glomerulární filtrace <30 ml / min / 1,72 m2).
  • Chronické onemocnění jater v anamnéze nebo ALT a/nebo AST ≥3násobek normální horní hranice a/nebo celkový bilirubin > 2,5násobek horní hranice normy nebo GGT ≥3násobek horní hranice normy.
  • Těhotné a/nebo kojící ženy.
  • Pacient se účastní jiné klinické studie zahrnující zkoumanou léčbu nebo se jedné účastnil v předchozích 4 týdnech.
  • Podle lékařských kritérií onemocnění, které ovlivňuje prognózu a brání ambulantní léčbě, například, ale neomezuje se na: konečné stadium rakoviny, selhání ledvin, srdce, dýchacích cest nebo jater, duševní onemocnění s plánovanými chirurgickými nebo nemocničními výkony.
  • Být pacientem s pracovním vztahem s hlavním výzkumníkem nebo výzkumným centrem nebo zbaveným svobody.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Skupina A1: Glimepirid (1 mg) / vildagliptin (50 mg) / metformin (500 mg).
Tablety, perorálně, jednou denně. Počáteční dávka pro prvních 45 dnů intervence.
Lék: A1 = glimepirid / vildagliptin / metformin (1 mg/50 mg/500 mg)
Užívejte jednu tabletu předepsané dávky hodnoceného léku ústy, nejlépe s jídlem a ráno. Počáteční dávka pro prvních 45 dnů intervence.
Ostatní jména:
  • (A1) Glimepirid/vildagliptin/metformin
Experimentální: Skupina B1: glimepirid (1 mg) / vildagliptin (50 mg) / metformin (500 mg)
Tablety, perorálně, jednou denně. Počáteční dávka pro prvních 45 dnů intervence.
Lék: B2 = glimepirid / vildagliptin / metformin (1 mg/50 mg/500 mg)
užívejte jednu tabletu předepsané dávky hodnoceného léku ústy, nejlépe s jídlem a ráno. Počáteční dávka pro prvních 45 dnů intervence.
Ostatní jména:
  • (B1) Glimepirid/vildagliptin/metformin
Experimentální: Skupina A2: Glimepirid (2 mg) / Vildagliptin (50 mg) / Metformin (1000 mg)
Tablety, perorálně, jednou denně. Eskalace dávky, pokud pacienti splňují stanovená kritéria.
Lék: (A2) Glimepirid/vildagliptin/metformin
Užívejte jednu tabletu předepsané dávky hodnoceného léku ústy, nejlépe s jídlem a ráno. Eskalace dávky v případě, že pacient splňuje stanovená kritéria.
Ostatní jména:
  • A2 = glimepirid / vildagliptin / metformin (2 mg/50 mg/1000 mg)
Experimentální: Skupina B2: glimepirid (4 mg) / vildagliptin (50 mg) / metformin (1 000 mg)
Tablety, perorálně, jednou denně. Eskalace dávky, pokud pacienti splňují stanovená kritéria.
Lék: (B2) Glimepirid/vildagliptin/metformin
Užívejte jednu tabletu předepsané dávky hodnoceného léku ústy, nejlépe s jídlem a ráno. Eskalace dávky v případě, že pacient splňuje stanovená kritéria.
Ostatní jména:
  • B2 = glimepirid / vildagliptin / metformin (4 mg/50 mg/1000 mg)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnejte změny HbA1
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců léčby
Průměrná změna HbA1c
výchozí stav, 3 a 6 měsíců léčby
Podíl pacientů, kteří změnili koncentraci HbA1c
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců léčby
Podíl pacientů, kteří změnili svůj HbA1c alespoň o 1 procento
výchozí stav, 3 a 6 měsíců léčby
Průměrná změna rozdílu mezi skupinami v koncentraci HbA1c
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců léčby
Rozdíl větší než 0,3 mezi koncentrací HbA1c skupiny A a B
výchozí stav, 3 a 6 měsíců léčby

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna glukózy
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců léčby
Porovnejte změny glukózy mezi výchozími hodnotami, 3 a 6 měsíci léčby
výchozí stav, 3 a 6 měsíců léčby
Výskyt nežádoucích účinků a reakcí
Časové okno: výchozí stav, 3 a 6 měsíců léčby
Popis všech nežádoucích účinků a reakcí prezentovaných během studie
výchozí stav, 3 a 6 měsíců léčby

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Salvador Pérez Jaime, M.D, Centro de Investigación Médica Aguascalientes (Red OSMO)
  • Vrchní vyšetřovatel: Juan A Becerra Hernández, M.D, Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (Red OSMO)
  • Vrchní vyšetřovatel: Ana L Flores Barranco, M.D, Oaxaca Site Management Organization SC. (Red OSMOS)
  • Vrchní vyšetřovatel: Abraham S Álvarez, M.D, Oncológico Potosino (Red OSMO)
  • Vrchní vyšetřovatel: Victor C Bohórquez López, M.D, Mérida Investigación Clínica (Red OSMO)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
21. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. března 2024

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
6. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
7. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
12. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
10. června 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
5. června 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • SIL-30013-III-20(1)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení