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Associazione orale di glimepiride/vildagliptin/metformina in pazienti con diabete di tipo 2 e fallimento del doppio trattamento

5 giugno 2025 aggiornato da: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Efficacia e sicurezza della terapia combinata orale glimepiride/vildagliptin/metformina in pazienti con diabete di tipo 2 con doppio fallimento terapeutico

Studio di fase IIIb, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione giornaliera a dose fissa di glimepiride/vildagliptin/metformina in pazienti con diabete di tipo 2 con una storia di doppio fallimento del trattamento e terapia orale combinata o individuale antidiabetici con SGLT2/metformina, biguanide/sulfonilurea, sulfonilurea/iDPP4 o biguanide/iDPP4. Valutare le variazioni della percentuale di HbA1c a 3 e 6 mesi rispetto alla loro misurazione basale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Per raggiungere gli obiettivi di controllo glicemico, può essere necessaria una combinazione di farmaci con meccanismi d'azione complementari, con effetti a digiuno e postprandiali, per raggiungere e mantenere un controllo glicemico clinicamente accettabile in alcuni pazienti. Una combinazione fissa di due o più agenti terapeutici con meccanismi d'azione complementari consente di ottimizzare la compliance e l'aderenza al trattamento nei pazienti con T2D perché viene somministrato una volta al giorno con la stessa efficacia dei componenti separati, ma con minori effetti gastrointestinali. Ciò si riflette in una riduzione dell'HA1c e in una minore evoluzione verso le complicanze a lungo termine del T2D. Studio di fase IIIb, randomizzato, multicentrico, in doppio cieco, prospettico per valutare l'efficacia e la sicurezza di una combinazione giornaliera a dose fissa di glimepiride/vildagliptin/metformina in pazienti con diabete di tipo 2 con una storia di doppio fallimento del trattamento e terapia orale combinata o individuale antidiabetici con SGLT2/metformina, biguanide/sulfonilurea, sulfonilurea/iDPP4 o biguanide/iDPP4.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
162

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Messico
      • Aguascalientes, Messico, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Oaxaca, Messico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC.
      • San Luis Potosí, Messico, 78250
        • Oncologico Potosino
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Messico, 77506
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Messico, 97125
        • Merida Investigación Clínica

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina.
  • Età> 18 anni all'inizio dello studio.
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 prima dell'inizio dello studio.
  • Fallimento terapeutico ad un duplice trattamento con SGLT2/Metformina, Biguanide/Sulfonilurea, Sulfonilurea/iDPP4, Biguanide/iDPP4.
  • HbA1c ≥ 7,5% e ≤ 11% durante i test di screening.
  • Donne in età fertile che utilizzano un metodo contraccettivo (barriera, ormonale orale, iniettabile, subdermico) o sterili naturalmente o chirurgicamente in menopausa.
  • Il soggetto accetta di partecipare allo studio e fornisce il consenso informato per iscritto.

Criteri di esclusione:

  • Il farmaco è controindicato per motivi medici.
  • Storia del diabete mellito di tipo 1.
  • Anamnesi di complicanze metaboliche come chetoacidosi o stato iperosmolare non chetotico.
  • Storia di chirurgia bariatrica gastrica o bendaggio gastrico nell'ultimo anno.
  • Storia di abuso di droghe o alcol nell'ultimo anno.
  • Indice di massa corporea <20 kg/m2 e >40 kg/m2.
  • Disfunzione renale acuta o grave (filtrazione glomerulare <30 ml/min/1,72 m2).
  • Storia di malattia epatica cronica o ALT e/o AST ≥3 volte il limite superiore normale e/o bilirubina totale> 2,5 volte il limite superiore della norma, o GGT ≥3 volte il limite superiore della norma.
  • Donne in gravidanza e/o in allattamento.
  • Il paziente sta partecipando a un altro studio clinico che prevede un trattamento sperimentale o ha partecipato a uno nelle 4 settimane precedenti.
  • A livello medico, una malattia che influisce sulla prognosi e impedisce la gestione ambulatoriale, ad esempio, ma non solo: cancro allo stadio terminale, insufficienza renale, cardiaca, respiratoria o epatica, malattia mentale, con procedure chirurgiche o ospedaliere programmate.
  • Essere un paziente con un rapporto di lavoro con il ricercatore principale o il centro di ricerca o privato della libertà.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Gruppo A1: Glimepiride (1 mg) / Vildagliptin (50 mg) / Metformina (500 mg).
Compresse, per via orale, una volta al giorno. Dose iniziale per i primi 45 giorni di intervento.
Droga: A1=Glimepiride/Vildagliptin/Metformina (1 mg/ 50 mg/ 500 mg)
Assumere una compressa della dose prescritta del farmaco sperimentale per via orale, preferibilmente durante il cibo e al mattino. Dose iniziale per i primi 45 giorni di intervento.
Altri nomi:
  • (A1) Glimepiride/Vildagliptin/metformina
Sperimentale: Gruppo B1: Glimepiride (1 mg) / Vildagliptin (50 mg) / Metformina (500 mg)
Compresse, per via orale, una volta al giorno. Dose iniziale per i primi 45 giorni di intervento.
Droga: B2=Glimepiride/Vildagliptin/Metformina (1 mg/ 50 mg/ 500 mg)
assumere una compressa della dose prescritta del farmaco sperimentale per via orale, preferibilmente durante il cibo e al mattino. Dose iniziale per i primi 45 giorni di intervento.
Altri nomi:
  • (B1) Glimepiride/Vildagliptin/metformina
Sperimentale: Gruppo A2: Glimepiride (2 mg) / Vildagliptin (50 mg) / Metformina (1000 mg)
Compresse, per via orale, una volta al giorno. Aumento della dose se i pazienti soddisfano i criteri stabiliti.
Droga: (A2) Glimepiride/Vildagliptin/metformina
Assumere una compressa della dose prescritta del farmaco sperimentale per via orale, preferibilmente durante il cibo e al mattino. Aumentare la dose perché il paziente soddisfa i criteri stabiliti.
Altri nomi:
  • A2=Glimepiride/Vildagliptin/Metformina (2 mg/ 50 mg/ 1000 mg)
Sperimentale: Gruppo B2: Glimepiride (4 mg) / Vildagliptin (50 mg) / Metformina (1000 mg)
Compresse, per via orale, una volta al giorno. Aumento della dose se i pazienti soddisfano i criteri stabiliti.
Droga: (B2) Glimepiride/Vildagliptin/metformina
Assumere una compressa della dose prescritta del farmaco sperimentale per via orale, preferibilmente durante il cibo e al mattino. Aumentare la dose perché il paziente soddisfa i criteri stabiliti.
Altri nomi:
  • B2=Glimepiride/Vildagliptin/Metformina (4 mg/ 50 mg/ 1000 mg)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Confronta i cambiamenti di HbA1
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi di trattamento
Variazione media di HbA1c
basale, 3 e 6 mesi di trattamento
Percentuale di pazienti che modificano la propria concentrazione di HbA1c
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi di trattamento
Percentuale di pazienti che modificano la loro HbA1c di almeno l'1%.
basale, 3 e 6 mesi di trattamento
Variazione differenza media tra i gruppi nella concentrazione di HbA1c
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi di trattamento
Differenza maggiore di 0,3 tra la concentrazione di HbA1c del gruppo A e B
basale, 3 e 6 mesi di trattamento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media del glucosio
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi di trattamento
Confrontare le variazioni del glucosio tra il basale, 3 e 6 mesi di trattamento
basale, 3 e 6 mesi di trattamento
Incidenza di eventi e reazioni avverse
Lasso di tempo: basale, 3 e 6 mesi di trattamento
Descrizione di tutti gli eventi avversi e le reazioni presentate durante lo studio
basale, 3 e 6 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Salvador Pérez Jaime, M.D, Centro de Investigación Médica Aguascalientes (Red OSMO)
  • Investigatore principale: Juan A Becerra Hernández, M.D, Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (Red OSMO)
  • Investigatore principale: Ana L Flores Barranco, M.D, Oaxaca Site Management Organization SC. (Red OSMOS)
  • Investigatore principale: Abraham S Álvarez, M.D, Oncológico Potosino (Red OSMO)
  • Investigatore principale: Victor C Bohórquez López, M.D, Mérida Investigación Clínica (Red OSMO)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
21 marzo 2023

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
15 marzo 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
15 maggio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
6 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
7 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
12 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
10 giugno 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
5 giugno 2025

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • SIL-30013-III-20(1)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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