Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Oral kombination af Glimepirid/Vildagliptin/Metformin hos patienter med T2D og dobbeltbehandlingssvigt

5. juni 2025 opdateret af: Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Effekt og sikkerhed af den orale kombinerede behandling Glimepirid / Vildagliptin / Metformin hos patienter med type 2-diabetes med dobbeltbehandlingssvigt

Fase IIIb, randomiseret, multicenter, dobbelt-blind, prospektiv undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en daglig fastdosis kombination af glimepirid/vildagliptin/metformin hos patienter med type 2-diabetes med en historie med dobbelt behandlingssvigt og kombineret eller individuel oral oral antidiabetika med SGLT2 / Metformin, Biguanid / Sulfonylurinstof, Sulfonylurinstof / iDPP4 eller Biguanid / iDPP4. At evaluere ændringerne i procentdelen af ​​HbA1c efter 3 og 6 måneder med hensyn til deres baseline-måling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

For at opnå glykæmiske kontrolmål kan en kombination af medicin med komplementære virkningsmekanismer med fastende og postprandiale virkninger være påkrævet for at opnå og opretholde klinisk acceptabel glykæmisk kontrol hos nogle patienter. En fast kombination af to eller flere terapeutiske midler med komplementære virkningsmekanismer gør det muligt at optimere compliance og adhærens til behandling blandt patienter med T2D, fordi det administreres én gang dagligt med samme effekt af de separate komponenter, men med færre gastrointestinale effekter. Dette afspejles i en reduktion i HA1c og en lavere udvikling til langsigtede komplikationer af T2D. Fase IIIb, randomiseret, multicenter, dobbelt-blind, prospektiv undersøgelse til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​en daglig fastdosis kombination af glimepirid/vildagliptin/metformin hos patienter med type 2-diabetes med en historie med dobbelt behandlingssvigt og kombineret eller individuel oral oral antidiabetika med SGLT2 / Metformin, Biguanid / Sulfonylurinstof, Sulfonylurinstof / iDPP4 eller Biguanid / iDPP4.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
162

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

  • Mexico
      • Aguascalientes, Mexico, 20116
        • Centro de Investigacion Medica Aguascalientes
      • Oaxaca, Mexico, 68000
        • Oaxaca Site Management Organization SC.
      • San Luis Potosí, Mexico, 78250
        • Oncologico Potosino
    • Quintana Roo
      • Cancún, Quintana Roo, Mexico, 77506
        • Centro de Investigacion y Avances Medicos Especializados
    • Yucatan
      • Merida, Yucatan, Mexico, 97125
        • Merida Investigación Clínica

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde.
  • Alder >18 år ved begyndelsen af ​​undersøgelsen.
  • Diagnose af type 2-diabetes forud for studiets start.
  • Terapeutisk svigt af en dobbeltbehandling med SGLT2 / Metformin, Biguanid / Sulfonylurinstof, Sulfonylurinstof / iDPP4, Biguanid / iDPP4.
  • HbA1c ≥ 7,5 % og ≤ 11 % under screeningstest.
  • Kvinder i den fødedygtige alder, der bruger en præventionsmetode (barriere, oral hormonel, injicerbar, subdermal) eller naturligt eller kirurgisk sterile i overgangsalderen.
  • Forsøgspersonen accepterer at deltage i undersøgelsen og giver skriftligt informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • Lægemidlet er kontraindiceret af medicinske årsager.
  • Historie om type 1 diabetes mellitus.
  • Anamnese med metaboliske komplikationer såsom ketoacidose eller ikke-ketotisk hyperosmolær tilstand.
  • Historie om gastrisk fedmekirurgi eller mavebånd i det sidste år.
  • Historie om stof- eller alkoholmisbrug i det seneste år.
  • Body Mass Index <20 kg/m2 og >40 kg/m2.
  • Akut eller alvorlig nyreinsufficiens (glomerulær filtration <30 ml/min/1,72 m2).
  • Anamnese med kronisk leversygdom eller ALAT og/eller ASAT ≥3 gange den normale øvre grænse og/eller Total Bilirubin > 2,5 gange den øvre grænse for normal, eller GGT ≥3 gange den øvre normalgrænse.
  • Gravide og/eller ammende kvinder.
  • Patienten deltager i en anden klinisk undersøgelse, der involverer en forsøgsbehandling eller deltog i en i de foregående 4 uger.
  • Efter medicinske kriterier en sygdom, der påvirker prognosen og forhindrer ambulant behandling, for eksempel, men ikke begrænset til: kræft i slutstadiet, nyre-, hjerte-, respirations- eller leversvigt, psykisk sygdom, med planlagte kirurgiske eller hospitalsprocedurer.
  • Være patient med et arbejdsforhold til hovedforskeren eller forskningscentret eller frihedsberøvet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: Gruppe A1: Glimepirid (1 mg) / Vildagliptin (50 mg) / Metformin (500 mg).
Tabletter, oralt, en gang dagligt. Startdosis for de første 45 dage efter intervention.
Medicin: A1=Glimepirid / Vildagliptin / Metformin (1 mg/ 50 mg/ 500 mg)
Tag en tablet af den foreskrevne dosis af forsøgslægemidlet gennem munden, helst med mad og om morgenen. Startdosis for de første 45 dage efter intervention.
Andre navne:
  • (A1) Glimepirid/Vildagliptin/Metformin
Eksperimentel: Gruppe B1: Glimepirid (1 mg) / Vildagliptin (50 mg) / Metformin (500 mg)
Tabletter, oralt, en gang dagligt. Startdosis for de første 45 dage efter intervention.
Medicin: B2=Glimepirid / Vildagliptin / Metformin (1 mg/ 50 mg/ 500 mg)
tage en tablet af den foreskrevne dosis af forsøgslægemidlet gennem munden, helst med mad og om morgenen. Startdosis for de første 45 dage efter intervention.
Andre navne:
  • (B1) Glimepirid/Vildagliptin/Metformin
Eksperimentel: Gruppe A2: Glimepirid (2mg) / Vildagliptin (50mg) / Metformin (1000mg)
Tabletter, oralt, en gang dagligt. Dosiseskalering, hvis patienterne opfylder fastsatte kriterier.
Medicin: (A2) Glimepirid/Vildagliptin/Metformin
Tag en tablet af den foreskrevne dosis af forsøgslægemidlet gennem munden, helst med mad og om morgenen. Eskaleringsdosis, fordi patienten opfylder fastlagte kriterier.
Andre navne:
  • A2=Glimepirid / Vildagliptin / Metformin (2 mg/ 50 mg/ 1000 mg)
Eksperimentel: Gruppe B2: Glimepirid (4mg) / Vildagliptin (50mg) / Metformin (1000mg)
Tabletter, oralt, en gang dagligt. Dosiseskalering, hvis patienterne opfylder fastsatte kriterier.
Medicin: (B2) Glimepirid/Vildagliptin/Metformin
Tag en tablet af den foreskrevne dosis af forsøgslægemidlet gennem munden, helst med mad og om morgenen. Eskaleringsdosis, fordi patienten opfylder fastlagte kriterier.
Andre navne:
  • B2=Glimepirid / Vildagliptin / Metformin (4 mg/ 50 mg/ 1000 mg)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sammenlign ændringer i HbA1
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders behandling
Gennemsnitlig ændring i HbA1c
baseline, 3 og 6 måneders behandling
Andel af patienter, der ændrer deres HbA1c-koncentration
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders behandling
Andel af patienter, der ændrer deres HbA1c med mindst 1 pct
baseline, 3 og 6 måneders behandling
Gennemsnitlig forskelsændring mellem grupper i HbA1c-koncentration
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders behandling
Forskellen større end 0,3 mellem gruppe A og B HbA1c koncentration
baseline, 3 og 6 måneders behandling

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig glukoseændring
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders behandling
Sammenlign ændringer i glukose mellem baseline, 3 og 6 måneders behandling
baseline, 3 og 6 måneders behandling
Forekomst af uønskede hændelser og reaktioner
Tidsramme: baseline, 3 og 6 måneders behandling
Beskrivelse af alle uønskede hændelser og reaktioner præsenteret under undersøgelsen
baseline, 3 og 6 måneders behandling

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Laboratorios Silanes S.A. de C.V.

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Salvador Pérez Jaime, M.D, Centro de Investigación Médica Aguascalientes (Red OSMO)
  • Ledende efterforsker: Juan A Becerra Hernández, M.D, Centro de Investigación y Avances Médicos Especializados (Red OSMO)
  • Ledende efterforsker: Ana L Flores Barranco, M.D, Oaxaca Site Management Organization SC. (Red OSMOS)
  • Ledende efterforsker: Abraham S Álvarez, M.D, Oncológico Potosino (Red OSMO)
  • Ledende efterforsker: Victor C Bohórquez López, M.D, Mérida Investigación Clínica (Red OSMO)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
21. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. marts 2024

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. maj 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
6. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
7. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
12. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
10. juni 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
5. juni 2025

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • SIL-30013-III-20(1)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger