Nebulized Heparin for COVID19-associated Acute Respiratory Failure
Utilization of Nebulized Heparin for Patients Receiving Mechanical Ventilation for COVID19-associated Acute Respiratory Failure
Přehled studie
Postavení
Postavení
Podmínky
Podmínky
Intervence / Léčba
Intervence / Léčba
Typ studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Zápis
Fáze
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40536
- UK HealthCare
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Inclusion Criteria:
Patients admitted with confirmed COVID-19 receiving mechanical ventilation for ARDS (paO2/FiO2 ratio =300) within 48 hours
Exclusion Criteria:
- Allergy to heparin
- Any history of heparin-induced thrombocytopenia
- High risk of bleeding (platelet count < 50,000/µL or international normalized ratio > 1.5)
- Patients with known bleeding disorders (i.e. hemophilia or von Willebrand Disease)
- Active bleeding
- Pulmonary bleeding during this hospital admission (Pulmonary bleeding is frank bleeding in the lungs, trachea or bronchi with repeated hemoptysis, or requiring repeated suctioning, and temporally associated with acute deterioration in respiratory status)
- Neurosurgical procedures during this hospital admission or such procedures are planned
- Epidural catheter in place
- Any history of intracranial, spinal or epidural hemorrhage
- Tracheostomy in place
- Cervical spinal cord injury associated with reduced long-term ability to breathe independently
- Spinal or peripheral nerve disease with a likely prolonged reduction in the ability to breathe independently
- Receiving extra-corporeal membrane oxygenation or continuous renal replacement therapy
- Usually treated with hemodialysis or peritoneal dialysis for end-stage renal failure
- Death is deemed imminent or inevitable or there is an underlying disease with a life expectancy of fewer than 90 days
- Pregnant or might be pregnant.
- Objection from the treating clinician
- Consent refused by the patient or substitute decision maker.
- History of thrombosis (VTE or cardiovascular event)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Počet zbraní
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / ArmSkupina účastníků / Arm |
Intervence / LéčbaIntervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nebulized heparin
Nebulized heparin 25,000 units in 3 mL inhalation every 6 hours
|
Nebulized heparin 25,000 units every 6 hours
|
|
Komparátor placeba: Nebulized placebo
Sodium chloride 0.9% 5 mL inhalation every 6 hours
|
Sodium chloride 0.9% every 6 hours
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Mean PaO2/FiO2 Ratio
Časové okno: Within the first 10 days of ICU stay or up until ICU discharge, whichever occurs first
|
Within the first 10 days of ICU stay or up until ICU discharge, whichever occurs first
|
Sekundární výstupní opatření
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Clinically Significant Bleeding
Časové okno: Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
|
Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
|
|
Incidence of Venous Thromboembolism
Časové okno: Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
|
Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Sponzor
Vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Brittany D Bissell, University Of Kentucky
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Primární dokončení
Dokončení studie (Aktuální)
Dokončení studie
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
První zveřejněno
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Poslední zveřejněná aktualizace
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Koronavirové infekce
- Infekce Coronaviridae
- Infekce Nidovirales
- RNA virové infekce
- Virová onemocnění
- Infekce
- Infekce dýchacích cest
- Nemoci dýchacích cest
- Poruchy dýchání
- Pneumonie, virová
- Zápal plic
- Plicní onemocnění
- COVID-19
- Respirační nedostatečnost
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Fibrinolytická činidla
- Činidla modulující fibrin
- Antikoagulancia
- Heparin
Další identifikační čísla studie
Další identifikační čísla studie
- 65139
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Covid19
-
NCT04981769Zatím nenabíráme
-
NCT04608305Dokončeno
-
NCT04864925Dokončeno
-
NCT04773756Dokončeno
-
NCT04927936Nábor
Klinické studie na Heparin
-
NCT01680003Neznámý
-
NCT07054697DokončenoPorucha autistického spektra (ASD)