Nebulized Heparin for COVID19-associated Acute Respiratory Failure
Utilization of Nebulized Heparin for Patients Receiving Mechanical Ventilation for COVID19-associated Acute Respiratory Failure
Visão geral do estudo
Status
Status
Condições
Condições
Intervenção / Tratamento
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Inscrição
Estágio
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Kentucky
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Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- UK HealthCare
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Inclusion Criteria:
Patients admitted with confirmed COVID-19 receiving mechanical ventilation for ARDS (paO2/FiO2 ratio =300) within 48 hours
Exclusion Criteria:
- Allergy to heparin
- Any history of heparin-induced thrombocytopenia
- High risk of bleeding (platelet count < 50,000/µL or international normalized ratio > 1.5)
- Patients with known bleeding disorders (i.e. hemophilia or von Willebrand Disease)
- Active bleeding
- Pulmonary bleeding during this hospital admission (Pulmonary bleeding is frank bleeding in the lungs, trachea or bronchi with repeated hemoptysis, or requiring repeated suctioning, and temporally associated with acute deterioration in respiratory status)
- Neurosurgical procedures during this hospital admission or such procedures are planned
- Epidural catheter in place
- Any history of intracranial, spinal or epidural hemorrhage
- Tracheostomy in place
- Cervical spinal cord injury associated with reduced long-term ability to breathe independently
- Spinal or peripheral nerve disease with a likely prolonged reduction in the ability to breathe independently
- Receiving extra-corporeal membrane oxygenation or continuous renal replacement therapy
- Usually treated with hemodialysis or peritoneal dialysis for end-stage renal failure
- Death is deemed imminent or inevitable or there is an underlying disease with a life expectancy of fewer than 90 days
- Pregnant or might be pregnant.
- Objection from the treating clinician
- Consent refused by the patient or substitute decision maker.
- History of thrombosis (VTE or cardiovascular event)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Número de braços
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / BraçoGrupo de Participantes / Braço |
Intervenção / TratamentoIntervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Nebulized heparin
Nebulized heparin 25,000 units in 3 mL inhalation every 6 hours
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Nebulized heparin 25,000 units every 6 hours
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Comparador de Placebo: Nebulized placebo
Sodium chloride 0.9% 5 mL inhalation every 6 hours
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Sodium chloride 0.9% every 6 hours
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mean PaO2/FiO2 Ratio
Prazo: Within the first 10 days of ICU stay or up until ICU discharge, whichever occurs first
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Within the first 10 days of ICU stay or up until ICU discharge, whichever occurs first
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Medidas de resultados secundários
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Clinically Significant Bleeding
Prazo: Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
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Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
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Incidence of Venous Thromboembolism
Prazo: Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
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Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Brittany D Bissell, University of Kentucky
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão Primária
Conclusão do estudo (Real)
Conclusão do estudo
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Primeira postagem
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última Atualização Postada
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infecções por coronavírus
- Infecções por Coronaviridae
- Infecções por Nidovírus
- Infecções por vírus de RNA
- Doenças Virais
- Infecções
- Infecções do Trato Respiratório
- Doenças Respiratórias
- Distúrbios Respiratórios
- Pneumonia Viral
- Pneumonia
- Doenças pulmonares
- COVID-19
- Insuficiência Respiratória
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Fibrinolíticos
- Agentes Moduladores de Fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
Outros números de identificação do estudo
Outros números de identificação do estudo
- 65139
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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Ensaios clínicos em Covid19
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NCT04981769Ainda não está recrutando
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NCT04885764Recrutamento
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NCT04608305Concluído
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NCT04864925Concluído
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NCT04973735Ativo, não recrutando
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NCT04773756Concluído
Ensaios clínicos em Heparin
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NCT04764396Rescindido
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NCT04419493Concluído
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NCT01821664RecrutamentoInfecção de enxerto vascular protético