Nebulized Heparin for COVID19-associated Acute Respiratory Failure
Utilization of Nebulized Heparin for Patients Receiving Mechanical Ventilation for COVID19-associated Acute Respiratory Failure
Descripción general del estudio
Estado
Estado
Condiciones
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Inscripción
Fase
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40536
- UK HealthCare
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
Patients admitted with confirmed COVID-19 receiving mechanical ventilation for ARDS (paO2/FiO2 ratio =300) within 48 hours
Exclusion Criteria:
- Allergy to heparin
- Any history of heparin-induced thrombocytopenia
- High risk of bleeding (platelet count < 50,000/µL or international normalized ratio > 1.5)
- Patients with known bleeding disorders (i.e. hemophilia or von Willebrand Disease)
- Active bleeding
- Pulmonary bleeding during this hospital admission (Pulmonary bleeding is frank bleeding in the lungs, trachea or bronchi with repeated hemoptysis, or requiring repeated suctioning, and temporally associated with acute deterioration in respiratory status)
- Neurosurgical procedures during this hospital admission or such procedures are planned
- Epidural catheter in place
- Any history of intracranial, spinal or epidural hemorrhage
- Tracheostomy in place
- Cervical spinal cord injury associated with reduced long-term ability to breathe independently
- Spinal or peripheral nerve disease with a likely prolonged reduction in the ability to breathe independently
- Receiving extra-corporeal membrane oxygenation or continuous renal replacement therapy
- Usually treated with hemodialysis or peritoneal dialysis for end-stage renal failure
- Death is deemed imminent or inevitable or there is an underlying disease with a life expectancy of fewer than 90 days
- Pregnant or might be pregnant.
- Objection from the treating clinician
- Consent refused by the patient or substitute decision maker.
- History of thrombosis (VTE or cardiovascular event)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Número de brazos
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazoGrupo de participantes/brazo |
Intervención / TratamientoIntervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Nebulized heparin
Nebulized heparin 25,000 units in 3 mL inhalation every 6 hours
|
Nebulized heparin 25,000 units every 6 hours
|
|
Comparador de placebos: Nebulized placebo
Sodium chloride 0.9% 5 mL inhalation every 6 hours
|
Sodium chloride 0.9% every 6 hours
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Mean PaO2/FiO2 Ratio
Periodo de tiempo: Within the first 10 days of ICU stay or up until ICU discharge, whichever occurs first
|
Within the first 10 days of ICU stay or up until ICU discharge, whichever occurs first
|
Medidas de resultado secundarias
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Clinically Significant Bleeding
Periodo de tiempo: Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
|
Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
|
|
Incidence of Venous Thromboembolism
Periodo de tiempo: Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
|
Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Patrocinador
Investigadores
Investigadores
- Investigador principal: Brittany D Bissell, University of Kentucky
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización primaria
Finalización del estudio (Actual)
Finalización del estudio
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Publicado por primera vez
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización publicada
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones por coronavirus
- Infecciones por coronaviridae
- Infecciones por Nidovirales
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Infecciones
- Infecciones del Tracto Respiratorio
- Enfermedades de las vías respiratorias
- Trastornos de la respiración
- Neumonía Viral
- Neumonía
- Enfermedades pulmonares
- COVID-19
- Insuficiencia respiratoria
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes fibrinolíticos
- Agentes moduladores de fibrina
- Anticoagulantes
- Heparina
Otros números de identificación del estudio
Otros números de identificación del estudio
- 65139
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre COVID-19
-
NCT03655028TerminadoPacientes con EPOC y pacientes que se recuperan de COVID19
-
NCT04486144TerminadoFunción inmune | Paciente Positivo Covid19 | Covid19 contacto cercano
-
NCT05502094TerminadoLargo Covid19 | Disfunción autonómica
-
NCT06055244TerminadoSíndrome post-agudo de COVID19 | COVID largo | Condición posterior a COVID19
-
NCT05492292Reclutamiento
-
NCT04910113Aún no reclutandoCovid19 en Bronquiactasias
-
NCT06795841Terminado
-
NCT04474288TerminadoInmunología Covid19
-
NCT04824664Terminado
Ensayos clínicos sobre Heparin
-
NCT06993623Aún no reclutandoNeumonía asociada al ventilador (VAP)
-
NCT04419493Terminado