Nebulized Heparin for COVID19-associated Acute Respiratory Failure
Utilization of Nebulized Heparin for Patients Receiving Mechanical Ventilation for COVID19-associated Acute Respiratory Failure
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- UK HealthCare
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Inclusion Criteria:
Patients admitted with confirmed COVID-19 receiving mechanical ventilation for ARDS (paO2/FiO2 ratio =300) within 48 hours
Exclusion Criteria:
- Allergy to heparin
- Any history of heparin-induced thrombocytopenia
- High risk of bleeding (platelet count < 50,000/µL or international normalized ratio > 1.5)
- Patients with known bleeding disorders (i.e. hemophilia or von Willebrand Disease)
- Active bleeding
- Pulmonary bleeding during this hospital admission (Pulmonary bleeding is frank bleeding in the lungs, trachea or bronchi with repeated hemoptysis, or requiring repeated suctioning, and temporally associated with acute deterioration in respiratory status)
- Neurosurgical procedures during this hospital admission or such procedures are planned
- Epidural catheter in place
- Any history of intracranial, spinal or epidural hemorrhage
- Tracheostomy in place
- Cervical spinal cord injury associated with reduced long-term ability to breathe independently
- Spinal or peripheral nerve disease with a likely prolonged reduction in the ability to breathe independently
- Receiving extra-corporeal membrane oxygenation or continuous renal replacement therapy
- Usually treated with hemodialysis or peritoneal dialysis for end-stage renal failure
- Death is deemed imminent or inevitable or there is an underlying disease with a life expectancy of fewer than 90 days
- Pregnant or might be pregnant.
- Objection from the treating clinician
- Consent refused by the patient or substitute decision maker.
- History of thrombosis (VTE or cardiovascular event)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Nebulized heparin
Nebulized heparin 25,000 units in 3 mL inhalation every 6 hours
|
Nebulized heparin 25,000 units every 6 hours
|
|
Komparator placebo: Nebulized placebo
Sodium chloride 0.9% 5 mL inhalation every 6 hours
|
Sodium chloride 0.9% every 6 hours
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Mean PaO2/FiO2 Ratio
Ramy czasowe: Within the first 10 days of ICU stay or up until ICU discharge, whichever occurs first
|
Within the first 10 days of ICU stay or up until ICU discharge, whichever occurs first
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Clinically Significant Bleeding
Ramy czasowe: Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
|
Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
|
|
Incidence of Venous Thromboembolism
Ramy czasowe: Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
|
Up to discharge or 3 months following enrollment, whichever occurs first
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Brittany D Bissell, University Of Kentucky
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zakażenia koronawirusem
- Zakażenia Coronaviridae
- Infekcje Nidovirales
- Zakażenia wirusem RNA
- Choroby wirusowe
- Infekcje
- Infekcje dróg oddechowych
- Choroby Układu Oddechowego
- Zaburzenia oddychania
- Zapalenie płuc, wirusowe
- Zapalenie płuc
- Choroby płuc
- COVID-19
- Niewydolność oddechowa
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki fibrynolityczne
- Środki modulujące fibrynę
- Antykoagulanty
- Heparyna
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 65139
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Covid19
-
NCT04981769Jeszcze nie rekrutacja
-
NCT04885764Rekrutacyjny
-
NCT04608305Zakończony
-
NCT04864925Zakończony
-
NCT04973735Aktywny, nie rekrutujący
-
NCT04773756Zakończony
Badania kliniczne na Heparin
-
NCT04764396ZakończonyTrzustka | Masowe uszkodzenie
-
NCT04419493Zakończony