Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Balónkový vs. samoexpandující transkatétrový ventil pro degenerovanou bioprotézu (BASELINE)

25. července 2022 aktualizováno: Nicolas van Mieghem, Erasmus Medical Center

Balónkový expandovatelný vs. samoexpandibilní transkatétrový ventil pro degenerovanou bioprotézu. ZÁKLADNÍ ZKOUŠKA.

Transkatétrová implantace aortální chlopně (TAVI) slouží rostoucímu spektru pacientů se symptomatickou těžkou aortální stenózou (AS). Přibližně 80 % chirurgických náhrad aortální chlopně se provádí pomocí bioprotézy1. Trvanlivost chirurgických bioprotéz se liší v závislosti na věku pacienta v okamžiku implantace, typu a velikosti atd2. TAVI se stala preferovanou léčbou degenerovaných aortálních bioprotéz u starších pacientů3. Střední doba od indexové chirurgické náhrady aortální chlopně (SAVR) a od bioprotetické degenerace chlopně je typicky 8–10 let4-6. Ukázalo se, že TAVI v tomto nastavení má stejně příznivé výsledky jako u nativních aortálních chlopní7. Balónkové roztažitelné8 a samoexpandibilní9 transkatétrové srdeční chlopně (THV) lze použít v degenerované bioprotéze a každá má specifické výhody a omezení. TAVI při selhání bioprotézy může způsobit koronární obstrukci, migraci THV, paravalvulární únik a nesoulad pacienta s protézou. SAPIEN-3 / Ultra a EVOLUT R/Pro jsou 2 nejčastěji používané THV platformy v současné klinické praxi včetně léčby selhávajících chirurgických bioprotéz aorty.

Cíl: Porovnat TAVI s EVOLUT R/Pro vs. SAPIEN-3 / Ultra z hlediska úspěšnosti zařízení.

Design studie: Mezinárodní multicentrická randomizovaná studie s randomizací 1:1 na TAVI s SAPIEN-3 / Ultra nebo Evolut R/Pro.

Studijní populace: 440 pacientů se selháním chirurgické bioprotézy aorty (aortální stenóza s nebo bez aortální regurgitace) a vybraných pro transfemorální TAVI na základě konsenzu srdce a týmu.

Vyšetřovací intervence: Transfemorální TAVI s SAPIEN-3 / Ultra nebo Evolut R/PRO

Hlavní parametry studie/koncové body:

  1. Primárním koncovým bodem je úspěšnost zařízení po 30 dnech

    Definován

    • Absence procedurální mortality AND
    • Správné umístění jedné protetické srdeční chlopně do správného anatomického umístění A
    • Zamýšlený výkon protetické srdeční chlopně (žádná závažná protéza – nesoulad pacienta a střední gradient aortální chlopně < 20 mmHg nebo maximální rychlost < 3 m/s, A žádná střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně). Závažná neshoda pacienta s protézou je definována efektivní plochou otvoru (EOAi) ≤0,65 cm2/m2
  2. Bezpečnostní koncový bod po 1 roce definovaný jako složený ze všech příčin smrti, invalidizující cévní mozkovou příhodu, rehospitalizaci pro srdeční selhání nebo problémy související s chlopní.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

400

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD
  • Telefonní číslo: +31614858291
  • E-mail: r.nuis@erasmusmc.nl

Studijní místa

  • Dánsko
      • Copenhagen, Dánsko
        • Zatím nenabíráme
        • Rigshospitalet
        • Kontakt:
          • Lars Sondergaard, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Lars Sondergaard, MD
  • Francie
      • Lille, Francie
        • Zatím nenabíráme
        • Institut Coeur Poumon
        • Kontakt:
          • Eric Van Belle, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Eric Van Belle, MD
  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko, 3015 GD
        • Nábor
        • Erasmus Medical Centre
        • Kontakt:
  • Itálie
      • Brescia, Itálie
        • Nábor
        • Interventional Cardiology Unit, Cardiovascular Department, Fondazione Poliambulanza Institute, Brescia, Italy
        • Kontakt:
          • Diego Maffeo, MD PhD
      • Padua, Itálie
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital of Padova
        • Kontakt:
          • Giusepe Tarantini, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Giusepe Tarantini, MD
  • Kanada
      • Vancouver, Kanada
        • Zatím nenabíráme
        • St Paul's and Vancouver General Hospital
        • Kontakt:
          • John Webb, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • David Wood, MD
  • Německo
      • Düsseldorf, Německo
        • Nábor
        • Division of Cardiology, Pulmonology, and Vascular Medicine, Heinrich Heine University Medical Center Dusseldorf, Dusseldorf, Germany
        • Kontakt:
          • Verena Veulemans, MD PhD
      • Mainz, Německo
        • Zatím nenabíráme
        • University Hospital Mainz
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Stephan von Bardeleben, MD
  • Portugalsko
      • Lisbon, Portugalsko
        • Zatím nenabíráme
        • Centro Hospitalar de Lisboa Ocidental
        • Kontakt:
          • Rui Teles, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Rui Teles, MD
  • Rakousko
      • Vienna, Rakousko
        • Zatím nenabíráme
        • Vienna General Hospital
        • Kontakt:
          • Christian Hengstenberg, MD, PhD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Christian Hengstenberg, MD, PhD
  • Spojené království
      • Leeds, Spojené království
        • Zatím nenabíráme
        • Leeds Teaching Hospitals
        • Kontakt:
          • Daniel Blackman, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Daniel Blackman, MD
  • Spojené státy
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Zatím nenabíráme
        • Cedars Sinai
        • Kontakt:
          • Raj Makkar, MD
  • Řecko
      • Athen, Řecko
        • Nábor
        • Department of Cardiology, Onassis Cardiac Surgery Center, Athens, Greece
        • Kontakt:
          • Ioannis Iakovou, MD PhD
  • Švýcarsko
      • Bern, Švýcarsko
        • Zatím nenabíráme
        • Inselspital, University Hospital
        • Kontakt:
          • Thomas Pilgrim, MD
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Thomas Pilgrim

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

61 let a starší (Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 65 let
  • Selhající chirurgická bioprotéza aorty vyžadující náhradu chlopně a způsobilá pro transfemorální TAVI s balónkovou expandovatelnou nebo samoexpandibilní platformou na základě konsenzu srdečního týmu založeného na multimodálním zobrazení (včetně echokardiografie a multidetektorového CT).
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Není vhodné pro Transfemoral TAVI s SAPIEN-3 / Ultra a Evolut R/Pro
  • Víceventilové vady vyžadující zásah
  • Klinicky nestabilní a/nebo inotropní/vazopresorická/mechanická podpora.
  • Známý nástěnný trombus v levé komoře
  • Přítomnost mechanické aortální chlopně
  • Nedávná (během 1 měsíce) mrtvice nebo TIA v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Bioprotéza Evolut R/Pro
Studijní subjekty obdrží samoexpandovací ventil (buď zařízení Evolut R nebo PRO)
Přístroj: Bioprotéza Evolut R/PRO
Porovnat Evolut R/PRO oproti Sapien S3/Ultra u selhávajících chirurgických bioprotéz
Aktivní komparátor: Edwards Sapien S3/Ultra bioprotéza
Studijní subjekty obdrží balónkový expanzní ventil (buď Edwards Sapien S3 nebo Ultra)
Přístroj: Edwards Sapien S3/Ultra bioprotéza
Edwards Sapien S3/Ultra bioprotéza

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěch zařízení
Časové okno: 30 dní po implantaci transkatétrové chlopně

Zařízení bylo úspěšné, definice upravena z kritérií VARC-2:

  • Absence procedurální mortality AND
  • Správné umístění jedné protetické srdeční chlopně do správného anatomického umístění A
  • Zamýšlený výkon protetické srdeční chlopně (žádná závažná protéza – nesoulad pacienta a střední gradient aortální chlopně < 20 mmHg nebo maximální rychlost < 3 m/s, A žádná střední nebo závažná regurgitace protetické chlopně). Závažná neshoda pacienta s protézou je definována efektivní plochou otvoru (EOAi) ≤0,65 cm2/m2
30 dní po implantaci transkatétrové chlopně

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Složený ze všech příčin smrti, invalidizující mrtvice, rehospitalizace pro srdeční selhání nebo problémy související s chlopní
Časové okno: 1 rok po implantaci transkatétrové chlopně
Bezpečnostní koncový bod
1 rok po implantaci transkatétrové chlopně

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Erasmus Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Nicolas Van Mieghem, MD, PhD, Erasmus Medical Centre
  • Vrchní vyšetřovatel: Rutger-Jan Nuis, MD, PhD, Erasmus Medical Centre

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

1. května 2026

Dokončení studie (Očekávaný)

1. května 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

13. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. července 2022

Naposledy ověřeno

1. července 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • BASELINE TRIAL

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ano

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Chlopenní onemocnění srdce

Klinické studie na Bioprotéza Evolut R/PRO

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit