Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aktivní farmakovigilance adsorbované (inaktivované) vakcíny COVID-19

19. května 2023 aktualizováno: Butantan Institute

Aktivní farmakovigilanční studie postvakcinačních nežádoucích účinků vakcíny Sinovac/Butantan Institute adsorbované (inaktivované) COVID-19

Toto je prospektivní kohortová studie, observační, multicentrická, jednoramenná, poregistrační k posouzení bezpečnosti adsorbované (inaktivované) vakcíny COVID-19 Sinovac / Institute Butantan.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

. Toto je prospektivní kohortová studie, observační, multicentrická, jednoramenná, poregistrační k posouzení bezpečnosti adsorbované (inaktivované) vakcíny COVID-19 Sinovac / Institute Butantan.

  • Imunizační schéma je dvoudávkové intramuskulární injekce (deltoidní) s intervalem 14-28 dnů.
  • Zúčastní se 900 účastníků (300 zdravotníků ve věku 18 až 59 let); 300 účastníků ve věku 75 let a více; 300 účastníků ve věku 60 až 74 let. Všem účastníkům musí být umožněno obdržet Adsorbovanou (inaktivovanou) vakcínu COVID-19 v souladu s brazilským národním plánem imunizace.
  • Pro analýzu bezpečnosti výskyt nežádoucích účinků po podání Adsorbované vakcíny COVID-19 (inaktivované), která potřebovala zdravotní pomoc, do 42 dnů po dvoudávkovém imunizačním schématu.
  • Celková doba účasti ve studii bude přibližně 60 dní po dokončení dvoudávkového schématu vakcíny.
  • Studie aktivní farmakovigilance jsou nezbytné pro posouzení bezpečnostního profilu vakcíny v podskupinách, které budou zahrnuty jako cílové populace do imunizačního programu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
2549

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais. Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (CRIEHCFMUSP)
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie
        • Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp.
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie
        • Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP-USP) Dr. Joel Domingos Machado.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populační skupiny zahrnuté v této studii jsou kategorie, které mají indikaci imunizace, definované národním očkovacím plánem pro COVID-19: zdravotničtí pracovníci ve věku 18 až 59 let a starší účastníci ve věku 60 let a více

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adsorbovaná vakcína COVID-19 (inaktivovaná) je povolena dospělé osobě podle Národního plánu imunizace.
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný účastníkem.
  • Ukažte dobrovolný záměr zúčastnit se studie a dostupnost po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažných alergických reakcí nebo anafylaxe na předchozí vakcíny nebo alergie na kteroukoli složku studované vakcíny.
  • Horečka v anamnéze (axilární teplota ≥ 37,8º C) 72 hodin před vakcínou
  • Být nedostupný během studijního období.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho zastupujícího lékaře mohla ohrozit bezpečnost/práva potenciálních účastníků nebo jim zabránit v dodržování tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Zdravotníci ve věku 18 až 59 let
Zdravotníci
Biologický: Adsorbovaná (inaktivovaná) vakcína COVID-19
Adsorbovaná vakcína COVID-19 (inaktivovaná) vyrobená společností Sinovac/Butantan Institute
Obecná populace 75 let a více
Starší nad 75 let
Biologický: Adsorbovaná (inaktivovaná) vakcína COVID-19
Adsorbovaná vakcína COVID-19 (inaktivovaná) vyrobená společností Sinovac/Butantan Institute
Obecná populace 60 a 74 let
Starší mezi 60-74r
Biologický: Adsorbovaná (inaktivovaná) vakcína COVID-19
Adsorbovaná vakcína COVID-19 (inaktivovaná) vyrobená společností Sinovac/Butantan Institute

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost adsorbované (inaktivované) vakcíny COVID-19 prostřednictvím výskytu nežádoucích účinků.
Časové okno: 7 dní po každé dávce vakcíny
Četnost vyžádaných a nevyžádaných lokálních a systémových nežádoucích účinků podle věkové skupiny a závažnosti.
7 dní po každé dávce vakcíny
Bezpečnost adsorbované (inaktivované) vakcíny COVID-19 prostřednictvím výskytu účastníků, kteří vykazovali nežádoucí účinky podle věkové skupiny
Časové okno: 7 dní po každé dávce vakcíny
Četnost účastníků, kteří prezentovali jakékoli vyžádané a nevyžádané lokální a systémové nežádoucí reakce podle věkové skupiny a závažnosti.
7 dní po každé dávce vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost adsorbované (inaktivované) vakcíny COVID-19 prostřednictvím výskytu nežádoucích reakcí, které vyžadovaly lékařskou péči u účastníků >= 18 let.
Časové okno: 42 dní po jakékoli dávce vakcíny
Četnost vyžádaných a nevyžádaných lokálních a systémových nežádoucích účinků, které vyžadovaly lékařskou péči podle dávky a závažnosti.
42 dní po jakékoli dávce vakcíny
Bezpečnost adsorbované (inaktivované) vakcíny COVID-19 prostřednictvím výskytu nežádoucích reakcí, které vyžadovaly lékařskou péči u účastníků < 18 let.
Časové okno: 365 dní po druhé dávce vakcíny.
Četnost vyžádaných a nevyžádaných lokálních a systémových nežádoucích účinků, které vyžadovaly lékařskou péči podle dávky a závažnosti.
365 dní po druhé dávce vakcíny.
Bezpečnost adsorbované (inaktivované) vakcíny COVID-19 prostřednictvím výskytu nežádoucích účinků.
Časové okno: Prvních 30 minut po každé dávce vakcíny.
Četnost vyžádaných a nevyžádaných lokálních a systémových nežádoucích účinků podle dávky, závažnosti a věkové skupiny.
Prvních 30 minut po každé dávce vakcíny.
Výskyt závažných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Celé období studie (365 dní po druhé dávce)
Výskyt závažné nežádoucí příhody
Celé období studie (365 dní po druhé dávce)
Popis léků používaných po nežádoucí příhodě (AE)
Časové okno: Celé období studie (365 dní po druhé dávce)
Popis léků a jejich trvání po nežádoucí příhodě
Celé období studie (365 dní po druhé dávce)
Výskyt nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Celé období studie (365 dní po druhé dávce)
Výskyt nežádoucí příhody zvláštního zájmu
Celé období studie (365 dní po druhé dávce)
Výskyt závažných nežádoucích účinků, pokud subjekt otěhotní (SAE)
Časové okno: Od záznamu těhotenství do konce studie nebo do porodu.
Výskyt závažných nežádoucích účinků, pokud subjekt otěhotní po podání jakékoli dávky vakcíny
Od záznamu těhotenství do konce studie nebo do porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Butantan Institute

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Marta H Lopes, MD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
12. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
13. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. května 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • CFV-01-IB
  • Instituto Butantan (Jiný identifikátor: Fundação Butantan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení