Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie aktivní farmakovigilance adsorbované (inaktivované) vakcíny COVID-19

19. května 2023 aktualizováno: Butantan Institute

Aktivní farmakovigilanční studie postvakcinačních nežádoucích účinků vakcíny Sinovac/Butantan Institute adsorbované (inaktivované) COVID-19

Toto je prospektivní kohortová studie, observační, multicentrická, jednoramenná, poregistrační k posouzení bezpečnosti adsorbované (inaktivované) vakcíny COVID-19 Sinovac / Institute Butantan.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

. Toto je prospektivní kohortová studie, observační, multicentrická, jednoramenná, poregistrační k posouzení bezpečnosti adsorbované (inaktivované) vakcíny COVID-19 Sinovac / Institute Butantan.

  • Imunizační schéma je dvoudávkové intramuskulární injekce (deltoidní) s intervalem 14-28 dnů.
  • Zúčastní se 900 účastníků (300 zdravotníků ve věku 18 až 59 let); 300 účastníků ve věku 75 let a více; 300 účastníků ve věku 60 až 74 let. Všem účastníkům musí být umožněno obdržet Adsorbovanou (inaktivovanou) vakcínu COVID-19 v souladu s brazilským národním plánem imunizace.
  • Pro analýzu bezpečnosti výskyt nežádoucích účinků po podání Adsorbované vakcíny COVID-19 (inaktivované), která potřebovala zdravotní pomoc, do 42 dnů po dvoudávkovém imunizačním schématu.
  • Celková doba účasti ve studii bude přibližně 60 dní po dokončení dvoudávkového schématu vakcíny.
  • Studie aktivní farmakovigilance jsou nezbytné pro posouzení bezpečnostního profilu vakcíny v podskupinách, které budou zahrnuty jako cílové populace do imunizačního programu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

2549

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
      • São Paulo, Brazílie
        • Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais. Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (CRIEHCFMUSP)
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazílie
        • Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp.
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazílie
        • Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP-USP) Dr. Joel Domingos Machado.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Populační skupiny zahrnuté v této studii jsou kategorie, které mají indikaci imunizace, definované národním očkovacím plánem pro COVID-19: zdravotničtí pracovníci ve věku 18 až 59 let a starší účastníci ve věku 60 let a více

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Adsorbovaná vakcína COVID-19 (inaktivovaná) je povolena dospělé osobě podle Národního plánu imunizace.
  • Formulář informovaného souhlasu podepsaný účastníkem.
  • Ukažte dobrovolný záměr zúčastnit se studie a dostupnost po celou dobu studie.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza závažných alergických reakcí nebo anafylaxe na předchozí vakcíny nebo alergie na kteroukoli složku studované vakcíny.
  • Horečka v anamnéze (axilární teplota ≥ 37,8º C) 72 hodin před vakcínou
  • Být nedostupný během studijního období.
  • Jakákoli jiná podmínka, která by podle názoru hlavního zkoušejícího nebo jeho zastupujícího lékaře mohla ohrozit bezpečnost/práva potenciálních účastníků nebo jim zabránit v dodržování tohoto protokolu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Zdravotníci ve věku 18 až 59 let
Zdravotníci
Biologický: Adsorbovaná (inaktivovaná) vakcína COVID-19
Adsorbovaná vakcína COVID-19 (inaktivovaná) vyrobená společností Sinovac/Butantan Institute
Obecná populace 75 let a více
Starší nad 75 let
Biologický: Adsorbovaná (inaktivovaná) vakcína COVID-19
Adsorbovaná vakcína COVID-19 (inaktivovaná) vyrobená společností Sinovac/Butantan Institute
Obecná populace 60 a 74 let
Starší mezi 60-74r
Biologický: Adsorbovaná (inaktivovaná) vakcína COVID-19
Adsorbovaná vakcína COVID-19 (inaktivovaná) vyrobená společností Sinovac/Butantan Institute

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost adsorbované (inaktivované) vakcíny COVID-19 prostřednictvím výskytu nežádoucích účinků.
Časové okno: 7 dní po každé dávce vakcíny
Četnost vyžádaných a nevyžádaných lokálních a systémových nežádoucích účinků podle věkové skupiny a závažnosti.
7 dní po každé dávce vakcíny
Bezpečnost adsorbované (inaktivované) vakcíny COVID-19 prostřednictvím výskytu účastníků, kteří vykazovali nežádoucí účinky podle věkové skupiny
Časové okno: 7 dní po každé dávce vakcíny
Četnost účastníků, kteří prezentovali jakékoli vyžádané a nevyžádané lokální a systémové nežádoucí reakce podle věkové skupiny a závažnosti.
7 dní po každé dávce vakcíny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bezpečnost adsorbované (inaktivované) vakcíny COVID-19 prostřednictvím výskytu nežádoucích reakcí, které vyžadovaly lékařskou péči u účastníků >= 18 let.
Časové okno: 42 dní po jakékoli dávce vakcíny
Četnost vyžádaných a nevyžádaných lokálních a systémových nežádoucích účinků, které vyžadovaly lékařskou péči podle dávky a závažnosti.
42 dní po jakékoli dávce vakcíny
Bezpečnost adsorbované (inaktivované) vakcíny COVID-19 prostřednictvím výskytu nežádoucích reakcí, které vyžadovaly lékařskou péči u účastníků < 18 let.
Časové okno: 365 dní po druhé dávce vakcíny.
Četnost vyžádaných a nevyžádaných lokálních a systémových nežádoucích účinků, které vyžadovaly lékařskou péči podle dávky a závažnosti.
365 dní po druhé dávce vakcíny.
Bezpečnost adsorbované (inaktivované) vakcíny COVID-19 prostřednictvím výskytu nežádoucích účinků.
Časové okno: Prvních 30 minut po každé dávce vakcíny.
Četnost vyžádaných a nevyžádaných lokálních a systémových nežádoucích účinků podle dávky, závažnosti a věkové skupiny.
Prvních 30 minut po každé dávce vakcíny.
Výskyt závažných nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: Celé období studie (365 dní po druhé dávce)
Výskyt závažné nežádoucí příhody
Celé období studie (365 dní po druhé dávce)
Popis léků používaných po nežádoucí příhodě (AE)
Časové okno: Celé období studie (365 dní po druhé dávce)
Popis léků a jejich trvání po nežádoucí příhodě
Celé období studie (365 dní po druhé dávce)
Výskyt nežádoucí příhody zvláštního zájmu (AESI)
Časové okno: Celé období studie (365 dní po druhé dávce)
Výskyt nežádoucí příhody zvláštního zájmu
Celé období studie (365 dní po druhé dávce)
Výskyt závažných nežádoucích účinků, pokud subjekt otěhotní (SAE)
Časové okno: Od záznamu těhotenství do konce studie nebo do porodu.
Výskyt závažných nežádoucích účinků, pokud subjekt otěhotní po podání jakékoli dávky vakcíny
Od záznamu těhotenství do konce studie nebo do porodu.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Butantan Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Marta H Lopes, MD, University of Sao Paulo

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

12. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

13. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

14. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. května 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

19. května 2023

Naposledy ověřeno

1. května 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CFV-01-IB
  • Instituto Butantan (Jiný identifikátor: Fundação Butantan)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na SARS-CoV-2 Akutní respirační onemocnění

Klinické studie na Adsorbovaná (inaktivovaná) vakcína COVID-19

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mozambique

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit