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Studio di farmacovigilanza attiva sul vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato).

19 maggio 2023 aggiornato da: Butantan Institute

Studio di farmacovigilanza attiva sugli eventi avversi post-vaccino del vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato) di Sinovac/Butantan Institute

Questo è uno studio prospettico di coorte, osservazionale, multicentrico, a braccio singolo, post-registrazione per valutare la sicurezza del vaccino Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Sinovac / Institute Butantan.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

. Questo è uno studio prospettico di coorte, osservazionale, multicentrico, a braccio singolo, post-registrazione per valutare la sicurezza del vaccino Adsorbed COVID-19 (Inactivated) Sinovac / Institute Butantan.

  • Il programma di immunizzazione prevede iniezioni intramuscolari di due dosi (deltoide) con un intervallo di 14-28 giorni.
  • I partecipanti saranno 900 (300 operatori sanitari tra i 18 ei 59 anni); 300 partecipanti di età pari o superiore a 75 anni; 300 partecipanti tra i 60 ei 74 anni. Tutti i partecipanti devono essere autorizzati a ricevere il vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato) secondo il piano nazionale di immunizzazione brasiliano.
  • Per analisi di sicurezza, l'incidenza di eventi avversi dopo aver ricevuto il vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato) che necessitava di assistenza sanitaria fino a 42 giorni dopo il programma di immunizzazione a due dosi.
  • Il periodo totale di partecipazione allo studio sarà di circa 60 giorni dopo il completamento del programma a due dosi del vaccino.
  • Gli studi di farmacovigilanza attiva sono essenziali per valutare il profilo di sicurezza del vaccino nei sottogruppi che saranno inclusi come popolazioni target nel programma di immunizzazione.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
2549

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Luoghi di studio

  • Brasile
      • São Paulo, Brasile
        • Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais. Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (CRIEHCFMUSP)
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasile
        • Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp.
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasile
        • Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP-USP) Dr. Joel Domingos Machado.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I gruppi di popolazione inclusi in questo studio sono le categorie che hanno indicazione di immunizzazione, definite dal piano nazionale di vaccinazione per COVID-19: operatori sanitari tra i 18 e i 59 anni e partecipanti anziani di età pari o superiore a 60 anni

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Adulto autorizzato a ricevere il Vaccino Adsorbito COVID-19 (inattivato) secondo il Piano Nazionale di Immunizzazione.
  • Modulo di consenso informato firmato dal partecipante.
  • Mostrare l'intenzione volontaria di partecipare allo studio e la disponibilità durante lo studio.

Criteri di esclusione:

  • Storia di gravi reazioni allergiche o anafilassi a precedenti vaccini o allergia a qualsiasi componente del vaccino in studio.
  • Storia di febbre (temperatura ascellare ≥ 37,8º C) 72 ore prima del vaccino
  • Non essere disponibile durante il periodo di studio.
  • Qualsiasi altra condizione che, a parere del ricercatore principale o del suo medico rappresentante, potrebbe mettere a rischio la sicurezza/i diritti dei potenziali partecipanti o impedire loro di rispettare questo protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Operatori sanitari di età compresa tra 18 e 59 anni
Professionisti sanitari
Biologico: Vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato).
Vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato) prodotto da Sinovac/Butantan Institute
Popolazione generale di età pari o superiore a 75 anni
Anziani oltre i 75 anni
Biologico: Vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato).
Vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato) prodotto da Sinovac/Butantan Institute
Popolazione generale 60 e 74 anni
Anziani tra i 60-74 anni
Biologico: Vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato).
Vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato) prodotto da Sinovac/Butantan Institute

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato) attraverso l'incidenza di reazioni avverse.
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni dose del vaccino
Frequenza delle reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate e non sollecitate in base al gruppo di età e alla gravità.
7 giorni dopo ogni dose del vaccino
Sicurezza del vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato) attraverso l'incidenza di partecipanti che hanno presentato reazioni avverse in base alla fascia di età
Lasso di tempo: 7 giorni dopo ogni dose del vaccino
Frequenza dei partecipanti che hanno presentato reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate e non sollecitate in base alla fascia di età e alla gravità.
7 giorni dopo ogni dose del vaccino

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sicurezza del vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato) attraverso l'incidenza di reazioni avverse che necessitavano di cure mediche nei partecipanti >= 18 anni.
Lasso di tempo: 42 giorni dopo qualsiasi dose del vaccino
Frequenza di reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate e non sollecitate, che hanno richiesto cure mediche in base alla dose e alla gravità.
42 giorni dopo qualsiasi dose del vaccino
Sicurezza del vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato) attraverso l'incidenza di reazioni avverse che hanno richiesto cure mediche nei partecipanti <18 anni.
Lasso di tempo: 365 giorni dopo la seconda dose del vaccino.
Frequenza di reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate e non sollecitate, che hanno richiesto cure mediche in base alla dose e alla gravità.
365 giorni dopo la seconda dose del vaccino.
Sicurezza del vaccino adsorbito COVID-19 (inattivato) attraverso l'incidenza di reazioni avverse.
Lasso di tempo: Primi 30 minuti dopo ogni dose di vaccino.
Frequenza delle reazioni avverse locali e sistemiche sollecitate e non sollecitate secondo la dose, la gravità e la fascia di età.
Primi 30 minuti dopo ogni dose di vaccino.
Incidenza di eventi avversi gravi (AE)
Lasso di tempo: L'intero periodo di studio (365 giorni dopo la seconda dose)
Incidenza di eventi avversi gravi
L'intero periodo di studio (365 giorni dopo la seconda dose)
Descrizione dei farmaci utilizzati dopo un evento avverso (AE)
Lasso di tempo: L'intero periodo di studio (365 giorni dopo la seconda dose)
Descrizione dei farmaci e durata utilizzati dopo l'evento avverso
L'intero periodo di studio (365 giorni dopo la seconda dose)
Incidenza di evento avverso di particolare interesse (AESI)
Lasso di tempo: L'intero periodo di studio (365 giorni dopo la seconda dose)
Incidenza di evento avverso di particolare interesse
L'intero periodo di studio (365 giorni dopo la seconda dose)
Incidenza di eventi avversi gravi se un soggetto rimane incinta (SAE)
Lasso di tempo: Dalla registrazione della gravidanza fino alla fine dello studio o fino al parto.
Incidenza di eventi avversi seri se un soggetto rimane incinta dopo aver ricevuto una qualsiasi dose di vaccino
Dalla registrazione della gravidanza fino alla fine dello studio o fino al parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Butantan Institute

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marta H Lopes, MD, University of Sao Paulo

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
10 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
12 marzo 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
13 marzo 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
14 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
22 maggio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
19 maggio 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 maggio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • CFV-01-IB
  • Instituto Butantan (Altro identificatore: Fundação Butantan)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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