Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aktiv lægemiddelovervågningsundersøgelse af adsorberet COVID-19 (inaktiveret) vaccine

19. maj 2023 opdateret af: Butantan Institute

Active Pharmacovigilance undersøgelse af post-vaccine bivirkninger af Sinovacs/Butantan Institute Adsorberet COVID-19 (inaktiveret) vaccine

Dette er et prospektivt kohortestudie, observationelt, multicenter, enkeltarmet, post-registrering for at vurdere sikkerheden af ​​den adsorberede COVID-19 (inaktiverede) vaccine Sinovac / Institute Butantan.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

. Dette er et prospektivt kohortestudie, observationelt, multicenter, enkeltarmet, post-registrering for at vurdere sikkerheden af ​​den adsorberede COVID-19 (inaktiverede) vaccine Sinovac / Institute Butantan.

  • Immuniseringsskemaet er to doser intramuskulære injektioner (deltoid) med et 14-28 dages interval.
  • Der vil være 900 deltagere (300 sundhedspersonale mellem 18 og 59 år); 300 deltagere 75 år eller derover; 300 deltagere mellem 60 og 74 år. Alle deltagere skal have tilladelse til at modtage den adsorberede COVID-19 (inaktiverede) vaccine i henhold til den brasilianske immuniseringsplan.
  • Til sikkerhedsanalyse, forekomsten af ​​uønskede hændelser efter modtagelse af den adsorberede COVID-19 (inaktiverede) vaccine, der havde brug for sundhedshjælp indtil 42 dage efter to-doser immuniseringsplan.
  • Den samlede periode for deltagelse i undersøgelsen vil være cirka 60 dage efter at have afsluttet vaccinens to-dosis-skema.
  • Aktive lægemiddelovervågningsundersøgelser er afgørende for at vurdere vaccinens sikkerhedsprofil i undergrupper, der vil blive inkluderet som målpopulationer i immuniseringsprogrammet.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
2549

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
      • São Paulo, Brasilien
        • Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais. Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (CRIEHCFMUSP)
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brasilien
        • Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp.
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brasilien
        • Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP-USP) Dr. Joel Domingos Machado.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Befolkningsgrupperne inkluderet i denne undersøgelse er de kategorier, der har indikation på immunisering, defineret af den nationale vaccinationsplan for COVID-19: sundhedspersonale mellem 18 og 59 år og ældre deltagere 60 år eller derover

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksen får lov til at modtage den adsorberede COVID-19 (inaktiverede) vaccine i henhold til den nationale immuniseringsplan.
  • Formular til informeret samtykke underskrevet af deltageren.
  • Vis frivillig intention om at deltage i undersøgelsen og tilgængelighed gennem hele undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med alvorlige allergiske reaktioner eller anafylaksi over for tidligere vacciner eller allergi over for komponenter i undersøgelsesvaccinen.
  • Anamnese med feber (aksillær temperatur ≥ 37,8º C) 72 timer før vaccinen
  • Vær utilgængelig i studieperioden.
  • Enhver anden betingelse, som efter hovedinvestigatorens eller hans/hendes repræsentative læges mening kan bringe potentielle deltageres sikkerhed/rettigheder i fare eller forhindre dem i at overholde denne protokol.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Sundhedspersonale mellem 18 og 59 år
Sundhedspersonale
Biologisk: Adsorberet COVID-19 (inaktiveret) vaccine
Adsorberet COVID-19 (inaktiveret) Vaccine fremstillet af Sinovac/Butantan Institute
Almindelig befolkning 75 år eller derover
Ældre 75 år plus
Biologisk: Adsorberet COVID-19 (inaktiveret) vaccine
Adsorberet COVID-19 (inaktiveret) Vaccine fremstillet af Sinovac/Butantan Institute
Almindelig befolkning 60 og 74 år
Ældre mellem 60-74 år
Biologisk: Adsorberet COVID-19 (inaktiveret) vaccine
Adsorberet COVID-19 (inaktiveret) Vaccine fremstillet af Sinovac/Butantan Institute

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​den adsorberede COVID-19 (inaktiveret) vaccine gennem forekomsten af ​​bivirkninger.
Tidsramme: 7 dage efter hver dosis af vaccinen
Hyppighed af opfordrede og ikke-opfordrede lokale og systemiske bivirkninger i henhold til aldersgruppe og sværhedsgrad.
7 dage efter hver dosis af vaccinen
Sikkerheden af ​​den adsorberede COVID-19 (inaktiveret) vaccine gennem forekomsten af ​​deltagere, der viste bivirkninger i henhold til aldersgruppen
Tidsramme: 7 dage efter hver dosis af vaccinen
Hyppighed af deltagere, der præsenterede eventuelle opfordrede og ikke-opfordrede lokale og systemiske bivirkninger i henhold til aldersgruppe og sværhedsgrad.
7 dage efter hver dosis af vaccinen

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​den adsorberede COVID-19 (inaktiveret) vaccine gennem forekomsten af ​​bivirkninger, der krævede lægehjælp hos deltagere >= 18 år.
Tidsramme: 42 dage efter enhver dosis af vaccinen
Hyppighed af opfordrede og ikke-opfordrede lokale og systemiske bivirkninger, som krævede lægehjælp i henhold til dosis og sværhedsgrad.
42 dage efter enhver dosis af vaccinen
Sikkerheden af ​​den adsorberede COVID-19 (inaktiveret) vaccine gennem forekomsten af ​​bivirkninger, som krævede lægehjælp hos deltagere < 18 år.
Tidsramme: 365 dage efter den anden dosis af vaccinen.
Hyppighed af opfordrede og ikke-opfordrede lokale og systemiske bivirkninger, som krævede lægehjælp i henhold til dosis og sværhedsgrad.
365 dage efter den anden dosis af vaccinen.
Sikkerheden af ​​den adsorberede COVID-19 (inaktiveret) vaccine gennem forekomsten af ​​bivirkninger.
Tidsramme: De første 30 minutter efter hver dosis af vaccinen.
Hyppighed af opfordrede og ikke-opfordrede lokale og systemiske bivirkninger i henhold til dosis, sværhedsgrad og aldersgruppe.
De første 30 minutter efter hver dosis af vaccinen.
Forekomst af alvorlige bivirkninger (AE)
Tidsramme: Hele undersøgelsesperioden (365 dage efter den anden dosis)
Forekomst af alvorlig uønsket hændelse
Hele undersøgelsesperioden (365 dage efter den anden dosis)
Beskrivelse af medicin brugt efter bivirkning (AE)
Tidsramme: Hele undersøgelsesperioden (365 dage efter den anden dosis)
Beskrivelse af medicin og varighed brugt efter uønsket hændelse
Hele undersøgelsesperioden (365 dage efter den anden dosis)
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse (AESI)
Tidsramme: Hele undersøgelsesperioden (365 dage efter den anden dosis)
Forekomst af uønskede hændelser af særlig interesse
Hele undersøgelsesperioden (365 dage efter den anden dosis)
Forekomst af alvorlige bivirkninger, hvis en person bliver gravid (SAE)
Tidsramme: Fra genoptagelsen af ​​graviditeten til slutningen af ​​undersøgelsen eller op til fødslen.
Forekomst af alvorlige bivirkninger, hvis en person bliver gravid efter at have modtaget en dosis af vaccinen
Fra genoptagelsen af ​​graviditeten til slutningen af ​​undersøgelsen eller op til fødslen.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Butantan Institute

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Marta H Lopes, MD, University of Sao Paulo

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
10. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
12. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
13. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
12. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
14. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
22. maj 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. maj 2023

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. maj 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • CFV-01-IB
  • Instituto Butantan (Anden identifikator: Fundação Butantan)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger