Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Aktywne badanie nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii adsorbowanej (inaktywowanej) szczepionki przeciw COVID-19

19 maja 2023 zaktualizowane przez: Butantan Institute

Badanie aktywnego nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii działań niepożądanych szczepionki Sinovac's/ Butantan Institute po podaniu szczepionki przeciwko COVID-19 (inaktywowanej)

Jest to prospektywne badanie kohortowe, obserwacyjne, wieloośrodkowe, jednoramienne, porejestracyjne, mające na celu ocenę bezpieczeństwa adsorbowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (inaktywowanej) Sinovac / Institute Butantan.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

. Jest to prospektywne badanie kohortowe, obserwacyjne, wieloośrodkowe, jednoramienne, porejestracyjne, mające na celu ocenę bezpieczeństwa adsorbowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (inaktywowanej) Sinovac / Institute Butantan.

  • Schemat immunizacji to dwie dawki wstrzyknięć domięśniowych (w mięsień naramienny) w odstępie 14-28 dni.
  • W wydarzeniu weźmie udział 900 uczestników (300 pracowników służby zdrowia w wieku od 18 do 59 lat); 300 uczestników w wieku 75 lat lub więcej; 300 uczestników w wieku od 60 do 74 lat. Wszyscy uczestnicy muszą mieć możliwość otrzymania adsorbowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (inaktywowanej) zgodnie z brazylijskim krajowym planem szczepień.
  • W celu analizy bezpieczeństwa częstość występowania zdarzeń niepożądanych po otrzymaniu adsorbowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (inaktywowanej), która wymagała pomocy medycznej, do 42 dni po schemacie szczepień dwudawkowych.
  • Całkowity okres udziału w badaniu wyniesie około 60 dni po zakończeniu dwudawkowego schematu szczepienia.
  • Aktywne badania nadzoru nad bezpieczeństwem farmakoterapii są niezbędne do oceny profilu bezpieczeństwa szczepionki w podgrupach, które zostaną włączone jako populacje docelowe do Programu Szczepień.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
2549

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
      • São Paulo, Brazylia
        • Centro de Referência de Imunobiológicos Especiais. Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo (CRIEHCFMUSP)
    • São Paulo
      • Botucatu, São Paulo, Brazylia
        • Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Botucatu - Unesp.
      • Ribeirão Preto, São Paulo, Brazylia
        • Centro de Saúde Escola da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto da Universidade de São Paulo (HCFMRP-USP) Dr. Joel Domingos Machado.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Grupy populacji uwzględnione w tym badaniu to kategorie, które mają wskazania do szczepienia, określone w krajowym planie szczepień przeciwko COVID-19: pracownicy służby zdrowia w wieku od 18 do 59 lat oraz starsi uczestnicy w wieku 60 lat lub starsi

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoba dorosła może otrzymać adsorbowaną szczepionkę przeciwko COVID-19 (inaktywowaną) zgodnie z krajowym planem szczepień.
  • Formularz świadomej zgody podpisany przez uczestnika.
  • Wykaż dobrowolny zamiar udziału w badaniu i dyspozycyjność przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Historia ciężkich reakcji alergicznych lub anafilaksji na poprzednie szczepionki lub alergia na którykolwiek składnik badanej szczepionki.
  • Gorączka w wywiadzie (temperatura pod pachami ≥ 37,8ºC) 72 godziny przed szczepieniem
  • Być niedostępnym w okresie studiów.
  • Wszelkie inne warunki, które w opinii głównego badacza lub jego/jej przedstawiciela lekarza mogą zagrozić bezpieczeństwu/prawom potencjalnych uczestników lub uniemożliwić im przestrzeganie niniejszego protokołu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Pracownicy służby zdrowia w wieku od 18 do 59 lat
Pracownicy służby zdrowia
Biologiczny: Adsorbowana szczepionka przeciwko COVID-19 (inaktywowana).
Adsorbowana szczepionka przeciwko COVID-19 (inaktywowana) wyprodukowana przez Sinovac/Butantan Institute
Ogólna populacja w wieku 75 lat lub więcej
Osoby w podeszłym wieku 75 lat plus
Biologiczny: Adsorbowana szczepionka przeciwko COVID-19 (inaktywowana).
Adsorbowana szczepionka przeciwko COVID-19 (inaktywowana) wyprodukowana przez Sinovac/Butantan Institute
Ogólna populacja w wieku 60 i 74 lata
Osoby w wieku 60-74 lata
Biologiczny: Adsorbowana szczepionka przeciwko COVID-19 (inaktywowana).
Adsorbowana szczepionka przeciwko COVID-19 (inaktywowana) wyprodukowana przez Sinovac/Butantan Institute

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo adsorbowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (inaktywowanej) poprzez występowanie działań niepożądanych.
Ramy czasowe: 7 dni po każdej dawce szczepionki
Częstość zamawianych i niezamawianych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych w zależności od grupy wiekowej i ciężkości.
7 dni po każdej dawce szczepionki
Bezpieczeństwo adsorbowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (inaktywowanej) poprzez częstość występowania uczestników, u których wystąpiły działania niepożądane w zależności od grupy wiekowej
Ramy czasowe: 7 dni po każdej dawce szczepionki
Częstość uczestników, u których wystąpiły zamówione i niezamówione miejscowe i ogólnoustrojowe działania niepożądane, w zależności od grupy wiekowej i ciężkości.
7 dni po każdej dawce szczepionki

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo adsorbowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (inaktywowanej) poprzez częstość występowania działań niepożądanych wymagających opieki medycznej u uczestników >= 18 lat.
Ramy czasowe: 42 dni po jakiejkolwiek dawce szczepionki
Częstość zamówionych i niezamówionych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych, które wymagały opieki medycznej, zgodnie z dawką i ciężkością.
42 dni po jakiejkolwiek dawce szczepionki
Bezpieczeństwo Adsorbowanej Szczepionki COVID-19 (inaktywowanej) poprzez częstość występowania działań niepożądanych wymagających opieki medycznej u uczestników < 18 lat.
Ramy czasowe: 365 dni po drugiej dawce szczepionki.
Częstość zamówionych i niezamówionych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych, które wymagały opieki medycznej, zgodnie z dawką i ciężkością.
365 dni po drugiej dawce szczepionki.
Bezpieczeństwo adsorbowanej szczepionki przeciwko COVID-19 (inaktywowanej) poprzez występowanie działań niepożądanych.
Ramy czasowe: Pierwsze 30 minut po każdej dawce szczepionki.
Częstość oczekiwanych i niezamawianych miejscowych i ogólnoustrojowych działań niepożądanych w zależności od dawki, ciężkości i grupy wiekowej.
Pierwsze 30 minut po każdej dawce szczepionki.
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: Cały okres badania (365 dni po drugiej dawce)
Występowanie poważnego zdarzenia niepożądanego
Cały okres badania (365 dni po drugiej dawce)
Opis leków stosowanych po zdarzeniu niepożądanym (AE)
Ramy czasowe: Cały okres badania (365 dni po drugiej dawce)
Opis leków i czas ich stosowania po zdarzeniu niepożądanym
Cały okres badania (365 dni po drugiej dawce)
Występowanie zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu (AESI)
Ramy czasowe: Cały okres badania (365 dni po drugiej dawce)
Występowanie zdarzenia niepożądanego o szczególnym znaczeniu
Cały okres badania (365 dni po drugiej dawce)
Występowanie poważnego zdarzenia niepożądanego w przypadku zajścia w ciążę przez pacjentkę (SAE)
Ramy czasowe: Od zapisu ciąży do końca badania lub do porodu.
Występowanie poważnego zdarzenia niepożądanego, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę po otrzymaniu jakiejkolwiek dawki szczepionki
Od zapisu ciąży do końca badania lub do porodu.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Butantan Institute

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marta H Lopes, MD, University of Sao Paulo

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
12 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
13 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
14 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
22 maja 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 maja 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 maja 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • CFV-01-IB
  • Instituto Butantan (Inny identyfikator: Fundação Butantan)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami