Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakodynamiky pro léčbu COVID-19.

27. ledna 2025 aktualizováno: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakodynamiky ADX-629 podávaného perorálně k léčbě COVID-19

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakodynamiky ADX-629 podávaného perorálně k léčbě COVID-19

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
11

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33134
        • Medical Research Center of Miami II, Inc.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Je muž nebo žena starší nebo rovný 18 letům při screeningu;
  • je ochoten a schopen podepsat a datovat (nebo má zákonně oprávněného zástupce ochotného podepsat a datovat) písemný (nebo elektronický) formulář informovaného souhlasu nebo poskytnout ekvivalentní souhlas podle pokynů Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv ke klinickým studiím COVID-19;
  • Má zdokumentovanou, laboratorně potvrzenou infekci koronavirem-2 (SARS-CoV-2) s těžkým akutním respiračním syndromem, stanovenou polymerázovou řetězovou reakcí, testem na antigen SARS-CoV-2 nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem do 3 dnů ( 72 hodin) randomizace;
  • Má COVID-19 střední závažnosti, jak je definováno níže: Pozitivní testování standardním testem polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí nebo ekvivalentním testováním; Příznaky onemocnění COVID-19, které mohou zahrnovat kterýkoli z následujících: kašel, horečka, dušnost, bolest na hrudi, bolest břicha, nevolnost/zvracení, průjem, bolesti těla, slabost/únava nebo nová ztráta chuti nebo čichu ; Klinické příznaky naznačující onemocnění COVID-19, jako je dechová frekvence vyšší nebo rovna 20 dechům za minutu, saturace vzduchu v místnosti vyšší než 93 % na úrovni moře nebo srdeční frekvence vyšší nebo rovna 90 úderům za minutu ; a Žádné klinické příznaky svědčící o závažné nebo kritické závažnosti.

Kritéria vyloučení:

  • Má skóre na ordinální stupnici NIAID <5;
  • je na vysokoprůtokovém kyslíku nebo jakékoli formě neinvazivní ventilace, s výjimkou samotného kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) pro poruchy spánku (např. obstrukční spánková apnoe);
  • Má významné kardiovaskulární onemocnění definované infarktem myokardu, arteriálním tromboembolismem nebo cerebrovaskulárním tromboembolismem během 3 měsíců před randomizací; symptomatické dysrytmie nebo nestabilní dysrytmie vyžadující lékařskou terapii; angina vyžadující léčbu; symptomatické onemocnění periferních cév; městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association; Hypertenze 3. stupně (diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 100 mmHg nebo systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 160 mmHg); anamnéza vrozeného syndromu prodlouženého QT intervalu nebo známé dyslipidémie;
  • v současné době užívá jakékoli hodnocené produkty jiné než studovaný lék;
  • Má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat (nebo u kterého by léčba mohla narušovat) provádění klinického hodnocení nebo interpretaci výsledků klinického hodnocení nebo které by účastníka vystavovaly nepřiměřenému riziku účastí v klinickém hodnocení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ADX-629 300 mg podáván orálně dvakrát denně (nabídka) až 28 dní.
Lék: ADX-629
ADX-629 podávaný perorálně dvakrát denně (BID) po dobu až 28 dnů.
Komparátor placeba: Placebo spravováno orálně nabídku až na 28 dní.
Lék: Placebo
Placebo podávané perorálně BID po dobu až 28 dnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet subjektů s vážnými nežádoucími účinky
Časové okno: Doba hodnocení bezpečnosti byla 1. - 28.
Bezpečnost byla hodnocena závažným hlášením nežádoucích událostí.
Doba hodnocení bezpečnosti byla 1. - 28.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty v měřítku Národního institutu pro alergii a infekční choroby (NIAID)
Časové okno: Doba hodnocení účinnosti byla 4 týdny; Základní linie byla definována jako 1. den před první dávkou.
Změna ze základní hodnoty v Národním institutu alergických a infekčních nemocí (NIAID), což je osmibodová ordinální stupnice (1 = smrt, 8 = není hospitalizována bez omezení činností), kde nižší skóre naznačuje větší závažnost. Průměr nejmenších čtverců (standardní chyba) byla odvozena od opakovaných měření smíšeného modelu, která zahrnovala změnu od výchozí hodnoty jako proměnnou odezvy, ošetření, den návštěvy, interakce s léčbou jako fixní efekty a základní linie jako kovariát.
Doba hodnocení účinnosti byla 4 týdny; Základní linie byla definována jako 1. den před první dávkou.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. března 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. října 2021

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. října 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
13. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. ledna 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. května 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • ADX-629-COVID-19-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení