Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná klinická studie k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, účinnosti a farmakodynamiky pro léčbu COVID-19.

Kritéria pro zařazení:

• Je muž nebo žena starší nebo rovný 18 letům při screeningu;
• je ochoten a schopen podepsat a datovat (nebo má zákonně oprávněného zástupce ochotného podepsat a datovat) písemný (nebo elektronický) formulář informovaného souhlasu nebo poskytnout ekvivalentní souhlas podle pokynů Úřadu pro kontrolu potravin a léčiv ke klinickým studiím COVID-19;
• Má zdokumentovanou, laboratorně potvrzenou infekci koronavirem-2 (SARS-CoV-2) s těžkým akutním respiračním syndromem, stanovenou polymerázovou řetězovou reakcí, testem na antigen SARS-CoV-2 nebo jiným komerčním nebo veřejným zdravotním testem do 3 dnů ( 72 hodin) randomizace;
• Má COVID-19 střední závažnosti, jak je definováno níže: Pozitivní testování standardním testem polymerázové řetězové reakce s reverzní transkripcí nebo ekvivalentním testováním; Příznaky onemocnění COVID-19, které mohou zahrnovat kterýkoli z následujících: kašel, horečka, dušnost, bolest na hrudi, bolest břicha, nevolnost/zvracení, průjem, bolesti těla, slabost/únava nebo nová ztráta chuti nebo čichu ; Klinické příznaky naznačující onemocnění COVID-19, jako je dechová frekvence vyšší nebo rovna 20 dechům za minutu, saturace vzduchu v místnosti vyšší než 93 % na úrovni moře nebo srdeční frekvence vyšší nebo rovna 90 úderům za minutu ; a Žádné klinické příznaky svědčící o závažné nebo kritické závažnosti.

Kritéria vyloučení:

• Má skóre na ordinální stupnici NIAID <5;
• je na vysokoprůtokovém kyslíku nebo jakékoli formě neinvazivní ventilace, s výjimkou samotného kontinuálního pozitivního tlaku v dýchacích cestách (CPAP) pro poruchy spánku (např. obstrukční spánková apnoe);
• Má významné kardiovaskulární onemocnění definované infarktem myokardu, arteriálním tromboembolismem nebo cerebrovaskulárním tromboembolismem během 3 měsíců před randomizací; symptomatické dysrytmie nebo nestabilní dysrytmie vyžadující lékařskou terapii; angina vyžadující léčbu; symptomatické onemocnění periferních cév; městnavé srdeční selhání třídy 3 nebo 4 podle New York Heart Association; Hypertenze 3. stupně (diastolický krevní tlak vyšší nebo rovný 100 mmHg nebo systolický krevní tlak vyšší nebo rovný 160 mmHg); anamnéza vrozeného syndromu prodlouženého QT intervalu nebo známé dyslipidémie;
• v současné době užívá jakékoli hodnocené produkty jiné než studovaný lék;
• Má jakýkoli jiný stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat (nebo u kterého by léčba mohla narušovat) provádění klinického hodnocení nebo interpretaci výsledků klinického hodnocení nebo které by účastníka vystavovaly nepřiměřenému riziku účastí v klinickém hodnocení.