Un ensayo clínico aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la eficacia y la farmacodinámica para el tratamiento de COVID-19.

Criterios de inclusión:

• es un hombre o una mujer mayor o igual a 18 años de edad en la selección;
• Está dispuesto y es capaz de firmar y fechar (o tiene un representante legalmente autorizado dispuesto a firmar y fechar) un formulario de consentimiento informado por escrito (o electrónico) o proporcionar un consentimiento equivalente según las pautas de la Administración de Alimentos y Medicamentos sobre ensayos clínicos de COVID-19;
• Tiene una infección por coronavirus-2 (SARS-CoV-2) del síndrome respiratorio agudo severo confirmada por laboratorio y documentada según lo determinado por la reacción en cadena de la polimerasa, una prueba de antígeno SARS-CoV-2 u otro ensayo comercial o de salud pública, dentro de los 3 días ( 72 horas) de aleatorización;
• Tiene COVID-19 de gravedad moderada, según lo definido por lo siguiente: Prueba positiva por ensayo de reacción en cadena de polimerasa de transcripción inversa estándar o prueba equivalente; Síntomas de enfermedad con COVID-19, que pueden incluir cualquiera de los siguientes: tos, fiebre, dificultad para respirar, dolor de pecho, dolor abdominal, náuseas/vómitos, diarrea, dolores corporales, debilidad/fatiga o nueva pérdida del gusto o el olfato ; Signos clínicos que sugieran enfermedad por COVID-19, como frecuencia respiratoria mayor o igual a 20 respiraciones por minuto, saturación de oxígeno mayor al 93 % en aire ambiente a nivel del mar o frecuencia cardíaca mayor o igual a 90 latidos por minuto ; y Ausencia de signos clínicos indicativos de gravedad grave o crítica.

Criterio de exclusión:

• Tiene una puntuación en la escala ordinal del NIAID <5;
• Recibe oxígeno de alto flujo o cualquier forma de ventilación no invasiva, excluyendo la presión positiva continua en las vías respiratorias (CPAP) sola para los trastornos del sueño (p. ej., apnea obstructiva del sueño);
• Tiene enfermedad cardiovascular significativa, definida por infarto de miocardio, tromboembolismo arterial o tromboembolismo cerebrovascular dentro de los 3 meses anteriores a la aleatorización; arritmias sintomáticas o arritmias inestables que requieren tratamiento médico; angina que requiere terapia; enfermedad vascular periférica sintomática; Insuficiencia cardíaca congestiva de clase 3 o 4 de la New York Heart Association; Hipertensión de grado 3 (presión arterial diastólica mayor o igual a 100 mmHg o presión arterial sistólica mayor o igual a 160 mmHg); antecedentes de síndrome de QT prolongado congénito o dislipidemia conocida;
• Está tomando actualmente cualquier producto en investigación, que no sea el fármaco del estudio;
• Tiene cualquier otra condición que, en opinión del investigador, podría interferir con (o por la cual el tratamiento podría interferir con) la realización del ensayo clínico o la interpretación de los resultados del ensayo clínico o que pondría al sujeto en un riesgo indebido al participar en el ensayo clínico.