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Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacodinâmica para o tratamento de COVID-19.

27 de janeiro de 2025 atualizado por: Aldeyra Therapeutics, Inc.

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacodinâmica do ADX-629 administrado por via oral para o tratamento de COVID-19

Um ensaio clínico randomizado, duplo-cego, controlado por placebo para avaliar a segurança, tolerabilidade, eficácia e farmacodinâmica do ADX-629 administrado por via oral para o tratamento de COVID-19

Visão geral do estudo

Status

Status

Indica o status de recrutamento atual ou o status de acesso expandido.
Concluído

Condições

Condições

A doença, distúrbio, síndrome, doença ou lesão que está sendo estudada. Em ClinicalTrials.gov, as condições também podem incluir outros problemas relacionados à saúde, como expectativa de vida, qualidade de vida e riscos à saúde.

Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.

Tipo de estudo

Tipo de estudo

Descreve a natureza de um estudo clínico. Os tipos de estudo incluem estudos intervencionais (também chamados de ensaios clínicos), estudos observacionais (incluindo registros de pacientes) e acesso expandido.
Intervencional

Inscrição (Real)

Inscrição

O número de participantes em um estudo clínico. A inscrição "antecipada" é o número alvo de participantes que os pesquisadores precisam para o estudo.
11

Estágio

Estágio

A etapa de um ensaio clínico que estuda um medicamento ou produto biológico, com base nas definições desenvolvidas pela Food and Drug Administration (FDA) dos EUA. A fase é baseada no objetivo do estudo, no número de participantes e em outras características. Existem cinco fases: Fase Inicial 1 (anteriormente listada como Fase 0), Fase 1, Fase 2, Fase 3 e Fase 4. Não Aplicável é usado para descrever ensaios sem fases definidas pela FDA, incluindo ensaios de dispositivos ou intervenções comportamentais.
  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33134
        • Medical Research Center of Miami II, Inc.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Critérios de elegibilidade

Os principais requisitos que as pessoas que desejam participar de um estudo clínico devem atender ou as características que devem ter. Os critérios de elegibilidade consistem em critérios de inclusão (que são necessários para que uma pessoa participe do estudo) e critérios de exclusão (que impedem uma pessoa de participar). Tipos de critérios de elegibilidade incluem se um estudo aceita voluntários saudáveis, tem requisitos de idade ou faixa etária ou é limitado por sexo.

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • É homem ou mulher maior ou igual a 18 anos de idade na Triagem;
  • Está disposto e é capaz de assinar e datar (ou tem um representante legalmente autorizado disposto a assinar e datar) um formulário de consentimento informado por escrito (ou eletrônico) ou fornecer consentimento equivalente de acordo com as diretrizes da Food and Drug Administration sobre ensaios clínicos de COVID-19;
  • Tem uma infecção documentada e confirmada em laboratório por coronavírus-2 da síndrome respiratória aguda grave (SARS-CoV-2), conforme determinado pela reação em cadeia da polimerase, um teste de antígeno SARS-CoV-2 ou outro ensaio comercial ou de saúde pública, dentro de 3 dias ( 72 horas) de randomização;
  • Tem COVID-19 de gravidade moderada, conforme definido pelo seguinte: Teste positivo por ensaio padrão de reação em cadeia da polimerase com transcrição reversa ou teste equivalente; Sintomas de doença com COVID-19, que podem incluir qualquer um dos seguintes: tosse, febre, falta de ar, dor no peito, dor abdominal, náusea/vômito, diarreia, dores no corpo, fraqueza/fadiga ou nova perda de paladar ou olfato ; Sinais clínicos sugestivos de doença com COVID-19, como frequência respiratória maior ou igual a 20 respirações por minuto, saturação de oxigênio maior que 93% em ar ambiente ao nível do mar ou frequência cardíaca maior ou igual a 90 batimentos por minuto ; e Sem sinais clínicos indicativos de gravidade grave ou crítica.

Critério de exclusão:

  • Tem uma pontuação na escala ordinal do NIAID <5;
  • Está recebendo oxigênio de alto fluxo ou qualquer forma de ventilação não invasiva, excluindo pressão positiva contínua nas vias aéreas (CPAP) isoladamente para distúrbios do sono (por exemplo, apneia obstrutiva do sono);
  • Tem doença cardiovascular significativa, definida por infarto do miocárdio, tromboembolismo arterial ou tromboembolismo cerebrovascular dentro de 3 meses antes da randomização; arritmias sintomáticas ou arritmias instáveis ​​que requerem terapia médica; angina que requer terapia; doença vascular periférica sintomática; insuficiência cardíaca congestiva classe 3 ou 4 da New York Heart Association; hipertensão grau 3 (pressão arterial diastólica maior ou igual a 100 mmHg ou pressão arterial sistólica maior ou igual a 160 mmHg); história de síndrome do QT prolongado congênita ou dislipidemia conhecida;
  • Está atualmente tomando qualquer produto experimental, exceto o medicamento do estudo;
  • Tem qualquer outra condição que, na opinião do Investigador, possa interferir (ou para a qual o tratamento possa interferir) na condução do ensaio clínico ou na interpretação dos resultados do ensaio clínico ou que coloque o sujeito em risco indevido ao participar no ensaio clínico.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço

Grupo de Participantes / Braço

Um grupo ou subgrupo de participantes em um estudo clínico que recebe uma intervenção/tratamento específico, ou nenhuma intervenção, de acordo com o protocolo do estudo.
Intervenção / Tratamento

Intervenção / Tratamento

Um processo ou ação que é o foco de um estudo clínico. As intervenções incluem medicamentos, dispositivos médicos, procedimentos, vacinas e outros produtos em fase de investigação ou já disponíveis. As intervenções também podem incluir abordagens não invasivas, como educação ou modificação da dieta e exercícios.
Experimental: ADX-629 300 mg administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) por até 28 dias.
Medicamento: ADX-629
ADX-629 administrado por via oral duas vezes ao dia (BID) por até 28 dias.
Comparador de Placebo: O placebo administrou oralmente lance por até 28 dias.
Medicamento: Placebo
Placebo administrado por via oral BID por até 28 dias.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medidas de resultados primários

No protocolo de um estudo clínico, a medida de resultado planejada que é a mais importante para avaliar o efeito de uma intervenção/tratamento. A maioria dos estudos clínicos tem uma medida de desfecho primário, mas alguns têm mais de uma.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de assuntos com eventos adversos graves
Prazo: O período de avaliação de segurança foi de 1 a 28.
A segurança foi avaliada por meio de relatórios de eventos adversos graves.
O período de avaliação de segurança foi de 1 a 28.

Medidas de resultados secundários

Medidas de resultados secundários

No protocolo de um estudo clínico, uma medida de resultado planejada que não é tão importante quanto a medida de resultado primária para avaliar o efeito de uma intervenção, mas ainda é de interesse. A maioria dos estudos clínicos tem mais de uma medida de desfecho secundário.
Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança da linha de base no Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID)
Prazo: O período de avaliação da eficácia foi de 4 semanas; A linha de base foi definida como o dia 1 antes da primeira dose.
A mudança da linha de base na escala do Instituto Nacional de Alergia e Doenças Infecciosas (NIAID), que é uma escala ordinal de oito pontos (1 = morte, 8 = não hospitalizada sem limitação de atividades), onde uma pontuação mais baixa indica mais gravidade. A média dos mínimos quadrados (erro padrão) foi derivada de medidas repetidas do modelo misto, que incluíram alterações da linha de base como variável de resposta, tratamento, dia da visita, interação tratamento a visita como efeitos fixos e linha de base como covariável.
O período de avaliação da eficácia foi de 4 semanas; A linha de base foi definida como o dia 1 antes da primeira dose.

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Patrocinador

A organização ou pessoa que inicia o estudo e que tem autoridade e controle sobre o estudo.
Aldeyra Therapeutics, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

Início do estudo

A data real em que o primeiro participante foi inscrito em um estudo clínico. A data de início do estudo "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de início do estudo.
31 de março de 2021

Conclusão Primária (Real)

Conclusão Primária

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção para coletar dados finais para a medida de resultado primário. Se o estudo clínico terminou de acordo com o protocolo ou foi encerrado, não afeta esta data. Para estudos clínicos com mais de uma medida de resultado primário com diferentes datas de conclusão, este termo refere-se à data em que a coleta de dados é concluída para todas as medidas de resultado primário. A data de conclusão primária "antecipada" é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão primária do estudo.
15 de outubro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

Conclusão do estudo

A data em que o último participante de um estudo clínico foi examinado ou recebeu uma intervenção/tratamento para coletar dados finais para as medidas de resultado primário, medidas de resultado secundário e eventos adversos (ou seja, a última visita do último participante). A data "prevista" de conclusão do estudo é a data que os pesquisadores acham que será a data de conclusão do estudo.
15 de outubro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

Enviado pela primeira vez

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou pela primeira vez um registro do estudo para ClinicalTrials.gov. Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a primeira data de envio e a disponibilidade do registro em ClinicalTrials.gov (a primeira data publicada).
13 de abril de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

A data em que o patrocinador ou investigador do estudo envia pela primeira vez um registro do estudo que seja consistente com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). O patrocinador ou investigador pode precisar revisar e enviar um registro de estudo uma ou mais vezes antes que os critérios de revisão de QC do NLM sejam atendidos. É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
13 de abril de 2021

Primeira postagem (Real)

Primeira postagem

A data em que o registro do estudo foi disponibilizado pela primeira vez em ClinicalTrials.gov após a conclusão da revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). Normalmente, há um atraso de alguns dias entre a data em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou o registro do estudo e a primeira data publicada.
19 de abril de 2021

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

Última Atualização Postada

A data mais recente em que as alterações em um registro de estudo foram disponibilizadas em ClinicalTrials.gov. Pode haver um atraso entre o momento em que as alterações foram enviadas ao ClinicalTrials.gov pelo patrocinador ou investigador do estudo (a última data de envio de atualização) e a data de publicação da última atualização.
25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo enviou alterações em um registro do estudo que são consistentes com os critérios de revisão do controle de qualidade (QC) da National Library of Medicine (NLM). É responsabilidade do patrocinador ou investigador garantir que o registro do estudo seja consistente com os critérios de revisão do NLM QC.
27 de janeiro de 2025

Última verificação

Última verificação

A data mais recente em que o patrocinador ou investigador do estudo confirmou as informações sobre um estudo clínico no ClinicalTrials.gov como precisas e atuais. Se um estudo com status de recrutamento de recrutamento; ainda não está recrutando; ou ativo, não recrutando não foi confirmado nos últimos 2 anos, o status de recrutamento do estudo é mostrado como desconhecido.
1 de maio de 2022

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

Outros números de identificação do estudo

Identificadores ou números de identificação diferentes do número NCT que são atribuídos a um estudo clínico pelo patrocinador, financiadores ou outros do estudo. Esses números podem incluir identificadores exclusivos de outros registros de ensaios e números de concessão do National Institutes of Health.
  • ADX-629-COVID-19-001

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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