Uno studio clinico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, per valutare la sicurezza, la tollerabilità, l'efficacia e la farmacodinamica per il trattamento di COVID-19.

Criterio di inclusione:

• È un maschio o una femmina maggiore o uguale a 18 anni di età allo screening;
• È disposto e in grado di firmare e datare (o ha un rappresentante legalmente autorizzato disposto a firmare e datare) un modulo di consenso informato scritto (o elettronico) o fornire un consenso equivalente secondo le linee guida della Food and Drug Administration sugli studi clinici COVID-19;
• Ha un'infezione da coronavirus-2 (SARS-CoV-2) da sindrome respiratoria acuta grave documentata e confermata in laboratorio, come determinato dalla reazione a catena della polimerasi, un test dell'antigene SARS-CoV-2 o un altro test commerciale o di salute pubblica, entro 3 giorni ( 72 ore) di randomizzazione;
• Ha COVID-19 di gravità moderata, come definito da quanto segue: test positivo mediante test di reazione a catena della polimerasi a trascrizione inversa standard o test equivalente; Sintomi della malattia con COVID-19, che potrebbero includere uno qualsiasi dei seguenti: tosse, febbre, respiro corto, dolore toracico, dolore addominale, nausea/vomito, diarrea, dolori muscolari, debolezza/affaticamento o nuova perdita del gusto o dell'olfatto ; Segni clinici suggestivi di malattia con COVID-19, come frequenza respiratoria maggiore o uguale a 20 respiri al minuto, saturazione di ossigeno superiore al 93% nell'aria ambiente a livello del mare o frequenza cardiaca maggiore o uguale a 90 battiti al minuto ; e Nessun segno clinico indicativo di gravità grave o critica.

Criteri di esclusione:

• Ha un punteggio della scala ordinale NIAID <5;
• È in ossigeno ad alto flusso o qualsiasi forma di ventilazione non invasiva, esclusa la sola pressione positiva continua delle vie aeree (CPAP) per i disturbi del sonno (ad esempio, apnea ostruttiva del sonno);
• Ha una malattia cardiovascolare significativa, definita da infarto del miocardio, tromboembolia arteriosa o tromboembolia cerebrovascolare entro 3 mesi prima della randomizzazione; aritmie sintomatiche o aritmie instabili che richiedono terapia medica; angina che richiede terapia; malattia vascolare periferica sintomatica; Insufficienza cardiaca congestizia di classe 3 o 4 della New York Heart Association; Ipertensione di grado 3 (pressione diastolica maggiore o uguale a 100 mmHg o pressione sistolica maggiore o uguale a 160 mmHg); storia di sindrome congenita del QT prolungato o dislipidemia nota;
• Sta attualmente assumendo prodotti sperimentali diversi dal farmaco oggetto dello studio;
• Ha qualsiasi altra condizione che, a parere dello Sperimentatore, potrebbe interferire con (o per la quale il trattamento potrebbe interferire con) la conduzione della sperimentazione clinica o l'interpretazione dei risultati della sperimentazione clinica o che metterebbe il soggetto a rischio eccessivo partecipando nella sperimentazione clinica.