Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Řízená osmitýdenní online terapie akceptace a závazku pro rodinné pečovatele lidí s demencí v tísni

27. června 2022 aktualizováno: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Řízená osmitýdenní on-line intervence akceptační a závazkové terapie (ACT) pro pečovatele v nouzi o osoby s demencí: Pilotní studie smíšených metod

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit účinky řízené online intervence akceptace a terapie závazkem (ACT) na rodinné pečovatele lidí s demencí (PwD) v tísni ve srovnání s kontrolní skupinou. Celkem 24 rodinných pečovatelů o PwD, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude přijato a randomizováno do intervenční nebo kontrolní skupiny. Průzkumné hypotézy jsou takové, že skupina ACT bude vykazovat snížení psychického stresu a zátěže pečovatelů a zlepšení kvality života a zapojení do smysluplných aktivit po testu a 1měsíčním sledování ve srovnání s kontrolní skupinou. Projekt také vyhodnotí proveditelnost náboru, dodržování a udržení pečovatelů a prozkoumá zkušenosti pečovatelů s intervencí ACT prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů na posttestu. V rámci předběžného testu také prozkoumáme vnímané dopady COVID-19 na každodenní životy pečovatelů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pilotní randomizovaná kontrolovaná studie si klade za cíl zhodnotit účinky řízené online intervence akceptace a terapie závazkem (ACT) na rodinné pečovatele lidí s demencí (PwD) v tísni ve srovnání s kontrolní skupinou. Celkem 24 rodinných pečovatelů o PwD, kteří splňují kritéria pro zařazení, bude přijato a randomizováno do intervenční nebo kontrolní skupiny. Pečovatelé přidělení do intervenční skupiny budou dostávat individuální sezení ACT vedená vyškoleným koučem po dobu jedné hodiny týdně po dobu 8 týdnů prostřednictvím videokonferencí Zoom s poskytnutými doplňkovými psychoedukačními materiály. Pečovatelům zařazeným do kontrolní skupiny bude poskytnuta péče jako obvykle s poskytnutými psychoedukačními materiály. Výsledky týkající se duševního zdraví pečovatelů budou shromažďovány ve třech časových bodech (tj. pretest, posttest a jednoměsíční sledování) a porovnány mezi skupinami v průběhu času. Průzkumné hypotézy jsou takové, že skupina ACT bude vykazovat snížení psychického stresu a zátěže pečovatelů a zlepšení kvality života a zapojení do smysluplných aktivit po testu a 1měsíčním sledování ve srovnání s kontrolní skupinou. Projekt také vyhodnotí proveditelnost náboru, dodržování a udržení pečovatelů a prozkoumá zkušenosti pečovatelů s intervencí ACT prostřednictvím polostrukturovaných rozhovorů na posttestu. V rámci předběžného testu také prozkoumáme vnímané dopady COVID-19 na každodenní životy pečovatelů.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
19

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • dospělí žijící v komunitě (ve věku 18 nebo více let), kteří v současné době přebírají primární odpovědnost za péči o příbuzného s demencí žijícího v komunitě
  • věnovat alespoň čtyři hodiny denně péči o příbuzného s demencí
  • mající alespoň mírné příznaky psychické úzkosti měřené škálou deprese, úzkosti a stresu (DASS-21; Antony et al., 1988)
  • mít doma počítač nebo chytrý telefon s přístupem na internet a
  • být schopen poskytnout informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • s kognitivními, fyzickými nebo smyslovými deficity nebo jazykovými bariérami (neanglický komunikátor), které brání účasti na studiu
  • v současné době podstupuje psychologickou terapii
  • s předchozími zkušenostmi v ACT
  • s psychiatrickou hospitalizací nebo s diagnózou duševního onemocnění v předchozích dvou letech
  • užívání antipsychotických nebo antikonvulzivních léků v době náboru
  • zvažuje nebo plánuje umístit rodinné příslušníky OZP do čtyř měsíců do domova pro seniory resp
  • možnost předčasného ukončení studie z důvodu jiného zdravotního stavu rodinných příslušníků s demencí (např. stavy, které mohou bránit účasti ve studii z důvodu časté hospitalizace nebo úmrtí)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: akceptační a závazková terapie (ACT).
8 týdenních sezení ACT individuálně vedených vyškoleným koučem prostřednictvím videokonferencí Zoom s poskytnutými psychoedukačními materiály
Behaviorální: terapie přijetí a závazku (ACT)
Pečovatelé přidělení do této intervenční skupiny budou dostávat individuální sezení ACT vedená vyškoleným koučem po dobu jedné hodiny týdně po dobu 8 týdnů prostřednictvím videokonferencí Zoom s poskytnutými psychoedukačními materiály.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolní skupina
péči jako obvykle s poskytnutými psychoedukačními materiály
Behaviorální: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude poskytnuta péče jako obvykle s poskytnutými psychoedukačními materiály.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování na stupnici deprese, úzkosti a stresu
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
Škála deprese, úzkosti a stresu – 21 je 21položkový dotazník hodnotící příznaky deprese, úzkosti a stres za posledních 7 dní na stupnici od 0 do 3. Skóre na jednotlivých subškálách se pohybuje od 0 do 21. Vyšší skóre ukazuje na větší symptomatologii v každé subškále symptomů deprese (7 položek), úzkosti (7 položek) a stresu (7 položek).
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování v rozhovoru se Zaritem Burden
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
Zarit Burden Interview je 12-položkový dotazník, který hodnotí zátěž pečovatele na stupnici od 0 do 4. Vyšší skóre značí vyšší úroveň zátěže. Celkové skóre se pohybuje od 0 do 48 a skóre 17 nebo vyšší značí těžkou/vysokou zátěž.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 1 měsíční sledování kvality života Světové zdravotnické organizace – BREF – složka psychologického zdraví
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
Světová zdravotnická organizace Quality of Life-BREF - Psychologické zdraví komponenta má 6 položek měřících psychologickou kvalitu života. Vyšší skóre znamená vyšší kvalitu života z hlediska psychického zdraví.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci a 1měsíční sledování v inventáři smutku Meuser Caregiver
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form je 6-položkový self-report dotazník hodnotící smutek pečovatelů. Vyšší skóre znamená vyšší úroveň smutku.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování na dotazníku o vině pečovatele
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
Dotazník viny pečovatele je 22-položkový dotazník, který hodnotí pocity viny u pečovatelů. Vyšší skóre ukazuje na vyšší míru viny.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci a 1měsíční sledování na stupnici sebesoucitu – krátký formulář
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
Škála sebe-soucitu-krátký formulář je 12-položkový dotazník hodnotící sebe-soucit. Vyšší skóre značí vyšší úroveň soucitu se sebou samým.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci a 1měsíční sledování podle Akčního a akceptačního dotazníku-II
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
Action and Acceptance Questionnaire -II je 7-položkový self-report dotazník měřící psychickou flexibilitu. Vyšší skóre ukazuje na špatnou psychickou flexibilitu.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 1měsíční sledování na dotazníku kognitivní fúze
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
Cognitive Fusion Questionnaire -7 je 7-položkový self-report dotazník měřící kognitivní fúzi. Vyšší skóre ukazuje na vyšší úrovně kognitivní fúze.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
Změna z výchozího stavu na bezprostředně po intervenci a 1měsíční sledování v průzkumu zapojení do smysluplných činností
Časové okno: Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování
Průzkum zapojení do smysluplných činností je 12-položkový sebehodnotící nástroj, který měří subjektivní zkušenost člověka se smysluplností každodenních činností. Celkové skóre se pohybuje od 12 do 48 a vyšší skóre ukazuje na větší míru zapojení do smysluplných činností.
Změna z výchozí hodnoty na hodnotu bezprostředně po intervenci a 1 měsíc sledování

Další výstupní opatření

Další výstupní opatření

U klinických studií plánované měření popsané v protokolu, které se používá ke stanovení účinku intervence/léčby na účastníky. U pozorovacích studií měření nebo pozorování, které se používá k popisu vzorců nemocí nebo rysů nebo souvislostí s expozicemi, rizikovými faktory nebo léčbou. Typy měření výsledku zahrnují primární měření výsledku a sekundární měření výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice použitelnosti systému
Časové okno: bezprostředně po zásahu
Systémová škála použitelnosti (SUS) je 10-položkový dotazník s vlastní zprávou, který měří použitelnost programu/intervence. Vyšší skóre značí vyšší úroveň vnímané použitelnosti intervence.
bezprostředně po zásahu
Rozhovory účastníků
Časové okno: na základní linii a bezprostředně po intervenci
Zkušenosti pečovatelů s intervencí ACT budou zkoumány pomocí individuálních rozhovorů na posttestu. V rámci předtestového hodnocení budeme také prostřednictvím individuálních rozhovorů zkoumat vnímané dopady COVID-19 na každodenní život rodinných pečovatelů o lidi s demencí. Každý rozhovor bude trvat přibližně 30 minut.
na základní linii a bezprostředně po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Alabama at Birmingham

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
American Occupational Therapy Foundation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
19. července 2021

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
22. června 2022

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
22. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
8. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
28. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
27. června 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • AOTFIRG21Han

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení