Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vejledt otte ugers online-accept- og forpligtelsesterapi for nødlidende familieplejere til personer med demens

27. juni 2022 opdateret af: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

En guidet otte ugers online-accept- og forpligtelsesterapi (ACT)-intervention for nødlidende familieplejere til personer med demens: et pilotstudie med blandede metoder

Det randomiserede, kontrollerede pilotforsøg har til formål at vurdere virkningerne af en guidet online accept og forpligtelsesterapi (ACT) intervention på nødlidende familieplejere til personer med demens (PwD) sammenlignet med kontrolgruppen. I alt 24 familieplejere til PwD, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret og randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppen. Udforskende hypoteser er, at ACT-gruppen vil vise fald i plejepersonales psykiske lidelser og belastning og forbedringer i QoL og engagement i meningsfulde aktiviteter ved posttest og 1-måneders opfølgning sammenlignet med kontrolgruppen. Projektet vil også evaluere gennemførligheden af ​​rekruttering, overholdelse og fastholdelse af omsorgspersoner og udforske omsorgspersoners erfaringer med ACT-interventionen gennem semistrukturerede interviews ved posttest. Som en del af prætesten vil vi også udforske omsorgspersoners opfattede virkninger af COVID-19 på dagligdagen.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Det randomiserede, kontrollerede pilotforsøg har til formål at vurdere virkningerne af en guidet online accept og forpligtelsesterapi (ACT) intervention på nødlidende familieplejere til personer med demens (PwD) sammenlignet med kontrolgruppen. I alt 24 familieplejere til PwD, der opfylder inklusionskriterierne, vil blive rekrutteret og randomiseret til enten interventions- eller kontrolgruppen. Omsorgspersoner, der er tilknyttet interventionsgruppen, vil modtage individuelle ACT-sessioner guidet af en trænet coach i en time om ugen over 8 uger gennem Zoom-videokonferencer med supplerende psykoedukationsmaterialer. Omsorgspersoner, der er tilknyttet kontrolgruppen, vil modtage pleje som normalt med psykoedukationsmaterialer. Resultater vedrørende pårørendes mentale sundhed vil blive indsamlet på tre tidspunkter (dvs. prætest, posttest og 1-måneders opfølgning) og sammenlignet mellem grupper over tid. Udforskende hypoteser er, at ACT-gruppen vil vise fald i plejepersonales psykiske lidelser og belastning og forbedringer i QoL og engagement i meningsfulde aktiviteter ved posttest og 1-måneders opfølgning sammenlignet med kontrolgruppen. Projektet vil også evaluere gennemførligheden af ​​rekruttering, overholdelse og fastholdelse af omsorgspersoner og udforske omsorgspersoners erfaringer med ACT-interventionen gennem semistrukturerede interviews ved posttest. Som en del af prætesten vil vi også udforske omsorgspersoners opfattede virkninger af COVID-19 på dagligdagen.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
19

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • voksne i lokalsamfundet (18 år eller derover), som i øjeblikket tager det primære ansvar for omsorgen for en pårørende med demens, der bor i samfundet
  • afsætte mindst fire timer dagligt til pleje af den pårørende med demens
  • at have mindst milde symptomer på psykisk lidelse målt ved depression, angst og stress-skalaen (DASS-21; Antony et al., 1988)
  • at have en computer eller en smartphone med internetadgang derhjemme og
  • at kunne give informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  • har kognitive, fysiske eller sensoriske mangler eller sprogbarrierer (ikke-engelsk kommunikatør), der hindrer studiedeltagelse
  • i øjeblikket modtager en psykologisk behandling
  • har en tidligere erfaring med ACT
  • haft psykiatriske indlæggelser eller diagnoser af psykisk sygdom i de foregående to år
  • tager antipsykotisk eller antikonvulsiv medicin på rekrutteringstidspunktet
  • overvejer eller planlægger at anbringe familiemedlemmer til PwD på et plejehjem inden for fire måneder eller
  • have mulighed for frafald i studiet på grund af andre medicinske tilstande hos familiemedlemmer med demens (f.eks. tilstande, der kan hindre studiedeltagelse på grund af hyppig indlæggelse eller dødsfald)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: accept og engagement terapi (ACT) gruppe
8 ugentlige ACT-sessioner individuelt guidet af en trænet coach gennem Zoom-videokonferencer med psykoedukationsmaterialer.
Adfærdsmæssigt: accept- og engagementsterapi (ACT)
Omsorgspersoner, der er tilknyttet denne interventionsgruppe, vil modtage individuelle ACT-sessioner guidet af en trænet coach i en time om ugen over 8 uger gennem Zoom-videokonferencer med psykoedukationsmaterialer.
SHAM_COMPARATOR: Kontrolgruppe
pleje som normalt med psykoedukationsmaterialer
Adfærdsmæssigt: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage pleje som sædvanligt med psykoedukationsmaterialer.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 1 måneds opfølgning på depression, angst og stress skalaen
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 1 måneds opfølgning
Depression, Angst og Stress Skala - 21 er et spørgeskema med 21 punkter, der vurderer depressive symptomer, angst og stress over de seneste 7 dage på en skala fra 0 til 3. Scoringer på de enkelte underskalaer går fra 0 til 21. Højere score indikerer større symptomatologi i hver underskala af depressive symptomer (7 elementer), angst (7 elementer) og stress (7 elementer).
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 1 måneds opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 1 måneds opfølgning på Zarit Burden Interview
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 1 måneds opfølgning
Zarit Burden Interview er et selvrapporterende spørgeskema med 12 punkter, der vurderer omsorgsbyrden på en skala fra 0 til 4. Højere score indikerer højere niveauer af byrde. De samlede score spænder fra 0 til 48, og scorer på 17 eller højere indikerer alvorlig/høj belastning.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 1 måneds opfølgning

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 1 måneds opfølgning på World Health Organization Quality of Life-BREF - Psychological health component
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 1 måneds opfølgning
World Health Organization Quality of Life-BREF - Psykologisk sundhedskomponent har 6 punkter, der måler psykologisk livskvalitet. Højere score angiver højere livskvalitet med hensyn til psykisk sundhed.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 1 måneds opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 1 måneds opfølgning på Meuser Caregiver Grief Inventory
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 1 måneds opfølgning
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form er et 6-elements selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer sorg hos omsorgspersoner. Højere score indikerer højere niveauer af sorg.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 1 måneds opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 1 måneds opfølgning på Caregiver Guilt Questionnaire
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 1 måneds opfølgning
Caregiver Guilt Questionnaire er et selvrapporterende spørgeskema med 22 punkter, der vurderer skyldfølelser hos pårørende. Højere score indikerer højere niveauer af skyld.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 1 måneds opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 1 måneds opfølgning på Self-Compassion Scale- Short Form
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 1 måneds opfølgning
Self-Compassion Scale- Short Form er et 12-element selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer selvmedfølelse. Højere score indikerer højere niveauer af selvmedfølelse.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 1 måneds opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 1 måneds opfølgning på Action and Acceptance Questionnaire-II
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 1 måneds opfølgning
Action and Acceptance Questionnaire -II er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der måler psykologisk fleksibilitet. Højere score indikerer dårlig psykologisk fleksibilitet.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 1 måneds opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 1 måneds opfølgning på Cognitive Fusion Questionnaire
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 1 måneds opfølgning
Cognitive Fusion Questionnaire -7 er et selvrapporterende spørgeskema med 7 punkter, der måler kognitiv fusion. Højere score indikerer højere niveauer af kognitiv fusion.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 1 måneds opfølgning
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 1 måneds opfølgning på Engagement in Meaningful Activities Survey
Tidsramme: Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 1 måneds opfølgning
Engagement i meningsfulde aktiviteter Survey er et 12-element selvevalueringsinstrument, der måler en persons subjektive oplevelse af meningsfuldheden af ​​hverdagsaktiviteter. De samlede score spænder fra 12 til 48, og højere score indikerer større niveauer af engagement i meningsfulde aktiviteter.
Skift fra baseline til umiddelbart efter interventionen og 1 måneds opfølgning

Andre resultatmål

Andre resultatmål

For kliniske forsøg en planlagt måling beskrevet i protokollen, der bruges til at bestemme effekten af ​​en intervention/behandling på deltagerne. Til observationsstudier, en måling eller observation, der bruges til at beskrive mønstre af sygdomme eller egenskaber eller sammenhænge med eksponeringer, risikofaktorer eller behandling. Typer af resultatmål omfatter primært resultatmål og sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
System Usability Scale
Tidsramme: umiddelbart efter indgrebet
System Usability Scale (SUS) er et 10-elements selvrapporteringsspørgeskema, der måler anvendeligheden af ​​et program/intervention. Højere score indikerer større niveauer af opfattet anvendelighed af interventionen.
umiddelbart efter indgrebet
Interviews af deltagere
Tidsramme: ved baseline og umiddelbart efter interventionen
Pårørendes erfaringer med ACT-interventionen vil blive udforsket ved hjælp af individuelle interviews ved posttest. Som en del af prætestvurderingen vil vi også udforske opfattede virkninger af COVID-19 på dagligdagen for familieplejere til personer med demens gennem individuelle interviews. Hvert interview varer cirka 30 minutter.
ved baseline og umiddelbart efter interventionen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
University of Alabama at Birmingham

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
American Occupational Therapy Foundation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
19. juli 2021

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
22. juni 2022

Studieafslutning (FAKTISKE)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
22. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
8. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
12. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
28. juni 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
27. juni 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. juni 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • AOTFIRG21Han

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger