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Terapia di accettazione e impegno online guidata di otto settimane per caregiver familiari in difficoltà di persone con demenza

27 giugno 2022 aggiornato da: Areum Han, University of Alabama at Birmingham

Un intervento guidato di terapia di accettazione e impegno online (ACT) di otto settimane per i caregiver familiari in difficoltà di persone con demenza: uno studio pilota con metodi misti

Lo studio pilota randomizzato controllato mira a valutare gli effetti di un intervento guidato di terapia online di accettazione e impegno (ACT) sui caregiver familiari in difficoltà di persone con demenza (PwD) rispetto al gruppo di controllo. Un totale di 24 caregiver familiari di PwD che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati e randomizzati nel gruppo di intervento o di controllo. Le ipotesi esplorative sono che il gruppo ACT mostrerà diminuzioni del disagio e del carico psicologico dei caregiver e miglioramenti nella QoL e nell'impegno in attività significative al post-test e al follow-up di 1 mese, rispetto al gruppo di controllo. Inoltre, il progetto valuterà la fattibilità del reclutamento, dell'adesione e del mantenimento dei caregiver ed esplorerà le esperienze dei caregiver nell'intervento ACT attraverso interviste semi-strutturate al post-test. Come parte del pre-test, esploreremo anche gli impatti percepiti del COVID-19 da parte degli operatori sanitari sulla vita quotidiana.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Lo studio pilota randomizzato controllato mira a valutare gli effetti di un intervento guidato di terapia online di accettazione e impegno (ACT) sui caregiver familiari in difficoltà di persone con demenza (PwD) rispetto al gruppo di controllo. Un totale di 24 caregiver familiari di PwD che soddisfano i criteri di inclusione saranno reclutati e randomizzati nel gruppo di intervento o di controllo. I caregiver assegnati al gruppo di intervento riceveranno sessioni ACT individuali guidate da un coach qualificato per un'ora alla settimana per 8 settimane tramite videoconferenza Zoom con materiali psicoeducativi supplementari forniti. I caregiver assegnati al gruppo di controllo riceveranno assistenza come di consueto con i materiali psicoeducativi forniti. I risultati relativi alla salute mentale dei caregiver saranno raccolti in tre punti temporali (vale a dire, pre-test, post-test e follow-up di 1 mese) e confrontati tra i gruppi nel tempo. Le ipotesi esplorative sono che il gruppo ACT mostrerà diminuzioni del disagio e del carico psicologico dei caregiver e miglioramenti nella QoL e nell'impegno in attività significative al post-test e al follow-up di 1 mese, rispetto al gruppo di controllo. Inoltre, il progetto valuterà la fattibilità del reclutamento, dell'adesione e del mantenimento dei caregiver ed esplorerà le esperienze dei caregiver nell'intervento ACT attraverso interviste semi-strutturate al post-test. Come parte del pre-test, esploreremo anche gli impatti percepiti del COVID-19 da parte degli operatori sanitari sulla vita quotidiana.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
19

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
        • University of Alabama at Birmingham

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • adulti residenti in comunità (di età pari o superiore a 18 anni) che attualmente si assumono la responsabilità primaria della cura di un parente affetto da demenza che vive nella comunità
  • dedicare almeno quattro ore al giorno alla cura del parente affetto da demenza
  • avere almeno lievi sintomi di disagio psicologico misurati dalla Depression, Anxiety and Stress Scale (DASS-21; Antony et al., 1988)
  • avere un computer o uno smartphone con accesso a Internet a casa e
  • essere in grado di fornire il consenso informato.

Criteri di esclusione:

  • avere deficit cognitivi, fisici o sensoriali o barriere linguistiche (comunicatore non inglese) che impediscono la partecipazione allo studio
  • attualmente in terapia psicologica
  • avere una precedente esperienza in ACT
  • aver avuto ricoveri psichiatrici o diagnosi di malattia mentale nei due anni precedenti
  • assunzione di farmaci antipsicotici o anticonvulsivanti al momento del reclutamento
  • considerando o pianificando di collocare i familiari di persone con disabilità in una casa di cura entro quattro mesi o
  • avere la possibilità di abbandoni dallo studio a causa di altre condizioni mediche di familiari con demenza (ad esempio, condizioni che possono impedire la partecipazione allo studio a causa di frequenti ospedalizzazioni o morte)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: gruppo di terapia di accettazione e impegno (ACT).
8 sessioni settimanali di ACT guidate individualmente da un coach qualificato tramite videoconferenza Zoom con materiali psicoeducativi forniti
Comportamentale: terapia di accettazione e impegno (ACT)
I caregiver assegnati a questo gruppo di intervento riceveranno sessioni individuali di ACT guidate da un coach qualificato per un'ora alla settimana per 8 settimane attraverso la videoconferenza Zoom con i materiali di psicoeducazione forniti.
SHAM_COMPARATORE: Gruppo di controllo
cura come al solito con i materiali di psicoeducazione forniti
Comportamentale: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà assistenza come di consueto con i materiali psicoeducativi forniti.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up sulla scala della depressione, dell'ansia e dello stress
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Depression, Anxiety and Stress Scale - 21 è un questionario di 21 voci che valuta i sintomi depressivi, l'ansia e lo stress negli ultimi 7 giorni su una scala da 0 a 3. I punteggi delle singole sottoscale vanno da 0 a 21. Punteggi più alti indicano una maggiore sintomatologia in ogni sottoscala di sintomi depressivi (7 item), ansia (7 item) e stress (7 item).
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up sull'intervista a Zarit Burden
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Zarit Burden Interview è un questionario self-report di 12 voci che valuta il carico del caregiver su una scala da 0 a 4. Punteggi più alti indicano livelli più alti di carico. I punteggi totali vanno da 0 a 48 e punteggi di 17 o superiori indicano un carico grave/alto.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 1 mese sulla qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità-BREF - Componente di salute psicologica
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Qualità della vita dell'Organizzazione mondiale della sanità-BREF - La componente di salute psicologica ha 6 elementi che misurano la qualità della vita psicologica. Punteggi più alti denotano una migliore qualità della vita in termini di salute psicologica.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up sul Meuser Caregiver Grief Inventory
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Marwit-Meuser Caregiver Grief Inventory Brief-Form è un questionario di autovalutazione di 6 voci che valuta il dolore dei caregiver. Punteggi più alti indicano livelli più alti di dolore.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up sul questionario sulla colpa del caregiver
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Caregiver Guilt Questionnaire è un questionario self-report di 22 voci che valuta i sentimenti di colpa nei caregiver. Punteggi più alti indicano livelli più alti di colpa.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up sulla scala di auto-compassione - modulo breve
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Self-Compassion Scale- Short Form è un questionario di autovalutazione di 12 voci che valuta l'auto-compassione. Punteggi più alti indicano livelli più alti di auto-compassione.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e follow-up di 1 mese sul questionario di azione e accettazione-II
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Action and Acceptance Questionnaire -II è un questionario self-report di 7 voci che misura la flessibilità psicologica. Punteggi più alti indicano scarsa flessibilità psicologica.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up sul questionario sulla fusione cognitiva
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Il questionario sulla fusione cognitiva -7 è un questionario self-report di 7 voci che misura la fusione cognitiva. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di fusione cognitiva.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up sull'indagine sull'impegno nelle attività significative
Lasso di tempo: Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up
L'indagine sull'impegno nelle attività significative è uno strumento di autovalutazione di 12 voci che misura l'esperienza soggettiva di una persona della significatività delle attività quotidiane. I punteggi totali vanno da 12 a 48 e punteggi più alti indicano maggiori livelli di coinvolgimento in attività significative.
Passaggio dal basale a immediatamente dopo l'intervento e 1 mese di follow-up

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala di usabilità del sistema
Lasso di tempo: subito dopo l'intervento
System Usability Scale (SUS) è ​​un questionario self-report di 10 voci che misura l'usabilità di un programma/intervento. Punteggi più alti indicano maggiori livelli di fruibilità percepita dell'intervento.
subito dopo l'intervento
Interviste ai partecipanti
Lasso di tempo: al basale e subito dopo l'intervento
Le esperienze dei caregiver nell'intervento ACT saranno esplorate utilizzando interviste individuali al post-test. Come parte della valutazione pre-test, esploreremo anche gli impatti percepiti di COVID-19 sulla vita quotidiana dei caregiver familiari di persone con demenza attraverso interviste individuali. Ciascun colloquio durerà circa 30 minuti.
al basale e subito dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Alabama at Birmingham

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
American Occupational Therapy Foundation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
19 luglio 2021

Completamento primario (EFFETTIVO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
22 giugno 2022

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
22 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
8 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
28 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
27 giugno 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • AOTFIRG21Han

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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