Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Implementace Fit Kit screeningu kolorektálního karcinomu (CRC) u vysoce rizikových populací

2. března 2023 aktualizováno: Yale University
Účelem této studie je porozumět nejlepším strategiím pro zapojení vysoce rizikových populací do prostředí primární péče s cílem zlepšit dodržování pokynů pro screening kolorektálního karcinomu. Výsledky budou použity k identifikaci osvědčených postupů, které jsou škálovatelné pro další vysoce rizikové populace, které mají nebo mají mít screening kolorektálního karcinomu (CRC).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Toto je prospektivní implementační vědecká studie, která otestuje 4 různé přístupy ke zvýšení screeningu kolorektálního karcinomu v místním prostředí primární péče, které poskytuje služby jednotlivcům s nedostatečnými zdroji. Intervence budou zahrnovat upomínky od poskytovatelů primární péče s dalšími informacemi a/nebo službami i bez nich, které pomohou dokončit screening kolorektálního karcinomu. Přehled elektronických zdravotních záznamů bude použit k identifikaci výchozích informací hodnotících rizikové faktory a osobní a rodinnou anamnézu CRC. Pro větev 3 studie se účastníci mohou rozhodnout zapsat se do našeho stávajícího programu zdravotní navigace. Pokud ano, budou shromažďovány další základní informace, včetně informací o sociálních determinantech zdraví (SDOH). Pro větev 4 studie bude dotazník použit k posouzení znalostí o screeningu kolorektálního karcinomu. Dotazník bude po intervenci opakován (informační video). Pro všechna ramena studie bude primární výsledek (zapojení do screeningu CRC, přijetí screeningu CRC, výsledky screeningu CRC) shromážděn prostřednictvím EPIC.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
3127

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.
  • Jméno: Beth Jones, PhD, MPH
  • Telefonní číslo: +1 (203) 764-7207
  • E-mail: beth.jones@yale.edu

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06519
        • Cornell Scott Hill Health Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 74 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • být ve věku 50–74 let v době zápisu
  • mít jedno platné lékařské setkání s CSHHC Columbus Ave. umístění nebo umístění Dixwell mezi daty 11/01/2019 a 11/30/2020

Kritéria vyloučení:

• Zdokumentovaná anamnéza kolorektálního karcinomu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Promítání
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Připomenutí screeningu CRC
Účastníci randomizovaní do skupiny CRC Reminder obdrží připomenutí, že mají/zpoždění mají screening CRC
Behaviorální: Připomenutí screeningu CRC
Účastníci randomizovaní do skupiny CRC Reminder obdrží připomenutí, že mají/zpoždění mají screening CRC
Experimentální: Připomenutí CRC a krátká zpráva
Účastníci randomizovaní do sekce připomenutí CRC a krátkých zpráv obdrží připomenutí, že mají/zpoždění mají provést screening CRC, a krátkou zprávu na podporu screeningu
Behaviorální: Připomenutí CRC a krátká zpráva
Účastníci randomizovaní do sekce připomenutí CRC a krátkých zpráv obdrží připomenutí, že mají/zpoždění mají provést screening CRC, a krátkou zprávu na podporu screeningu
Experimentální: Program pro připomenutí a navigaci CRC
Účastníci randomizovaní do sekce připomenutí a navigačního programu CRC obdrží připomenutí, že mají/zpoždění mají provést screening CRC, a krátkou zprávu k účasti na programu zdravotní navigace, která účastníky spojí s individuálně přizpůsobenými zdroji a pomocí.
Behaviorální: Program pro připomenutí a navigaci CRC
Účastníci randomizovaní do sekce připomenutí a navigačního programu CRC obdrží připomenutí, že mají/zpoždění mají provést screening CRC, a krátkou zprávu k účasti na programu zdravotní navigace, která účastníky spojí s individuálně přizpůsobenými zdroji a pomocí.
Experimentální: Připomenutí CRC a vzdělávání CRC
Účastníci randomizovaní do připomenutí CRC a vzdělávacího programu CRC obdrží připomenutí, že mají/zpoždění mají screening CRC, a nabídne jim krátký vzdělávací program vedený online
Behaviorální: Připomenutí CRC a vzdělávání CRC
Účastníci randomizovaní do připomenutí CRC a vzdělávacího programu CRC obdrží připomenutí, že mají/zpoždění mají screening CRC, a nabídne jim krátký vzdělávací program vedený online

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celkový počet účastníků, kteří dokončili screening kolorektálního karcinomu
Časové okno: 18 měsíců
Celkový počet účastníků, kteří dokončili screening kolorektálního karcinomu, bude měřen mezi různými rameny
18 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Čas na zapojení
Časové okno: 18 měsíců
Doba do zapojení se bude měřit jako dny mezi připomenutím nebo připomenutím + intervencí a dny do screeningu mezi 4 rameny
18 měsíců
Výsledky screeningu: výsledky screeningu
Časové okno: 18 měsíců
Výsledky screeningu budou definovány jako následující: popisné souhrny výsledku screeningu mezi 4 rameny.
18 měsíců
Výsledky screeningu: sledování
Časové okno: 18 měsíců
Výsledky screeningu budou definovány jako následující: popisná shrnutí potřeb a dokončení sledování mezi 4 rameny.
18 měsíců
Výsledky screeningu: výsledky biopsie
Časové okno: 18 měsíců
Výsledky screeningu budou definovány jako následující: popisné souhrny výsledků biopsie (v případě potřeby) mezi 4 rameny.
18 měsíců
Výsledky screeningu: diagnostické výsledky
Časové okno: 18 měsíců
Výsledky screeningu budou definovány jako následující: popisné souhrny diagnostických výsledků mezi 4 rameny.
18 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Yale University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Cancer Institute (NCI)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Beth Jones, Yale University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
12. října 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
21. listopadu 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
21. listopadu 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
12. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
12. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
3. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
2. března 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2000030006
  • 2P30CA016359-39 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení