Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrożenie badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego (CRC) z zestawu Fit Kit w populacjach wysokiego ryzyka

2 marca 2023 zaktualizowane przez: Yale University
Celem tego badania jest zrozumienie najlepszych strategii angażowania populacji wysokiego ryzyka w warunkach podstawowej opieki zdrowotnej w celu lepszego przestrzegania wytycznych dotyczących badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Wyniki zostaną wykorzystane do zidentyfikowania najlepszych praktyk, które można zastosować w innych populacjach wysokiego ryzyka, które mają lub są spóźnione na badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego (CRC).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne badanie naukowe dotyczące wdrażania, które przetestuje 4 różne podejścia do zwiększenia badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego w lokalnej placówce podstawowej opieki zdrowotnej, która zapewnia usługi osobom, które nie mają wystarczających środków. Interwencje będą obejmować przypomnienia od dostawców podstawowej opieki zdrowotnej z dodatkowymi informacjami i/lub usługami, które pomogą ukończyć badania przesiewowe w kierunku raka jelita grubego, lub bez nich. Przegląd elektronicznej dokumentacji medycznej zostanie wykorzystany do zidentyfikowania podstawowych informacji oceniających czynniki ryzyka oraz osobistą i rodzinną historię CRC. W przypadku ramienia 3 badania uczestnicy mogą zapisać się do naszego istniejącego programu nawigacji zdrowotnej. Jeśli tak, zostaną zebrane dodatkowe informacje podstawowe, w tym informacje na temat społecznych uwarunkowań zdrowia (SDOH). W ramieniu 4 badania wykorzystany zostanie kwestionariusz do oceny wiedzy na temat badań przesiewowych w kierunku raka jelita grubego. Ankieta zostanie powtórzona po interwencji (film informacyjny). W przypadku wszystkich ramion badania główny wynik (zaangażowanie w badania przesiewowe CRC, otrzymanie badania przesiewowego CRC, wyniki badania przesiewowego CRC) zostaną zebrane za pośrednictwem EPIC.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
3127

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06519
        • Cornell Scott Hill Health Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 74 lata (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • mieć 50-74 lata w momencie rejestracji
  • mieć jedno ważne spotkanie medyczne z CSHHC Columbus Ave. lokalizacja lub lokalizacja Dixwell w okresie od 11.01.2019 do 30.11.2020

Kryteria wyłączenia:

• Udokumentowana historia raka jelita grubego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Ekranizacja
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przypomnienie o badaniu przesiewowym CRC
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia CRC Reminder otrzymają przypomnienie, że mają/spóźnili się na badanie przesiewowe CRC
Behawioralne: Przypomnienie o badaniu przesiewowym CRC
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia CRC Reminder otrzymają przypomnienie, że mają/spóźnili się na badanie przesiewowe CRC
Eksperymentalny: Przypomnienie CRC i krótka wiadomość
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia przypomnienia CRC i krótkiej wiadomości otrzymają przypomnienie, że mają/spóźnili się na badanie przesiewowe CRC oraz krótką wiadomość zachęcającą do badania przesiewowego
Behawioralne: Przypomnienie CRC i krótka wiadomość
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia przypomnienia CRC i krótkiej wiadomości otrzymają przypomnienie, że mają/spóźnili się na badanie przesiewowe CRC oraz krótką wiadomość zachęcającą do badania przesiewowego
Eksperymentalny: Program przypomnienia i nawigacji CRC
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia programu przypominającego o CRC i nawigacji otrzymają przypomnienie, że powinni/spóźnili się na badanie przesiewowe CRC oraz krótką wiadomość dotyczącą udziału w programie nawigacji zdrowotnej, która połączy uczestników z indywidualnie dostosowanymi zasobami i pomocą
Behawioralne: Program przypomnienia i nawigacji CRC
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia programu przypominającego o CRC i nawigacji otrzymają przypomnienie, że powinni/spóźnili się na badanie przesiewowe CRC oraz krótką wiadomość dotyczącą udziału w programie nawigacji zdrowotnej, która połączy uczestników z indywidualnie dostosowanymi zasobami i pomocą
Eksperymentalny: Przypomnienie CRC i edukacja CRC
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia programu przypominającego o CRC i programu edukacyjnego CRC otrzymają przypomnienie o terminie/spóźnieniu się na badanie przesiewowe CRC oraz krótki program edukacyjny prowadzony online
Behawioralne: Przypomnienie CRC i edukacja CRC
Uczestnicy przydzieleni losowo do ramienia programu przypominającego o CRC i programu edukacyjnego CRC otrzymają przypomnienie o terminie/spóźnieniu się na badanie przesiewowe CRC oraz krótki program edukacyjny prowadzony online

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita liczba uczestników, którzy ukończyli badanie przesiewowe w kierunku raka jelita grubego
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Całkowita liczba uczestników, którzy ukończyli badanie przesiewowe w kierunku raka jelita grubego, zostanie zmierzona między różnymi ramionami
18 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas na zaręczyny
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Czas do zaangażowania będzie mierzony jako dni między przypomnieniem lub przypomnieniem + interwencją a dniami do badania przesiewowego wśród 4 ramion
18 miesięcy
Wyniki badań przesiewowych: wyniki badań przesiewowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wyniki badań przesiewowych zostaną zdefiniowane w następujący sposób: opisowe streszczenia wyników badań przesiewowych w 4 ramionach.
18 miesięcy
Wyniki badań przesiewowych: kontynuacja
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wyniki badań przesiewowych zostaną zdefiniowane w następujący sposób: opisowe streszczenia potrzeb i zakończenia obserwacji w 4 ramionach.
18 miesięcy
Wyniki badań przesiewowych: wyniki biopsji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wyniki badań przesiewowych zostaną zdefiniowane w następujący sposób: opisowe streszczenia wyników biopsji (w razie potrzeby) w 4 ramionach.
18 miesięcy
Wyniki badań przesiewowych: wyniki diagnostyczne
Ramy czasowe: 18 miesięcy
Wyniki badań przesiewowych zostaną zdefiniowane w następujący sposób: opisowe podsumowania wyników diagnostycznych w 4 ramionach.
18 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Yale University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Beth Jones, Yale University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
12 października 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
21 listopada 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
21 listopada 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
12 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
12 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
3 marca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
2 marca 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2000030006
  • 2P30CA016359-39 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami