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Implementierung des Fit Kit Darmkrebs-Screenings (CRC) in Hochrisikopopulationen

2. März 2023 aktualisiert von: Yale University
Der Zweck dieser Studie ist es, die besten Strategien zu verstehen, um Hochrisikopopulationen in einer Primärversorgungsumgebung für eine verbesserte Einhaltung der Leitlinien zur Darmkrebsvorsorge zu gewinnen. Die Ergebnisse werden verwendet, um Best Practices zu identifizieren, die auf andere Hochrisikopopulationen skalierbar sind, bei denen eine Früherkennung auf Darmkrebs (CRC) fällig oder überfällig ist.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive wissenschaftliche Implementierungsstudie, die 4 verschiedene Ansätze zur Verbesserung der Darmkrebsvorsorge in einer lokalen Grundversorgung testet, die Dienstleistungen für Personen mit unzureichenden Ressourcen anbietet. Die Interventionen umfassen Erinnerungen von Hausärzten mit und ohne zusätzliche Informationen und/oder Dienstleistungen, um die Durchführung der Darmkrebsvorsorge zu unterstützen. Eine Überprüfung der elektronischen Krankenakten wird verwendet, um grundlegende Informationen zur Bewertung von Risikofaktoren und der persönlichen und familiären CRC-Vorgeschichte zu ermitteln. Für Arm 3 der Studie können sich die Teilnehmer für unser bestehendes Gesundheitsnavigationsprogramm anmelden. Wenn dies der Fall ist, werden zusätzliche Ausgangsinformationen erhoben, einschließlich Informationen zu sozialen Determinanten der Gesundheit (SDOH). Für Arm 4 der Studie wird ein Fragebogen verwendet, um das Wissen zur Darmkrebsvorsorge zu erheben. Der Fragebogen wird nach der Intervention wiederholt (Informationsvideo). Für alle Arme der Studie wird das primäre Ergebnis (Engagement am CRC-Screening, Erhalt des CRC-Screenings, Ergebnisse des CRC-Screenings) über EPIC erfasst.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
3127

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienkontakt

Der Name und die Kontaktinformationen der Person, die Fragen zur Registrierung für eine klinische Studie beantworten kann. Jeder Standort, an dem die Studie durchgeführt wird, kann auch einen bestimmten Ansprechpartner haben, der diese Fragen möglicherweise besser beantworten kann.

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06519
        • Cornell Scott Hill Health Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 74 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • zum Zeitpunkt der Einschreibung zwischen 50 und 74 Jahre alt sein
  • haben Sie eine gültige medizinische Begegnung mit CSHHC Columbus Ave. Standort oder Dixwell-Standort zwischen dem 01.11.2019 und dem 30.11.2020

Ausschlusskriterien:

• Dokumentierte Vorgeschichte von Darmkrebs

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Screening
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: CRC-Screening-Erinnerung
Teilnehmer, die dem CRC-Erinnerungsarm randomisiert wurden, erhalten eine Erinnerung, dass sie für das CRC-Screening fällig/überfällig sind
Verhalten: CRC-Screening-Erinnerung
Teilnehmer, die dem CRC-Erinnerungsarm randomisiert wurden, erhalten eine Erinnerung, dass sie für das CRC-Screening fällig/überfällig sind
Experimental: CRC-Erinnerung und Kurznachricht
Teilnehmer, die randomisiert dem CRC-Erinnerungs- und Kurznachricht-Arm zugeteilt wurden, erhalten eine Erinnerung, dass sie für das CRC-Screening fällig/überfällig sind, und eine kurze Nachricht, um das Screening zu fördern
Verhalten: CRC-Erinnerung und Kurznachricht
Teilnehmer, die randomisiert dem CRC-Erinnerungs- und Kurznachricht-Arm zugeteilt wurden, erhalten eine Erinnerung, dass sie für das CRC-Screening fällig/überfällig sind, und eine kurze Nachricht, um das Screening zu fördern
Experimental: CRC Erinnerungs- und Navigationsprogramm
Teilnehmer, die dem Arm des CRC-Erinnerungs- und Navigationsprogramms randomisiert wurden, erhalten eine Erinnerung, dass sie für das CRC-Screening fällig/überfällig sind, und eine kurze Nachricht zur Teilnahme am Gesundheitsnavigationsprogramm, das die Teilnehmer mit individuell zugeschnittenen Ressourcen und Unterstützung verbindet
Verhalten: CRC Erinnerungs- und Navigationsprogramm
Teilnehmer, die dem Arm des CRC-Erinnerungs- und Navigationsprogramms randomisiert wurden, erhalten eine Erinnerung, dass sie für das CRC-Screening fällig/überfällig sind, und eine kurze Nachricht zur Teilnahme am Gesundheitsnavigationsprogramm, das die Teilnehmer mit individuell zugeschnittenen Ressourcen und Unterstützung verbindet
Experimental: CRC-Erinnerung & CRC-Bildung
Teilnehmer, die dem Arm des CRC-Erinnerungs- und CRC-Aufklärungsprogramms randomisiert wurden, erhalten eine Erinnerung, dass sie für das CRC-Screening fällig/überfällig sind, und es wird ihnen ein kurzes Online-Aufklärungsprogramm angeboten
Verhalten: CRC-Erinnerung & CRC-Bildung
Teilnehmer, die dem Arm des CRC-Erinnerungs- und CRC-Aufklärungsprogramms randomisiert wurden, erhalten eine Erinnerung, dass sie für das CRC-Screening fällig/überfällig sind, und es wird ihnen ein kurzes Online-Aufklärungsprogramm angeboten

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtzahl der Teilnehmer, die ihre Darmkrebsvorsorge abgeschlossen haben
Zeitfenster: 18 Monate
Die Gesamtzahl der Teilnehmer, die ihre Darmkrebsvorsorge abgeschlossen haben, wird zwischen den verschiedenen Armen gemessen
18 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit zur Verlobung
Zeitfenster: 18 Monate
Die Zeit bis zum Engagement wird als die Tage zwischen Erinnerung oder Erinnerung + Intervention und Tagen bis zum Screening in den 4 Armen gemessen
18 Monate
Screening-Ergebnisse: Screening-Ergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate
Screening-Ergebnisse werden wie folgt definiert: beschreibende Zusammenfassungen der Screening-Ergebnisse in den 4 Armen.
18 Monate
Screening-Ergebnisse: Follow-up
Zeitfenster: 18 Monate
Screening-Ergebnisse werden wie folgt definiert: beschreibende Zusammenfassungen des Bedarfs und Abschluss der Nachverfolgung in den 4 Armen.
18 Monate
Screening-Ergebnisse: Biopsieergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate
Screening-Ergebnisse werden wie folgt definiert: beschreibende Zusammenfassungen der Biopsieergebnisse (falls erforderlich) in den 4 Armen.
18 Monate
Screening-Ergebnisse: diagnostische Ergebnisse
Zeitfenster: 18 Monate
Screening-Ergebnisse werden wie folgt definiert: beschreibende Zusammenfassungen der diagnostischen Ergebnisse in den 4 Armen.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Yale University

Mitarbeiter

Mitarbeiter

Eine andere Organisation als der Sponsor, die eine klinische Studie unterstützt. Diese Unterstützung kann Aktivitäten im Zusammenhang mit Finanzierung, Design, Implementierung, Datenanalyse oder Berichterstattung umfassen.
National Cancer Institute (NCI)

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Hauptermittler: Beth Jones, Yale University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
12. Oktober 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
21. November 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
21. November 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
12. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
12. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
19. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
3. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
2. März 2023

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. März 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 2000030006
  • 2P30CA016359-39 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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