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Implementazione dello screening del cancro colorettale Fit Kit (CRC) nelle popolazioni ad alto rischio

2 marzo 2023 aggiornato da: Yale University
Lo scopo di questo studio è comprendere le migliori strategie per coinvolgere le popolazioni ad alto rischio in un contesto di cure primarie per migliorare l'aderenza alle linee guida sullo screening del cancro del colon-retto. I risultati saranno utilizzati per identificare le migliori pratiche scalabili ad altre popolazioni ad alto rischio che sono dovute o in ritardo per lo screening del cancro del colon-retto (CRC).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio scientifico prospettico di implementazione che metterà alla prova 4 diversi approcci per aumentare lo screening del cancro del colon-retto in un contesto di assistenza primaria locale che fornisce servizi a persone con risorse insufficienti. Gli interventi includeranno promemoria da parte dei fornitori di cure primarie con e senza ulteriori informazioni e/o servizi per aiutare a completare lo screening del cancro del colon-retto. Verrà utilizzata una revisione delle cartelle cliniche elettroniche per identificare le informazioni di base che valutano i fattori di rischio e la storia CRC personale e familiare. Per il braccio 3 dello studio, i partecipanti possono scegliere di iscriversi al nostro programma di navigazione sanitaria esistente. In tal caso, verranno raccolte ulteriori informazioni di base, comprese le informazioni sui determinanti sociali della salute (SDOH). Per il braccio 4 dello studio, verrà utilizzato un questionario per valutare le conoscenze sullo screening del cancro del colon-retto. Il questionario verrà ripetuto dopo l'intervento (video informativo). Per tutti i rami dello studio, l'esito primario (impegno sullo screening CRC, ricezione dello screening CRC, risultati dello screening CRC) sarà raccolto tramite EPIC.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
3127

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06519
        • Cornell Scott Hill Health Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 74 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • avere 50-74 anni al momento dell'iscrizione
  • avere un incontro medico valido con CSHHC Columbus Ave. sede o sede Dixwell tra le date del 01/11/2019 e il 30/11/2020

Criteri di esclusione:

• Storia documentata di cancro colorettale

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Selezione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Promemoria per lo screening CRC
I partecipanti randomizzati al braccio Promemoria CRC riceveranno un promemoria che sono dovuti/in ritardo per lo screening CRC
Comportamentale: Promemoria per lo screening CRC
I partecipanti randomizzati al braccio Promemoria CRC riceveranno un promemoria che sono dovuti/in ritardo per lo screening CRC
Sperimentale: Promemoria CRC e messaggio breve
I partecipanti randomizzati al braccio Promemoria CRC e messaggio breve riceveranno un promemoria che sono dovuti/in ritardo per lo screening CRC e un breve messaggio per incoraggiare lo screening
Comportamentale: Promemoria CRC e messaggio breve
I partecipanti randomizzati al braccio Promemoria CRC e messaggio breve riceveranno un promemoria che sono dovuti/in ritardo per lo screening CRC e un breve messaggio per incoraggiare lo screening
Sperimentale: Promemoria CRC e programma di navigazione
I partecipanti randomizzati al braccio del promemoria CRC e del programma di navigazione riceveranno un promemoria che sono dovuti/in ritardo per lo screening CRC e un breve messaggio per partecipare al programma di navigazione sanitaria che collegherà i partecipanti a risorse e assistenza personalizzate
Comportamentale: Promemoria CRC e programma di navigazione
I partecipanti randomizzati al braccio del promemoria CRC e del programma di navigazione riceveranno un promemoria che sono dovuti/in ritardo per lo screening CRC e un breve messaggio per partecipare al programma di navigazione sanitaria che collegherà i partecipanti a risorse e assistenza personalizzate
Sperimentale: Promemoria CRC e istruzione CRC
I partecipanti randomizzati al promemoria CRC e al braccio del programma educativo CRC riceveranno un promemoria che sono dovuti/in ritardo per lo screening CRC e verrà offerto un breve programma educativo condotto online
Comportamentale: Promemoria CRC e istruzione CRC
I partecipanti randomizzati al promemoria CRC e al braccio del programma educativo CRC riceveranno un promemoria che sono dovuti/in ritardo per lo screening CRC e verrà offerto un breve programma educativo condotto online

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero totale di partecipanti che hanno completato lo screening del cancro del colon-retto
Lasso di tempo: 18 mesi
Il numero totale di partecipanti che hanno completato lo screening del cancro del colon-retto sarà misurato tra i diversi bracci
18 mesi

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo di fidanzamento
Lasso di tempo: 18 mesi
Il tempo all'ingaggio sarà misurato come i giorni tra sollecito o sollecito + intervento e giorni allo screening tra i 4 bracci
18 mesi
Esiti dello screening: risultati dello screening
Lasso di tempo: 18 mesi
I risultati dello screening saranno definiti come segue: sintesi descrittive del risultato dello screening tra i 4 bracci.
18 mesi
Risultati dello screening: follow-up
Lasso di tempo: 18 mesi
I risultati dello screening saranno definiti come segue: sintesi descrittive dei bisogni e completamento del follow-up tra i 4 bracci.
18 mesi
Risultati dello screening: risultati della biopsia
Lasso di tempo: 18 mesi
I risultati dello screening saranno definiti come segue: sintesi descrittive dei risultati della biopsia (se necessario) tra i 4 bracci.
18 mesi
Risultati dello screening: risultati diagnostici
Lasso di tempo: 18 mesi
I risultati dello screening saranno definiti come segue: sintesi descrittive dei risultati diagnostici tra i 4 bracci.
18 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Yale University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Beth Jones, Yale University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
12 ottobre 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
21 novembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
21 novembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
12 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
12 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
19 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
3 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
2 marzo 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2000030006
  • 2P30CA016359-39 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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