Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Použití inhalační aromaterapie během SWL

13. dubna 2021 aktualizováno: Barıs Saylam, Mersin Training and Research Hospital

Vliv inhalátorové aromaterapie levandule a kadidla na bolest a úzkost u pacientů podstupujících SWL.

Cílem studie je zjistit účinky inhalační aromaterapie na bolest a úzkost během SWL protokolu. Tato studie zahrnovala 120 pacientů, kteří měli podstoupit SWL. Pacienti byli náhodně rozděleni do kontrolní skupiny s placebem 1 (n=40), do skupiny s levandulí 2 (n=40) a do skupiny s kadidlem 3 (n=40). Nebulizér (rychlost 2 %) byl připraven a voperován v místnosti SWL před výkonem. Data byla shromážděna pomocí vizuální analogové škály (VAS) a State Anxiety Inventory (STAI-I).

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Litotripse rázovou vlnou (SWL) je široce a účinně využívána při léčbě kamenů v močových cestách. U prvních aplikovaných litotryptorů hustota energie a maximální aplikace energie na úrovni kůže odhalily potřebu anestezie z hlediska bolesti. Později, s vývojem nových přístrojů, byly změněny fyzikální parametry a byl aplikován šok s nižšími energetickými hladinami, pomocí velkých elipsoidů se oblast, kde rázové vlny pronikají do kůže, zmenšila a anestezie je omezena. Během procedury SWL mohou pacienti identifikovat bolest ve formě subjektivního pocitu, který je obtížné identifikovat. Bolest vzniká ze dvou důvodů. Prvním je trauma způsobené rázovými vlnami pohybujícími se směrem k ledvinám, když procházejí kůží a svaly, a druhým je bolest hlubokých orgánů způsobená traumatem způsobeným rázovými vlnami v ledvinách. Také různé faktory související s pacientem a okolním prostředím je třeba zvážit ovlivnění bolesti. Sedace pacientů značně usnadňuje toleranci SWL. V různých studiích však bylo zaznamenáno, že pacienti s úzkostí pociťují více bolesti během SWL. Aromaterapie je metoda TAT (Tapas akupresurní technika), při které se esenciální oleje vytvořené z vonných částí rostlin vstřebávají z těla a projevují se jejich účinky. Využívají se terapeutické, nemoc zmírňující nebo preventivní vlastnosti esenciálních olejů. Esenciální oleje mohou být aplikovány do těla místními, vnitřními, orálními a inhalačními metodami. Nejrychlejším a nejjednodušším způsobem vstupu esenciálních olejů do těla je inhalace. Při aplikaci dýcháním se vypařující molekuly dostanou do čichového bulbu nosem a limbickým systémem v mozku. Aromaterapie poskytuje kontrolu bolesti a úzkosti ovlivněním amygdaly a hipokampu, které regulují strach a agresivní chování v limbickém systému. Aromaterapie inhalátorem se používá při hemodialýze, stomatologických výkonech, zavedení intrauterinní antikoncepce, kontrole bolesti a úzkosti u pacientek s artritidou. Literatura ukazuje, že esenciální oleje Levandule (lavandula officinalis) a Kadidlo (Boswellia) se používají při léčbě bolesti a úzkosti při procedurální kontrole bolesti a úzkosti.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
120

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Krocan
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Krocan, 33240
        • Barış Saylam

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti podstupující SWL
  • Věk mezi 18-60

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s bolestí před výkonem (hodnota VAS je nenulová)
  • Pacienti s onemocněním dýchacích cest (rakovina plic, astma, bronchitida, chronická obstrukční plicní nemoc atd.),
  • pacienti užívající léky proti bolesti v posledních 3 hodinách,
  • pacientů, kteří byli rušeni zápachem použitých éterických olejů
  • pacienti se známou alergií na použité éterické oleje s anamnézou kontaktní dermatitidy proti kosmetickému zápachu.
  • Pacienti, kteří užívali anxiolytika a narkotika, byli vyloučeni

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Komparátor placeba: placebo skupina
Skupině s placebem byl aplikován pouze fyziologický roztok
Jiný: Levandulový esenciální olej
Aromaterapeutické látky byly přidávány do nebulizátoru v množství 2 % (120 ml vody). Nebulizér byl připraven a provozován na SWL pokoji před výkonem, Pacienti byli převezeni na pokoj 5 minut před výkonem a nebulizátor byl během zákroku operován
Ostatní jména:
  • kadidlový esenciální olej
Aktivní komparátor: levandulová skupina
Levandulový esenciální olej byl přidán do nebulizéru a operován na pokoji SWL před zákrokem,
Jiný: Levandulový esenciální olej
Aromaterapeutické látky byly přidávány do nebulizátoru v množství 2 % (120 ml vody). Nebulizér byl připraven a provozován na SWL pokoji před výkonem, Pacienti byli převezeni na pokoj 5 minut před výkonem a nebulizátor byl během zákroku operován
Ostatní jména:
  • kadidlový esenciální olej
Aktivní komparátor: skupina kadidla
Kadidlový esenciální olej byl přidán do rozprašovače a operován na pokoji SWL před zákrokem,
Jiný: Levandulový esenciální olej
Aromaterapeutické látky byly přidávány do nebulizátoru v množství 2 % (120 ml vody). Nebulizér byl připraven a provozován na SWL pokoji před výkonem, Pacienti byli převezeni na pokoj 5 minut před výkonem a nebulizátor byl během zákroku operován
Ostatní jména:
  • kadidlový esenciální olej

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre VAS
Časové okno: 10 minut
Úrovně bolesti pacientů byly měřeny pomocí stupnice bolesti VAS. Toto je horizontální stupnice v rozsahu od 0 (žádná bolest) na levé straně do 10 (nejsilnější bolest) na pravé straně. Intenzitu bolesti lze podle stupnice rozdělit na mírnou (skóre, 1-3), střední (skóre, 4-6) a silnou (skóre, 7-10).
10 minut
Revidovaná stupnice nesnášenlivosti diskomfortu (DIS-R)
Časové okno: 10 minut
Scala hodnotí vnímanou neschopnost tolerovat fyzické nepohodlí, přesvědčení o fyzickém nepohodlí a reakce na pocity fyzického nepohodlí. DIS-R se skládá z devíti položek (např. „Nezvládám fyzické nepohodlí“) hodnocených na 7bodové stupnici Likertova typu (0 = vůbec se mi nelíbí až 6 = velmi se mi líbí) s vyšším skóre svědčící o větší nesnášenlivosti nepohodlí. Konfirmační faktorová analýza odhalila, že revidovaná verze o 9 položkách dobře odpovídala datům a prokázala dobrou konstruktivní validitu jak u symptomatických (tj. klinicky zvýšené úrovně deprese nebo úzkosti), tak u nesymptomatických vzorků.
10 minut
Formulář STAI
Časové okno: 10 minut
K určení přechodného emočního stavu a úrovně úzkosti účastníků po zákroku byl použit formulář STAI. Tato škála sestávající z 20 položek používá 4bodovou Likertovu škálu, ve které jsou položky hodnoceny od 1 (vůbec ne) do 4 (velmi vysoké). Hodnocení inventáře je založeno na celkovém skóre v rozmezí 20 až 80. Skóre od 1 do 20 znamená žádnou úzkost, skóre 21 až 40 znamená mírnou úzkost, skóre 41 až 60 znamená střední úzkost a skóre 61 a vyšší znamená závažnou úzkost.
10 minut

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Mersin Training and Research Hospital

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Erim Erdem, Prof., Mersin University Scholl of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. června 2020

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
1. srpna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
1. září 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
19. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
19. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
13. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2020376

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení