Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Brug af inhalator aromaterapi under SWL

13. april 2021 opdateret af: Barıs Saylam, Mersin Training and Research Hospital

Effekten af ​​inhalator lavendel og røgelse aromaterapi på smerter og angst hos patienter, der gennemgår SWL.

Undersøgelsen har til formål at bestemme virkningerne af inhalationsaromaterapi på smerte og angst under SWL-protokollen. Denne undersøgelse omfattede 120 patienter, som var planlagt til at gennemgå SWL. Patienterne blev tilfældigt tildelt en placebokontrolgruppe 1 (n=40), lavendelgruppe 2 (n=40) og røgelsegruppe 3 (n=40). Forstøveren (en hastighed på 2%) blev klargjort og opereret i SWL-rummet før proceduren. Data blev indsamlet ved hjælp af den visuelle analoge skala (VAS) og State Anxiety Inventory (STAI-I).

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Shock Wave Lithotripsy (SWL) anvendes i vid udstrækning og effektivt til behandling af stensygdom i urinvejene. I de første anvendte lithotriptorer afslørede energitætheden og maksimal energipåføring på hudniveau behovet for anæstesi i form af smerte. Senere, med udviklingen af ​​nye enheder, blev de fysiske parametre ændret, og stød blev påført med lavere energiniveauer, ved hjælp af store ellipsoider, det område, hvor stødbølger trænger ind i huden, reduceres, og anæstesi er begrænset. Under SWL-proceduren kan patienter identificere smerte i form af en subjektiv fornemmelse, som er svær at identificere. Smerter opstår af to årsager. Det første er traumet forårsaget af chokbølger, der bevæger sig mod nyren, når de passerer gennem huden og musklerne, og det andet er de dybe organsmerter på grund af traumet forårsaget af chokbølger i nyren. Også forskellige patientrelaterede og miljømæssige faktorer smertepåvirkning bør overvejes. Sedationen af ​​patienter letter i høj grad SWL-tolerance. Det er dog blevet bemærket i forskellige undersøgelser, at patienter med angst oplever mere smerte under SWL. Aromaterapi er en TAT-metode (Tapas Akupressur-teknik), hvor æteriske olier skabt fra duftende dele af planter absorberes fra kroppen og viser deres virkninger. Æteriske oliers terapeutiske, sygdomslindrende eller forebyggende egenskaber udnyttes. Æteriske olier kan påføres kroppen ved topiske, interne, orale og inhalationsmetoder. Den hurtigste og nemmeste måde at trænge æteriske olier ind i kroppen på er indånding. Når de påføres gennem vejrtrækning, når fordampende molekyler lugtpæren gennem næsen og det limbiske system i hjernen. Aromaterapi giver kontrol over smerte og angst ved at påvirke amygdala og hippocampus, som regulerer frygt og aggressiv adfærd i det limbiske system. Aromaterapi af inhalator bruges til hæmodialyse, tandbehandlinger, intrauterin præventionsindsættelse, smerte- og angstkontrol hos patienter med gigt. Litteraturen viser, at lavendel (lavandula officinalis) og Frankincense (Boswellia) æteriske olier bruges til smerte- og angstbehandling til proceduremæssig smerte- og angstkontrol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
120

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kalkun
    • Mezitli
      • Mersin, Mezitli, Kalkun, 33240
        • Barış Saylam

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der gennemgår SWL
  • Alder mellem 18-60

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med smerter før proceduren (VAS-værdien er ikke-nul)
  • Patienter med luftvejssygdomme (lungekræft, astma, bronkitis, kronisk obstruktiv lungesygdom osv.),
  • patienter, der har brugt smertestillende medicin inden for de sidste 3 timer,
  • patienter, der blev forstyrret af lugten af ​​brugte æteriske olier
  • patienter med kendt allergi over for brugte æteriske olier med en historie med kontaktdermatitis mod kosmetisk lugt.
  • Patienter, der brugte angstdæmpende midler og narkotika, blev udelukket

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Placebo komparator: placebo gruppe
Kun en saltvandsopløsning blev anvendt til placebogruppen
Andet: Lavendel æterisk olie
Aromaterapimidler blev tilsat til forstøveren med en hastighed på 2 % (120 ml vand). Forstøveren blev klargjort og opereret i SWL-rummet før proceduren. Patienterne blev taget til værelset 5 minutter før proceduren og forstøveren. blev opereret under proceduren
Andre navne:
  • røgelse æterisk olie
Aktiv komparator: lavendel gruppe
Den æteriske lavendelolie blev tilføjet til forstøveren og opereret i SWL-rummet før proceduren,
Andet: Lavendel æterisk olie
Aromaterapimidler blev tilsat til forstøveren med en hastighed på 2 % (120 ml vand). Forstøveren blev klargjort og opereret i SWL-rummet før proceduren. Patienterne blev taget til værelset 5 minutter før proceduren og forstøveren. blev opereret under proceduren
Andre navne:
  • røgelse æterisk olie
Aktiv komparator: røgelse gruppe
Den æteriske olie fra røgelse blev tilsat til forstøveren og opereret i SWL-rummet før proceduren,
Andet: Lavendel æterisk olie
Aromaterapimidler blev tilsat til forstøveren med en hastighed på 2 % (120 ml vand). Forstøveren blev klargjort og opereret i SWL-rummet før proceduren. Patienterne blev taget til værelset 5 minutter før proceduren og forstøveren. blev opereret under proceduren
Andre navne:
  • røgelse æterisk olie

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
VAS score
Tidsramme: 10 minutter
Patienternes smerteniveauer blev målt ved hjælp af VAS smerteskalaen. Dette er en vandret skala, der spænder fra 0 (ingen smerte) på venstre side til 10 (sværste smerte) på højre side. Smerteintensitet kan kategoriseres som mild (score, 1-3), moderat (score, 4-6) og svær (score, 7-10) i henhold til skalaen.
10 minutter
Ubehag intolerance skala-revideret (DIS-R)
Tidsramme: 10 minutter
Scalaen vurderer den opfattede manglende evne til at tolerere fysisk ubehag, overbevisninger om fysisk ubehag og reaktioner på følelser af fysisk ubehag. DIS-R består af ni elementer (f.eks. "Jeg kan ikke håndtere at føle fysisk ubehag") vurderet på en 7-punkts Likert-skala (0=slet ikke som mig til 6=ekstremt som mig) med højere score indikerer større ubehag intolerance. Bekræftende faktoranalyse afslørede, at den reviderede version med 9 elementer passede godt til dataene og viste god konstruktionsvaliditet i både symptomatiske (dvs. klinisk forhøjede niveauer af depression eller angst) og ikke-symptomatiske prøver.
10 minutter
STAI formular
Tidsramme: 10 minutter
STAI-skemaet blev brugt til at bestemme deltagernes forbigående følelsesmæssige tilstand og angstniveau efter proceduren. Denne skala, der består af 20 punkter, bruger en 4-punkts Likert-skala, hvor punkter scores fra 1 (slet ikke) til 4 (meget meget). Vurderingen af ​​opgørelsen er baseret på den samlede score fra 20 til 80. En score fra 1 til 20 anses for at angive ingen angst, en score på 21 til 40 indikerer mild angst, en score på 41 til 60 indikerer moderat angst, og en score på 61 og højere indikerer svær angst
10 minutter

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Mersin Training and Research Hospital

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Erim Erdem, Prof., Mersin University Scholl of Medicine

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
1. juni 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
1. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
1. september 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
19. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
19. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
13. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2020376

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger