Stosowanie aromaterapii inhalacyjnej podczas SWL
Wpływ aromaterapii inhalatora lawendą i kadzidłem na ból i niepokój u pacjentów poddawanych SWL.
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Mezitli
-
Mersin, Mezitli, Indyk, 33240
- Barış Saylam
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poddawani SWL
- Wiek od 18 do 60 lat
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z dolegliwościami bólowymi przed zabiegiem (wartość VAS niezerowa)
- Pacjenci z chorobami układu oddechowego (rak płuc, astma, zapalenie oskrzeli, przewlekła obturacyjna choroba płuc itp.),
- pacjenci stosujący leki przeciwbólowe w ciągu ostatnich 3 godzin,
- pacjentów, którym przeszkadzał zapach zużytych olejków eterycznych
- pacjenci ze stwierdzoną alergią na zużyte olejki eteryczne z kontaktowym zapaleniem skóry wywołanym zapachem kosmetyków w wywiadzie.
- Wykluczono pacjentów, którzy stosowali środki przeciwlękowe i narkotyki
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Komparator placebo: grupa placebo
W grupie placebo zastosowano tylko roztwór soli fizjologicznej
|
Do nebulizatora dodawano środki aromaterapeutyczne w ilości 2% (120 ml wody). Nebulizator został przygotowany i uruchomiony w sali SWL przed zabiegiem. Pacjenci zostali zabrani do sali 5 minut przed zabiegiem i nebulizator był operowany w trakcie zabiegu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa lawendowa
Olejek lawendowy został dodany do nebulizatora i operowany w sali SWL przed zabiegiem,
|
Do nebulizatora dodawano środki aromaterapeutyczne w ilości 2% (120 ml wody). Nebulizator został przygotowany i uruchomiony w sali SWL przed zabiegiem. Pacjenci zostali zabrani do sali 5 minut przed zabiegiem i nebulizator był operowany w trakcie zabiegu
Inne nazwy:
|
|
Aktywny komparator: grupa kadzidłowa
Do nebulizatora dodawano olejek eteryczny z kadzidła i operowano w sali SWL przed zabiegiem,
|
Do nebulizatora dodawano środki aromaterapeutyczne w ilości 2% (120 ml wody). Nebulizator został przygotowany i uruchomiony w sali SWL przed zabiegiem. Pacjenci zostali zabrani do sali 5 minut przed zabiegiem i nebulizator był operowany w trakcie zabiegu
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik VAS
Ramy czasowe: 10 minut
|
Poziom bólu pacjentów mierzono za pomocą skali bólu VAS.
Jest to skala pozioma, od 0 (brak bólu) po lewej stronie do 10 (najsilniejszy ból) po prawej stronie.
Intensywność bólu można podzielić na łagodną (ocena 1-3), umiarkowaną (ocena 4-6) i ciężką (ocena 7-10) zgodnie ze skalą.
|
10 minut
|
|
Zrewidowana Skala Nietolerancji Dyskomfortu (DIS-R)
Ramy czasowe: 10 minut
|
Skala ocenia postrzeganą niezdolność do tolerowania fizycznego dyskomfortu, przekonania na temat fizycznego dyskomfortu oraz reakcje na uczucie fizycznego dyskomfortu.
DIS-R składa się z dziewięciu pozycji (np. „Nie radzę sobie z odczuwaniem dyskomfortu fizycznego”) ocenianych na 7-punktowej skali typu Likerta (0 = w ogóle mnie nie lubię do 6 = bardzo mnie lubię) z wyższymi wynikami wskazując na większą nietolerancję dyskomfortu.
Potwierdzająca analiza czynnikowa wykazała, że poprawiona 9-itemowa wersja była dobrze dopasowana do danych i wykazała dobrą trafność konstruktu zarówno w próbkach objawowych (tj. klinicznie podwyższonych poziomach depresji lub lęku), jak i bezobjawowych.
|
10 minut
|
|
Formularz STAI
Ramy czasowe: 10 minut
|
Formularz STAI posłużył do określenia przejściowego stanu emocjonalnego i poziomu lęku badanych po zabiegu.
Ta skala, składająca się z 20 pozycji, wykorzystuje 4-punktową skalę Likerta, w której pozycje są oceniane od 1 (wcale) do 4 (bardzo).
Ocena inwentarza opiera się na łącznej punktacji w przedziale od 20 do 80.
Wynik od 1 do 20 oznacza brak lęku, wynik od 21 do 40 wskazuje na łagodny niepokój, wynik od 41 do 60 wskazuje na umiarkowany niepokój, a wynik 61 i wyższy wskazuje na silny niepokój
|
10 minut
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Erim Erdem, Prof., Mersin University Scholl of Medicine
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Jaruzel CB, Gregoski M, Mueller M, Faircloth A, Kelechi T. Aromatherapy for Preoperative Anxiety: A Pilot Study. J Perianesth Nurs. 2019 Apr;34(2):259-264. doi: 10.1016/j.jopan.2018.05.007. Epub 2018 Sep 8.
- Barati F, Nasiri A, Akbari N, Sharifzadeh G. The Effect of Aromatherapy on Anxiety in Patients. Nephrourol Mon. 2016 Jul 31;8(5):e38347. doi: 10.5812/numonthly.38347. eCollection 2016 Sep.
- Cai H, Xi P, Zhong L, Chen J, Liang X. Efficacy of aromatherapy on dental anxiety: A systematic review of randomised and quasi-randomised controlled trials. Oral Dis. 2021 May;27(4):829-847. doi: 10.1111/odi.13346. Epub 2020 May 26.
- Tabatabaeichehr M, Mortazavi H. The Effectiveness of Aromatherapy in the Management of Labor Pain and Anxiety: A Systematic Review. Ethiop J Health Sci. 2020 May;30(3):449-458. doi: 10.4314/ejhs.v30i3.16.
- Ozkaraman A, Dugum O, Ozen Yilmaz H, Usta Yesilbalkan O. Aromatherapy: The Effect of Lavender on Anxiety and Sleep Quality in Patients Treated With Chemotherapy. Clin J Oncol Nurs. 2018 Apr 1;22(2):203-210. doi: 10.1188/18.CJON.203-210.
- Gong M, Dong H, Tang Y, Huang W, Lu F. Effects of aromatherapy on anxiety: A meta-analysis of randomized controlled trials. J Affect Disord. 2020 Sep 1;274:1028-1040. doi: 10.1016/j.jad.2020.05.118. Epub 2020 May 26.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020376
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .