Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Tenofovir-alafenamid k prevenci perinatálního přenosu hepatitidy B (TAF-PPT)

21. dubna 2021 aktualizováno: Qing-Lei Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Bezpečnost a účinnost tenofovir-alafenamidu k prevenci perinatálního přenosu hepatitidy B (TAF-PPT): Multicentrická, prospektivní, otevřená, randomizovaná kontrolovaná studie

Zkoumat bezpečnost a účinnost tenofovir-alafenamidu (perorálně 25 mg denně) léčeného u neaktivních těhotných žen infikovaných chronickým virem hepatitidy B (HBV) s vysokou virovou náloží od pozdního těhotenství do data porodu nebo 1 měsíc po porodu.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Vyšetřovatelé mají v úmyslu zahrnout 240 neaktivních těhotných žen infikovaných virem chronické hepatitidy B (HBV), které mají hladinu HBV DNA vyšší než 200 000 IU na mililitr. Účastnice budou náhodně rozděleny v poměru 1:1, aby dostávaly tenofovir-alafenamid (perorálně 25 mg denně) od pozdního těhotenství do data porodu nebo 1 měsíc po porodu. Všichni kojenci dostanou standardní imunoprofylaxi (100 IU imunoglobulinu proti hepatitidě B a 10 μg vakcíny proti hepatitidě B do 12 hodin po narození; druhá injekce 10 μg HBV vakcíny bude aplikována za 1 měsíc; a třetí dávka 10 μg Vakcína proti HBV se podává po 6 měsících). Těhotné ženy a jejich děti budou sledovány až do 7. měsíce po porodu. Primárními výsledky jsou vrozené vady a míra perinatálního přenosu HBV. V prenatálním období nebo v postnatálním období do 7 měsíců věku byly případy strukturálních defektů u novorozenců nebo kojenců hlášeny jako vrozené vady. Rychlost perinatálního přenosu byla definována jako podíl kojenců, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B ve věku 7 měsíců. Sekundárními výsledky bezpečnosti jsou výskyt nežádoucích příhod u matek nebo kojenců během období studie. Hodnocení bezpečnosti matek zahrnuje zejména jakékoli nežádoucí příhody a komplikace, virologický průlom hepatitidy B, vzplanutí alaninaminotransferázy a tak dále. Bezpečnostní profily kojenců zahrnovaly především skóre Apgarové po 1 minutě, jakékoli abnormální stavy během období studie a antropometrické indexy při narození a ve věku 7 měsíců. Sekundárními výsledky účinnosti jsou procenta matek s hladinou HBV DNA nižší než 200 000 IU na mililitr těsně před porodem nebo při porodu a ztráta antigenu e a povrchového antigenu hepatitidy B nebo sérokonverze u matek v 7. měsíci po porodu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
240

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

20 let až 40 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Gestační věk delší než 30 týdnů;
  2. měl chronickou infekci virem hepatitidy B (HBV);
  3. HBV DNA > 200 000 IU/ml;
  4. Konsekutivně normální hladiny alaninaminotransferázy (< 40 U/L) a celkového bilirubinu (< 17,1 μmol/L);
  5. Ochota a schopnost poskytnout písemný informovaný souhlas a dodržovat zkušební protokol.

Kritéria vyloučení:

  1. Předchozí léčba ke snížení hladiny alaninaminotransferázy a celkového bilirubinu;
  2. předchozí antivirová léčba infekce HBV (kromě případů, kdy byla antivirová činidla podávána k prevenci perinatálního přenosu během předchozího těhotenství a byla vysazena více než 6 měsíců před současným těhotenstvím);
  3. Koinfekce hepatitidou C, D, E nebo virem lidské imunodeficience;
  4. Předchozí nebo současné známky hepatocelulárního karcinomu, cirhózy, systémových nebo jiných orgánových poruch;
  5. hladina hemoglobinu nižší než 80 g/l;
  6. počet neutrofilů nižší než 1,0 × 10^9/l;
  7. hladina albuminu nižší než 30 g/l;
  8. Klinické příznaky hrozícího potratu;
  9. Průkaz deformity plodu ultrazvukovým vyšetřením a dalšími testy;
  10. Anamnéza potratu, ztráty těhotenství nebo vrozené vývojové vady v předchozím těhotenství;
  11. Anamnéza genetického onemocnění (onemocnění), včetně člena (členů rodiny);
  12. Souběžná léčba jinými léky, včetně, ale bez omezení, nefrotoxických léků, imunitních modulátorů, cytotoxických léků, nesteroidních protizánětlivých léků nebo steroidů.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 1
Tenofovir-alafenamid-fumarát byl v den porodu ukončen.
Lék: Tenofovir alafenamid fumarát 25 mg perorální tableta
Tenofovir-alafenamid-fumarát zahájený od pozdního těhotenství do data porodu nebo poporodního měsíce 1.
Ostatní jména:
  • VEMLIDY®
EXPERIMENTÁLNÍ: Rameno 2
Tenofovir alafenamid fumarát byl ukončen v 1. měsíci po porodu.
Lék: Tenofovir alafenamid fumarát 25 mg perorální tableta
Tenofovir-alafenamid-fumarát zahájený od pozdního těhotenství do data porodu nebo poporodního měsíce 1.
Ostatní jména:
  • VEMLIDY®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vrozené vady.
Časové okno: Od prenatální expozice tenofovir-alafenamidu do porodního a postnatálního období do 7 měsíců věku.
Strukturální defekty u novorozenců nebo kojenců byly hlášeny jako vrozené vady. Sledování vrozených vad bylo prováděno klinickým vyšetřením během každé návštěvy a v případě potřeby bylo provedeno další klinické zobrazování nebo jiné testy. Míra vrozených vad představovala podíl dětí s vadou mezi všemi živě narozenými dětmi.
Od prenatální expozice tenofovir-alafenamidu do porodního a postnatálního období do 7 měsíců věku.
Rychlost perinatálního přenosu viru hepatitidy B.
Časové okno: Ve věku 7 měsíců.
Rychlost perinatálního přenosu byla definována jako podíl kojenců, kteří jsou pozitivní na povrchový antigen hepatitidy B ve věku 7 měsíců.
Ve věku 7 měsíců.

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nežádoucí události.
Časové okno: Od prenatální expozice tenofovir-alafenamidu po porod (porod) a postnatální období až do 7 měsíců (ve věku).
Výskyt jakýchkoli nežádoucích příhod u matky nebo kojence.
Od prenatální expozice tenofovir-alafenamidu po porod (porod) a postnatální období až do 7 měsíců (ve věku).
Vzplanutí alaninaminotransferázy.
Časové okno: V poporodním měsíci 7.
Vzplanutí alaninaminotransferázy bylo definováno jako hladina vyšší než 5 nebo 10násobek horní hranice normy, která byla stanovena jako 40 U/l podle směrnice pro asijsko-pacifickou chronickou hepatitidu B.
V poporodním měsíci 7.
Růst kojenců.
Časové okno: Při narození a 7 měsících věku.
Růst kojenců byl měřen pomocí WHO z skóre pro věk pro hmotnost, výšku a obvod hlavy.
Při narození a 7 měsících věku.
Hladina HBV DNA.
Časové okno: Bezprostředně před nebo při dodání.
Procento hladiny HBV DNA nižší než 200 000 IU na mililitr pro matky.
Bezprostředně před nebo při dodání.
Stav antigenu hepatitidy Be.
Časové okno: V poporodním měsíci 7.
Procento ztráty antigenu hepatitidy B e nebo sérokonverze u matek.
V poporodním měsíci 7.
Stav povrchového antigenu hepatitidy B.
Časové okno: V poporodním měsíci 7.
Procento ztráty povrchového antigenu hepatitidy B nebo sérokonverze u matek.
V poporodním měsíci 7.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Natural Science Foundation of China
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
Xinyang Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
Sixth People's Hospital of Kaifeng
Luohe Central Hospital
Fifth People's Hospital of Anyang

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Qing-Lei Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (OČEKÁVANÝ)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
26. dubna 2021

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
31. prosince 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
9. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
14. dubna 2021

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
23. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
21. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 2021-KY-0144-002

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení