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Tenofovir Alafenamide per prevenire la trasmissione perinatale dell'epatite B (TAF-PPT)

21 aprile 2021 aggiornato da: Qing-Lei Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Sicurezza ed efficacia di tenofovir alafenamide per prevenire la trasmissione perinatale dell'epatite B (TAF-PPT): uno studio multicentrico, prospettico, in aperto, randomizzato e controllato

Per studiare la sicurezza e l'efficacia di tenofovir alafenamide (per via orale 25 mg al giorno) trattati in donne in gravidanza con infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) inattiva con carica virale elevata dalla fine della gravidanza fino alla data del parto o dopo il parto 1 mese.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Non ancora reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

I ricercatori intendono includere 240 donne incinte inattive con infezione da virus dell'epatite cronica B (HBV) che hanno un livello di HBV DNA superiore a 200.000 UI per millilitro. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale, in un rapporto 1: 1, a ricevere tenofovir alafenamide (per via orale 25 mg al giorno) dalla fine della gravidanza fino alla data del parto o dopo il parto 1 mese. Tutti i neonati riceveranno un'immunoprofilassi standard (100 UI di immunoglobulina anti-epatite B e 10 μg di vaccino contro l'epatite B entro 12 ore dalla nascita; la seconda iniezione di 10 μg di vaccino HBV verrà iniettata a 1 mese; e la terza dose di 10 μg di Il vaccino HBV darà a 6 mesi). Le gestanti e i loro bambini saranno seguiti fino al 7° mese post parto. Gli esiti primari sono i difetti alla nascita e i tassi di trasmissione perinatale dell'HBV. Durante il periodo prenatale o il periodo postnatale fino a 7 mesi di età, i casi di un difetto strutturale nei neonati o nei lattanti sono stati segnalati come difetti congeniti. Il tasso di trasmissione perinatale è stato definito come la percentuale di neonati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B a 7 mesi di età. Gli esiti secondari di sicurezza sono il verificarsi di eventi avversi materni o infantili durante il periodo di studio. Le valutazioni sulla sicurezza materna includono principalmente eventuali eventi avversi e complicanze, svolta virologica dell'epatite B, riacutizzazione dell'alanina aminotransferasi e così via. I profili di sicurezza dei neonati includevano principalmente i punteggi di Apgar a 1 minuto, eventuali condizioni anormali durante il periodo di studio e gli indici antropometrici alla nascita ea 7 mesi di età. Gli esiti secondari di efficacia sono le percentuali di madri con un livello di HBV DNA inferiore a 200.000 UI per millilitro appena prima o al momento del parto e la perdita o la sieroconversione dell'antigene e dell'antigene dell'epatite B e dell'antigene di superficie nelle madri al 7° mese postpartum.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
240

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 20 anni a 40 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età gestazionale superiore a 30 settimane;
  2. Aveva un'infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV);
  3. DNA dell'HBV > 200.000 UI/ml;
  4. Livelli consecutivamente normali di alanina aminotransferasi (< 40 U/L) e bilirubina totale (< 17,1 μmol/L);
  5. - Disponibilità e capacità di fornire il consenso informato scritto e aderire al protocollo di sperimentazione.

Criteri di esclusione:

  1. Trattamento precedente per ridurre i livelli di alanina aminotransferasi e bilirubina totale;
  2. Precedente trattamento antivirale per l'infezione da HBV (tranne quando gli agenti antivirali sono stati somministrati per la prevenzione della trasmissione perinatale durante una precedente gravidanza e interrotti più di 6 mesi prima della gravidanza in corso);
  3. Coinfezione con virus dell'epatite C, D, E o dell'immunodeficienza umana;
  4. Evidenza precedente o attuale di carcinoma epatocellulare, cirrosi, disturbi sistemici o di altri organi;
  5. Un livello di emoglobina inferiore a 80 g/L;
  6. Una conta dei neutrofili inferiore a 1,0 × 10^9/L;
  7. Un livello di albumina inferiore a 30 g/L;
  8. Segni clinici di minaccia di aborto spontaneo;
  9. Evidenza di deformità fetale mediante esame ecografico e altri test;
  10. Una storia di aborto, perdita di gravidanza o malformazione congenita in una precedente gravidanza;
  11. Una storia di malattie genetiche, compresi i membri della famiglia;
  12. Trattamento concomitante con altri farmaci, inclusi ma non limitati a farmaci nefrotossici, immunomodulatori, farmaci citotossici, farmaci antinfiammatori non steroidei o steroidi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: PREVENZIONE
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
SPERIMENTALE: Braccio 1
Tenofovir alafenamide fumarato interrotto alla data di consegna.
Droga: Tenofovir alafenamide fumarato 25 mg compressa orale
Tenofovir alafenamide fumarato iniziato dalla fine della gravidanza alla data del parto o al mese 1 dopo il parto.
Altri nomi:
  • VEMLIDY®
SPERIMENTALE: Braccio 2
Tenofovir alafenamide fumarato interrotto al mese 1 dopo il parto.
Droga: Tenofovir alafenamide fumarato 25 mg compressa orale
Tenofovir alafenamide fumarato iniziato dalla fine della gravidanza alla data del parto o al mese 1 dopo il parto.
Altri nomi:
  • VEMLIDY®

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Difetti di nascita.
Lasso di tempo: Dall'esposizione prenatale di tenofovir alafenamide alla nascita e al periodo postnatale fino a 7 mesi di età.
I difetti strutturali nei neonati o nei bambini sono stati segnalati come difetti alla nascita. Il monitoraggio dei difetti congeniti è stato condotto mediante un esame clinico durante ogni visita e, se indicato, sono stati eseguiti ulteriori test di imaging clinico o altri test. Il tasso di difetti alla nascita rappresentava la proporzione di neonati con un difetto tra tutti i nati vivi.
Dall'esposizione prenatale di tenofovir alafenamide alla nascita e al periodo postnatale fino a 7 mesi di età.
Il tasso di trasmissione perinatale del virus dell'epatite B.
Lasso di tempo: A 7 mesi di età.
Il tasso di trasmissione perinatale è stato definito come la percentuale di neonati positivi per l'antigene di superficie dell'epatite B a 7 mesi di età.
A 7 mesi di età.

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Eventi avversi.
Lasso di tempo: Dall'esposizione prenatale di tenofovir alafenamide al parto (nascita) e al periodo postnatale fino a 7 mesi (di età).
Il verificarsi di eventi avversi materni o infantili.
Dall'esposizione prenatale di tenofovir alafenamide al parto (nascita) e al periodo postnatale fino a 7 mesi (di età).
Flare di alanina aminotransferasi.
Lasso di tempo: Al settimo mese dopo il parto.
La riacutizzazione dell'alanina aminotransferasi è stata definita come un livello superiore a 5 o 10 volte il limite superiore del normale, che è stato fissato a 40 U/L secondo le linee guida per l'epatite cronica B dell'Asia-Pacifico.
Al settimo mese dopo il parto.
Crescita dei neonati.
Lasso di tempo: Alla nascita e 7 mesi di età.
La crescita infantile è stata misurata dai punteggi z dell'OMS per età per peso, altezza e circonferenza della testa.
Alla nascita e 7 mesi di età.
Livello di DNA dell'HBV.
Lasso di tempo: Immediatamente prima o alla consegna.
Percentuale del livello di HBV DNA inferiore a 200.000 UI per millilitro per le madri.
Immediatamente prima o alla consegna.
Epatite B e stato dell'antigene.
Lasso di tempo: Al settimo mese dopo il parto.
Percentuale di perdita o sieroconversione dell'antigene e dell'epatite B per le madri.
Al settimo mese dopo il parto.
Stato dell'antigene di superficie dell'epatite B.
Lasso di tempo: Al settimo mese dopo il parto.
Percentuale di perdita o sieroconversione dell'antigene di superficie dell'epatite B per le madri.
Al settimo mese dopo il parto.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Natural Science Foundation of China
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
Xinyang Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
Sixth People's Hospital of Kaifeng
Luohe Central Hospital
Fifth People's Hospital of Anyang

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Qing-Lei Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
26 aprile 2021

Completamento primario (ANTICIPATO)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
9 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 aprile 2021

Primo Inserito (EFFETTIVO)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
23 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
21 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 2021-KY-0144-002

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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