Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tenofovir Alafenamid til at forhindre perinatal overførsel af hepatitis B (TAF-PPT)

21. april 2021 opdateret af: Qing-Lei Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Sikkerhed og effektivitet af tenofoviralafenamid til at forhindre perinatal overførsel af hepatitis B (TAF-PPT): Et multicenter, prospektivt, åbent, randomiseret kontrolleret forsøg

At undersøge sikkerheden og effektiviteten af ​​tenofoviralafenamid (oralt 25 mg dagligt) behandlet hos inaktive kroniske hepatitis B-virus (HBV)-inficerede gravide kvinder med høj viral belastning fra slutningen af ​​graviditeten til fødselsdatoen eller postpartum 1 måned.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Efterforskerne har til hensigt at inkludere 240 inaktive, kroniske hepatitis B-virus (HBV)-inficerede gravide kvinder, som har et HBV-DNA-niveau højere end 200.000 IE pr. milliliter. Deltagerne vil blive tilfældigt tildelt, i forholdet 1:1, til at modtage tenofoviralafenamid (oralt 25 mg dagligt) fra den sene graviditet til fødselsdatoen eller postpartum 1 måned. Alle spædbørn vil modtage standard immunoprofylakse (100 IE hepatitis B-immunoglobulin og 10 μg hepatitis B-vaccine inden for 12 timer efter fødslen; den anden injektion på 10 μg HBV-vaccine vil injicere efter 1 måned; og den tredje dosis på 10 μg HBV-vaccine vil give ved 6 måneder). De gravide kvinder og deres spædbørn vil blive fulgt indtil postpartum måned 7. De primære resultater er fødselsdefekter og hastigheder for perinatal overførsel af HBV. I den prænatale periode eller den postnatale periode op til 7 måneders alderen blev tilfælde af en strukturel defekt hos nyfødte eller spædbørn rapporteret som fødselsdefekter. Hyppigheden af ​​perinatal transmission blev defineret som andelen af ​​spædbørn, der er positive for hepatitis B overfladeantigen ved 7 måneders alderen. De sekundære sikkerhedsresultater er forekomsten af ​​uønskede hændelser hos moderen eller spædbarnet i løbet af undersøgelsesperioden. Evalueringer af mødres sikkerhed omfatter hovedsageligt eventuelle uønskede hændelser og komplikationer, hepatitis B virologisk gennembrud, opblussen af ​​alaninaminotransferase og så videre. Spædbørns sikkerhedsprofiler omfattede hovedsageligt Apgar-score efter 1 minut, eventuelle unormale tilstande i undersøgelsesperioden og antropometriske indekser ved fødslen og 7 måneders alderen. De sekundære effektresultater er procentdelen af ​​mødre med et HBV-DNA-niveau på mindre end 200.000 IE pr. milliliter lige før eller ved fødslen, og hepatitis B e-antigen- og overfladeantigentab eller serokonversion hos mødre ved postpartum måned 7.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
240

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

20 år til 40 år (VOKSEN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Svangerskabsalder på mere end 30 uger;
  2. Havde kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion;
  3. HBV DNA > 200.000 IU/ml;
  4. Fortløbende normale niveauer af alaninaminotransferase (< 40 U/L) og total bilirubin (< 17,1 μmol/L);
  5. Villig og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og overholde forsøgsprotokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Tidligere behandling for at reducere alaninaminotransferase og totale bilirubinniveauer;
  2. Tidligere antiviral behandling for HBV-infektion (undtagen når antivirale midler blev administreret til forebyggelse af perinatal overførsel under en tidligere graviditet og afbrudt mere end 6 måneder før den nuværende graviditet);
  3. Samtidig infektion med hepatitis C, D, E eller human immundefektvirus;
  4. Tidligere eller nuværende tegn på hepatocellulært karcinom, cirrhose, systemiske eller andre organlidelser;
  5. et hæmoglobinniveau på mindre end 80 g/l;
  6. Et neutrofiltal på mindre end 1,0 × 10^9/L;
  7. Et albuminniveau på mindre end 30 g/L;
  8. Kliniske tegn på truende abort;
  9. Bevis på fosterdeformitet ved ultralydsundersøgelse og andre tests;
  10. En historie med abort, graviditetstab eller medfødt misdannelse i en tidligere graviditet;
  11. En historie med genetisk(e) sygdom(er), herunder familiemedlem(mer);
  12. Samtidig behandling med andre lægemidler, herunder men ikke begrænset til nefrotoksiske lægemidler, immunmodulatorer, cytotoksiske lægemidler, ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller steroider.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
EKSPERIMENTEL: Arm 1
Tenofoviralafenamidfumarat ophørte på leveringsdatoen.
Medicin: Tenofovir Alafenamidfumarat 25mg oral tablet
Tenofoviralafenamidfumarat påbegyndt fra den sene graviditet til fødselsdatoen eller postpartum måned 1.
Andre navne:
  • VEMLIDY®
EKSPERIMENTEL: Arm 2
Tenofoviralafenamidfumarat ophørte efter fødslen måned 1.
Medicin: Tenofovir Alafenamidfumarat 25mg oral tablet
Tenofoviralafenamidfumarat påbegyndt fra den sene graviditet til fødselsdatoen eller postpartum måned 1.
Andre navne:
  • VEMLIDY®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Fødselsdefekt.
Tidsramme: Fra prænatal eksponering for tenofoviralafenamid til fødslen og postnatal periode op til 7 måneders alderen.
Strukturel defekt hos nyfødte eller spædbørn blev rapporteret som fødselsdefekter. Overvågningen af ​​fødselsdefekter blev udført ved en klinisk undersøgelse under hvert besøg, og yderligere klinisk billeddiagnostik eller andre test blev udført, hvis det var indiceret. Fødselsdefektraten repræsenterede andelen af ​​spædbørn med en defekt blandt alle levende fødte.
Fra prænatal eksponering for tenofoviralafenamid til fødslen og postnatal periode op til 7 måneders alderen.
Hastigheden af ​​perinatal overførsel af hepatitis B-virus.
Tidsramme: Ved 7 måneders alderen.
Hyppigheden af ​​perinatal transmission blev defineret som andelen af ​​spædbørn, der er positive for hepatitis B overfladeantigen ved 7 måneders alderen.
Ved 7 måneders alderen.

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Uønskede hændelser.
Tidsramme: Fra prænatal eksponering for tenofoviralafenamid til fødslen (fødslen) og postnatal periode op til 7 måneder (alder).
Forekomsten af ​​uønskede hændelser hos moderen eller spædbarnet.
Fra prænatal eksponering for tenofoviralafenamid til fødslen (fødslen) og postnatal periode op til 7 måneder (alder).
Alanin aminotransferase flare.
Tidsramme: Efter fødslen måned 7.
Alanin-aminotransferase-opblussen blev defineret som et niveau, der var større end 5 eller 10 gange den øvre grænse for normal, som blev sat til 40 U/L i henhold til Asian-Pacific-retningslinjen for kronisk hepatitis B.
Efter fødslen måned 7.
Spædbørns vækst.
Tidsramme: Ved fødslen og 7 måneders alderen.
Spædbørns vækst blev målt ved WHOs z-score for alder for vægt, højde og hovedomkreds.
Ved fødslen og 7 måneders alderen.
HBV DNA niveau.
Tidsramme: Umiddelbart før eller ved levering.
Procentdel af HBV DNA-niveau på mindre end 200.000 IE pr. milliliter for mødre.
Umiddelbart før eller ved levering.
Hepatitis B e antigen status.
Tidsramme: Efter fødslen måned 7.
Procentdel af hepatitis B e-antigentab eller serokonversion for mødre.
Efter fødslen måned 7.
Hepatitis B overfladeantigenstatus.
Tidsramme: Efter fødslen måned 7.
Procentdel af hepatitis B overfladeantigentab eller serokonversion for mødre.
Efter fødslen måned 7.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Samarbejdspartnere

Samarbejdspartnere

En anden organisation end sponsoren, der yder støtte til en klinisk undersøgelse. Denne støtte kan omfatte aktiviteter relateret til finansiering, design, implementering, dataanalyse eller rapportering.
National Natural Science Foundation of China
The Affiliated Nanjing Drum Tower Hospital of Nanjing University Medical School
Shandong Provincial Hospital
Henan Provincial People's Hospital
Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
Luoyang Central Hospital
Nanyang Central Hospital
Xinyang Central Hospital
Yan'an University Affiliated Hospital
The Sixth People's Hospital of Zhengzhou
First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College
Sixth People's Hospital of Kaifeng
Luohe Central Hospital
Fifth People's Hospital of Anyang

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Ledende efterforsker: Qing-Lei Zeng, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
26. april 2021

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
31. december 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
31. december 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
9. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
14. april 2021

Først opslået (FAKTISKE)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
23. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
21. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 2021-KY-0144-002

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger