Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

PKPD profilu rokuronia a sugammadexu u dětských pacientů

18. dubna 2021 aktualizováno: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences

Optimalizace dávkování rokuronia a sugammadexu na základě jejich farmakokinetického a farmakodynamického (PKPD) profilu u dětí podstupujících celkovou anestezii

Cílem studie je posoudit farmakokinetické a farmakodynamické vlastnosti rokuronia a sugammadexu a jejich klinický efekt jak z hlediska relaxace ochrnutých svalů (rokuronium), tak zvratu nervosvalové blokády (sugammadex) u dětí starších 2 let. podstupují celkovou anestezii při chirurgických zákrocích vyžadujících svalovou relaxaci po dobu delší než 30 minut.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Studijní skupina byla rozdělena do tří podskupin v závislosti na různých dávkách sugammadexu. Skupina I dostala dávku 0,5 Mg/kg, skupina II - 1,0 Mg/kg a skupina III dostala dávku 2 Mg/kg sugammadexu. Celková anestezie byla provedena u všech zařazených pacientů stejným způsobem. Během celkové anestezie bylo použito monitorování TOF - Train-of-four, k hodnocení svalové relaxační síly rokuronia a také reverze neuromuskulární blokády sugammadexem. Za tímto účelem bylo odebráno 1,5 ml krevních vzorků odebraných 8krát pro stanovení PKPD testovaných léků podle vlastního protokolu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
37

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Polsko
    • Grand Poland
      • Poznan, Grand Poland, Polsko, 60-572
        • Alicja Bartkowska-Sniatkowska

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

2 roky až 18 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Děti ve věku 2–18 let, hodnocené podle stupnice Americké společnosti anesteziologů (ASA) jako I nebo II, způsobilé k chirurgickým zákrokům vyžadujícím svalovou relaxaci po dobu delší než 30 minut a podstupující celkovou anestezii

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 2-18 let
  • ASA I-II
  • kvalifikace k chirurgickým zákrokům vyžadujícím svalovou relaxaci delší než 30 minut
  • souhlas rodičů dětí do 16 let a souhlas rodičů a dítěte, pokud bylo dítě starší 16 let
  • Schválení Bioetické komise č. 161/17

Kritéria vyloučení:

  • ASA III a další
  • věk pod 2 roky
  • nedostatek souhlasu
  • alergie na studované léky
  • méně než 30 minut relaxace

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Skupina I s dávkou Sugammadexu 0,5 Mg/kg
Po celkové anestezii dostaly děti jednu dávku 0,5 Mg/kg Sugammadexu k odvrácení neuromuskulární blokády.
Lék: Sugammadex injekce
Sugammadex byl podáván v dávce 0,5 Mg/kg nebo 1,0 Mg/kg nebo 2,0 Mg/kg k odvrácení neuromuskulární blokády.
Ostatní jména:
  • Sugammadex 100 mg/ml intravenózní roztok
Skupina II s dávkou Sugammadexu 1,0 Mg/kg
Po celkové anestezii dostaly děti jednu dávku 1,0 mg/kg Sugammadexu k odvrácení neuromuskulární blokády.
Lék: Sugammadex injekce
Sugammadex byl podáván v dávce 0,5 Mg/kg nebo 1,0 Mg/kg nebo 2,0 Mg/kg k odvrácení neuromuskulární blokády.
Ostatní jména:
  • Sugammadex 100 mg/ml intravenózní roztok
Skupina III s dávkou Sugammadexu 2,0 Mg/kg
Po celkové anestezii dostaly děti jednu dávku 2,0 mg/kg Sugammadexu k odvrácení neuromuskulární blokády.
Lék: Sugammadex injekce
Sugammadex byl podáván v dávce 0,5 Mg/kg nebo 1,0 Mg/kg nebo 2,0 Mg/kg k odvrácení neuromuskulární blokády.
Ostatní jména:
  • Sugammadex 100 mg/ml intravenózní roztok

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Obnovení svalové kontrakce po injekci sugammadexu
Časové okno: až 24 hodin
Obnova svalové kontrakce po sugammadexu při zvrácení neuromuskulární blokády u dětí
až 24 hodin

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sugammadex sérová koncentrace [ng/ml]
Časové okno: až 24 hodin
Různé dávky Sugammadexu mají vliv na farmakokinetický a farmakodynamický profil
až 24 hodin
Tepová frekvence [údery za minutu]
Časové okno: až 24 hodin
Měření srdeční frekvence během a po anestezii
až 24 hodin
Systolický krevní tlak [mmHg]
Časové okno: až 24 hodin
Měření systolického krevního tlaku během a po anestezii
až 24 hodin
Diastolický krevní tlak [mmHg]
Časové okno: až 24 hodin
Měření diastolického krevního tlaku během a po anestezii
až 24 hodin
Saturace krve kyslíkem [procenta]
Časové okno: až 24 hodin
Měření saturace krve kyslíkem během a po anestezii
až 24 hodin
Monitorování čtyřkolek
Časové okno: prostřednictvím dokončení studia
Standardní praktické hodnocení svalové síly během anestezie
prostřednictvím dokončení studia

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Poznan University of Medical Sciences

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Studijní židle: Alicja Bartkowska-Sniatkowska, MD PhD, Department of Pediatric Anesthesiology and Intensive Care

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
27. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
20. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
29. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
7. března 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
20. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
20. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
18. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • 161/2017

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou k dispozici PK a PD údaje (profily koncentrace/účinku/času) jednotlivců

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici za 4–6 měsíců a budou k dispozici po dobu 5 let

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Vědci

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení