Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

PKPD di rocuronio e profilo di sugammadex in pazienti pediatrici

18 aprile 2021 aggiornato da: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences

Ottimizzazione del dosaggio di rocuronio e sugammadex in base al loro profilo farmacocinetico e farmacodinamico (PKPD) nei bambini sottoposti ad anestesia generale

Lo scopo dello studio è valutare le proprietà farmacocinetiche e farmacodinamiche di rocuronio e sugammadex e il loro effetto clinico in termini sia di rilassamento dei muscoli paralizzati (rocuronio) che di inversione del blocco neuromuscolare (sugammadex) nei bambini di età superiore ai 2 anni sottoposti ad anestesia generale per procedure chirurgiche che richiedono rilassamento muscolare per più di 30 minuti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il gruppo di studio è stato diviso in tre sottogruppi a seconda delle diverse dosi di sugammadex. Il Gruppo I ha ricevuto una dose di 0,5 Mg/kg, il Gruppo II - 1,0 Mg/kg e il Gruppo III ha ricevuto una dose di 2 Mg/kg di sugammadex. L'anestesia generale è stata eseguita tra tutti i pazienti inclusi allo stesso modo. Durante l'anestesia generale il monitoraggio del TOF - Train-of-four, è stato utilizzato per valutare la forza di rilassamento muscolare del rocuronio e l'inversione del blocco neuromuscolare da parte del sugammadex. A tale scopo, 1,5 ml di campioni di sangue prelevati 8 volte, sono stati raccolti per determinare la PKPD dei farmaci testati, secondo il proprio protocollo.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
37

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Polonia
    • Grand Poland
      • Poznan, Grand Poland, Polonia, 60-572
        • Alicja Bartkowska-Sniatkowska

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

Da 2 anni a 18 anni (Bambino, Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Bambini, di età compresa tra 2 e 18 anni, valutati secondo la scala dell'American Society of Anesthesiologists (ASA) come I o II, qualificati per procedure chirurgiche che richiedono rilassamento muscolare per più di 30 minuti e sottoposti ad anestesia generale

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • età 2-18 anni
  • ASSA I-II
  • qualificazione a procedure chirurgiche che richiedono rilassamento muscolare per più di 30 minuti
  • consenso dei genitori di bambini di età inferiore a 16 anni e consenso dei genitori e del bambino se il bambino aveva più di 16 anni
  • Approvazione Commissione Bioetica n. 161/17

Criteri di esclusione:

  • ASA III e altro ancora
  • età inferiore a 2 anni
  • mancanza di consenso
  • allergia ai farmaci studiati
  • meno di 30 minuti di relax richiesti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Gruppo I con dose di Sugammadex di 0,5 Mg/kg
Dopo l'anestesia generale i bambini hanno ricevuto una dose di 0,5 mg/kg di Sugammadex per invertire il blocco neuromuscolare.
Droga: Iniezione di Sugammadex
Sugammadex è stato somministrato alla dose di 0,5 Mg/kg o 1,0 Mg/kg o 2,0 Mg/kg per invertire il blocco neuromuscolare.
Altri nomi:
  • Sugammadex 100 mg/ml soluzione endovenosa
Gruppo II con dose di Sugammadex di 1,0 Mg/kg
Dopo l'anestesia generale i bambini hanno ricevuto una dose di 1,0 Mg/kg di Sugammadex per invertire il blocco neuromuscolare.
Droga: Iniezione di Sugammadex
Sugammadex è stato somministrato alla dose di 0,5 Mg/kg o 1,0 Mg/kg o 2,0 Mg/kg per invertire il blocco neuromuscolare.
Altri nomi:
  • Sugammadex 100 mg/ml soluzione endovenosa
Gruppo III con dose di Sugammadex di 2,0 Mg/kg
Dopo l'anestesia generale i bambini hanno ricevuto una dose di 2,0 mg/kg di Sugammadex per invertire il blocco neuromuscolare.
Droga: Iniezione di Sugammadex
Sugammadex è stato somministrato alla dose di 0,5 Mg/kg o 1,0 Mg/kg o 2,0 Mg/kg per invertire il blocco neuromuscolare.
Altri nomi:
  • Sugammadex 100 mg/ml soluzione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Recupero della contrazione muscolare dopo l'iniezione di sugammadex
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Recupero della contrazione muscolare dopo sugammadex nell'inversione del blocco neuromuscolare nei bambini
fino a 24 ore

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Concentrazione sierica di Sugammadex [ng/ml]
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Diverse dosi di Sugammadex hanno un'influenza sul profilo farmacocinetico e farmacodinamico
fino a 24 ore
Frequenza cardiaca [battiti al minuto]
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Misurazione della frequenza cardiaca durante e dopo l'anestesia
fino a 24 ore
Pressione arteriosa sistolica [mmHg]
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Misurazione della pressione arteriosa sistolica durante e dopo l'anestesia
fino a 24 ore
Pressione arteriosa diastolica [mmHg]
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Misurazione della pressione arteriosa diastolica durante e dopo l'anestesia
fino a 24 ore
Saturazione dell'ossigeno nel sangue [percentuale]
Lasso di tempo: fino a 24 ore
Misurazione della saturazione di ossigeno nel sangue durante e dopo l'anestesia
fino a 24 ore
Monitoraggio del treno dei quattro
Lasso di tempo: attraverso il completamento degli studi
Valutazione pratica standard della forza muscolare durante l'anestesia
attraverso il completamento degli studi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Poznan University of Medical Sciences

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Cattedra di studio: Alicja Bartkowska-Sniatkowska, MD PhD, Department of Pediatric Anesthesiology and Intensive Care

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
27 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
20 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
29 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
7 marzo 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
20 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 aprile 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 161/2017

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno disponibili i dati farmacocinetici e farmacodinamici (concentrazione/effetto/profili temporali) degli individui

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili in 4-6 mesi e disponibili per 5 anni

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Scienziati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni