Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PKPD af Rocuronium og Sugammadex-profil hos pædiatriske patienter

18. april 2021 opdateret af: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences

Optimering af Rocuronium og Sugammadex-dosering baseret på deres farmakokinetiske og farmakodynamiske (PKPD) profil hos børn, der gennemgår generel anæstesi

Formålet med undersøgelsen er at vurdere de farmakokinetiske og farmakodynamiske egenskaber af rocuronium og sugammadex og deres kliniske effekt med hensyn til både afslapning af lammede muskler (rocuronium) og reversering af neuromuskulær blokade (sugammadex) hos børn over 2 år. gennemgår generel anæstesi til kirurgiske indgreb, der kræver muskelafspænding i mere end 30 minutter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Studiegruppen blev opdelt i tre undergrupper afhængigt af de forskellige doser af sugammadex. Gruppe I modtog en dosis på 0,5 Mg/kg, Gruppe II - 1,0 Mg/kg og gruppe III modtog en dosis på 2 Mg/kg sugammadex. Generel anæstesi blev udført blandt alle inkluderede patienter på samme måde. Under generel anæstesi blev monitorering af TOF - Train-of-four, brugt til at vurdere muskelafspændingskraften af ​​rocuronium samt reversering af neuromuskulær blokade af sugammadex. Til dette formål blev 1,5 ml blodprøver taget 8 gange indsamlet for at bestemme PKPD for de testede lægemidler i henhold til egen protokol.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
37

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
    • Grand Poland
      • Poznan, Grand Poland, Polen, 60-572
        • Alicja Bartkowska-Sniatkowska

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

2 år til 18 år (Barn, Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 2-18 år, vurderet i henhold til American Society of Anesthesiologists (ASA) skala som I eller II, kvalificerede til kirurgiske procedurer, der kræver muskelafspænding i mere end 30 minutter, og som gennemgår generel anæstesi

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • alder 2-18 år
  • ASA I-II
  • kvalifikation til kirurgiske procedurer, der kræver muskelafspænding i mere end 30 minutter
  • forældres samtykke fra børn under 16 år og forældres og barns samtykke, hvis barnet var ældre end 16 år
  • Bioetisk Kommissions godkendelse nr. 161/17

Ekskluderingskriterier:

  • ASA III og mere
  • alder under 2 år
  • manglende samtykke
  • allergi over for undersøgte lægemidler
  • mindre end 30 minutters afslapning påkrævet

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Gruppe I med en dosis Sugammadex på 0,5 Mg/kg
Efter generel anæstesi fik børn én dosis på 0,5 mg/kg Sugammadex for at vende neuromuskulær blokade.
Medicin: Sugammadex injektion
Sugammadex blev indgivet i en dosis på 0,5 Mg/kg eller 1,0 Mg/kg eller 2,0 Mg/kg for at vende neuromuskulær blokade.
Andre navne:
  • Sugammadex 100Mg/ml intravenøs opløsning
Gruppe II med en dosis Sugammadex på 1,0 mg/kg
Efter generel anæstesi fik børn én dosis på 1,0 mg/kg Sugammadex for at vende neuromuskulær blokade.
Medicin: Sugammadex injektion
Sugammadex blev indgivet i en dosis på 0,5 Mg/kg eller 1,0 Mg/kg eller 2,0 Mg/kg for at vende neuromuskulær blokade.
Andre navne:
  • Sugammadex 100Mg/ml intravenøs opløsning
Gruppe III med en dosis af Sugammadex på 2,0 mg/kg
Efter generel anæstesi fik børn én dosis på 2,0 mg/kg Sugammadex for at vende neuromuskulær blokade.
Medicin: Sugammadex injektion
Sugammadex blev indgivet i en dosis på 0,5 Mg/kg eller 1,0 Mg/kg eller 2,0 Mg/kg for at vende neuromuskulær blokade.
Andre navne:
  • Sugammadex 100Mg/ml intravenøs opløsning

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gendannelse af muskelsammentrækning efter sugammadex-injektion
Tidsramme: op til 24 timer
Genopretning af muskelkontraktion efter sugammadex ved reversering af neuromuskulær blokade hos børn
op til 24 timer

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sugammadex serumkoncentration [ng/ml]
Tidsramme: op til 24 timer
Forskellige doser af Sugammadex har indflydelse på den farmakokinetiske og farmakodynamiske profil
op til 24 timer
Puls [slag pr. minut]
Tidsramme: op til 24 timer
Måling af puls under og efter anæstesi
op til 24 timer
Systolisk blodtryk [mmHg]
Tidsramme: op til 24 timer
Måling af det systoliske blodtryk under og efter anæstesi
op til 24 timer
Diastolisk blodtryk [mmHg]
Tidsramme: op til 24 timer
Måling af det diastoliske blodtryk under og efter anæstesi
op til 24 timer
Iltmætning i blodet [procent]
Tidsramme: op til 24 timer
Måling af blodets iltmætning under og efter anæstesi
op til 24 timer
Tog-af-fire overvågning
Tidsramme: gennem studieafslutning
Standard praksis evaluering af muskelstyrke under anæstesi
gennem studieafslutning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Poznan University of Medical Sciences

Efterforskere

Efterforskere

En forsker involveret i et klinisk studie. Beslægtede termer omfatter stedets principal investigator, site sub-investigator, studieformand, undersøgelsesleder og undersøgelseshovedinvestigator.
  • Studiestol: Alicja Bartkowska-Sniatkowska, MD PhD, Department of Pediatric Anesthesiology and Intensive Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
27. oktober 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
20. januar 2020

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
29. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
7. marts 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
20. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
20. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
18. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • 161/2017

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

PK- og PD-data (koncentration/effekt/tidsprofiler) for individer vil være tilgængelige

IPD-delingstidsramme

Dataene vil være tilgængelige om 4-6 måneder og tilgængelige i 5 år

IPD-delingsadgangskriterier

Videnskabsmænd

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger