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PKPD des Rocuronium- und Sugammadex-Profils bei pädiatrischen Patienten

18. April 2021 aktualisiert von: Agnieszka Bienert, Poznan University of Medical Sciences

Optimierung der Rocuronium- und Sugammadex-Dosierung basierend auf ihrem pharmakokinetischen und pharmakodynamischen (PKPD)-Profil bei Kindern unter Vollnarkose

Ziel der Studie ist die Beurteilung der pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Eigenschaften von Rocuronium und Sugammadex sowie ihrer klinischen Wirkung sowohl im Hinblick auf die Entspannung gelähmter Muskeln (Rocuronium) als auch auf die Aufhebung der neuromuskulären Blockade (Sugammadex) bei Kindern über 2 Jahren sich einer Vollnarkose für chirurgische Eingriffe unterziehen, die eine Muskelentspannung von mehr als 30 Minuten erfordern.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Die Studiengruppe wurde in Abhängigkeit von den unterschiedlichen Sugammadex-Dosen in drei Untergruppen eingeteilt. Gruppe I erhielt eine Dosis von 0,5 mg/kg, Gruppe II – 1,0 mg/kg und Gruppe III erhielt eine Dosis von 2 mg/kg Sugammadex. Die Vollnarkose wurde bei allen eingeschlossenen Patienten auf die gleiche Weise durchgeführt. Während der Vollnarkose wurde die TOF-Überwachung (Train-of-Four) verwendet, um die Muskelentspannungskraft von Rocuronium sowie die Umkehrung der neuromuskulären Blockade durch Sugammadex zu beurteilen. Zu diesem Zweck wurden achtmal 1,5 ml Blutproben entnommen, um die PKPD der getesteten Arzneimittel nach eigenem Protokoll zu bestimmen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
37

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Polen
    • Grand Poland
      • Poznan, Grand Poland, Polen, 60-572
        • Alicja Bartkowska-Sniatkowska

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

2 Jahre bis 18 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Kinder im Alter von 2 bis 18 Jahren, bewertet nach der Skala der American Society of Anaesthesiologists (ASA) als I oder II, qualifiziert für chirurgische Eingriffe, die eine Muskelentspannung von mehr als 30 Minuten erfordern und sich einer Vollnarkose unterziehen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 2-18 Jahre
  • ASA I-II
  • Qualifikation für chirurgische Eingriffe, die eine Muskelentspannung von mehr als 30 Minuten erfordern
  • Zustimmung der Eltern bei Kindern unter 16 Jahren und Zustimmung der Eltern und des Kindes, wenn das Kind älter als 16 Jahre ist
  • Genehmigung der Bioethischen Kommission Nr. 161/17

Ausschlusskriterien:

  • ASA III und mehr
  • Alter unter 2 Jahren
  • fehlende Einwilligung
  • Allergie gegen untersuchte Medikamente
  • weniger als 30 Minuten Entspannung erforderlich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte

Gruppe / Kohorte

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer Beobachtungsstudie, die hinsichtlich biomedizinischer oder gesundheitlicher Ergebnisse bewertet wird.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Gruppe I mit einer Sugammadex-Dosis von 0,5 mg/kg
Nach der Vollnarkose erhielten die Kinder eine Dosis von 0,5 mg/kg Sugammadex, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.
Arzneimittel: Sugammadex-Injektion
Sugammadex wurde in einer Dosis von 0,5 mg/kg oder 1,0 mg/kg oder 2,0 mg/kg verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.
Andere Namen:
  • Sugammadex 100 mg/ml intravenöse Lösung
Gruppe II mit einer Sugammadex-Dosis von 1,0 mg/kg
Nach der Vollnarkose erhielten die Kinder eine Dosis von 1,0 mg/kg Sugammadex, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.
Arzneimittel: Sugammadex-Injektion
Sugammadex wurde in einer Dosis von 0,5 mg/kg oder 1,0 mg/kg oder 2,0 mg/kg verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.
Andere Namen:
  • Sugammadex 100 mg/ml intravenöse Lösung
Gruppe III mit einer Sugammadex-Dosis von 2,0 mg/kg
Nach der Vollnarkose erhielten die Kinder eine Dosis von 2,0 mg/kg Sugammadex, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.
Arzneimittel: Sugammadex-Injektion
Sugammadex wurde in einer Dosis von 0,5 mg/kg oder 1,0 mg/kg oder 2,0 mg/kg verabreicht, um die neuromuskuläre Blockade aufzuheben.
Andere Namen:
  • Sugammadex 100 mg/ml intravenöse Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erholung der Muskelkontraktion nach Sugammadex-Injektion
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Wiederherstellung der Muskelkontraktion nach Sugammadex zur Aufhebung der neuromuskulären Blockade bei Kindern
bis zu 24 Stunden

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sugammadex-Serumkonzentration [ng/ml]
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Unterschiedliche Dosierungen von Sugammadex haben Einfluss auf das pharmakokinetische und pharmakodynamische Profil
bis zu 24 Stunden
Herzfrequenz [Schläge pro Minute]
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Messung der Herzfrequenz während und nach der Narkose
bis zu 24 Stunden
Systolischer Blutdruck [mmHg]
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Messung des systolischen Blutdrucks während und nach der Narkose
bis zu 24 Stunden
Diastolischer Blutdruck [mmHg]
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Messung des diastolischen Blutdrucks während und nach der Narkose
bis zu 24 Stunden
Blutsauerstoffsättigung [Prozent]
Zeitfenster: bis zu 24 Stunden
Messung der Blutsauerstoffsättigung während und nach der Narkose
bis zu 24 Stunden
Train-of-Four-Überwachung
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss
Standardmäßige Beurteilung der Muskelkraft während der Anästhesie
bis zum Studienabschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Poznan University of Medical Sciences

Ermittler

Ermittler

Ein Forscher, der an einer klinischen Studie beteiligt ist. Zu den verwandten Begriffen gehören Studienleiter, Unterprüfer am Standort, Studienleiter, Studienleiter und Studienleiter.
  • Studienstuhl: Alicja Bartkowska-Sniatkowska, MD PhD, Department of Pediatric Anesthesiology and Intensive Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
27. Oktober 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
20. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
29. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
7. März 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
20. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
20. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
18. April 2021

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • 161/2017

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

PK- und PD-Daten (Konzentrations-/Wirkungs-/Zeitprofile) von Einzelpersonen werden verfügbar sein

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden in 4–6 Monaten verfügbar sein und für 5 Jahre verfügbar sein

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Wissenschaftler

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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