Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

FÁZE 1B STUDIUM ZN-C5 V ČÍNSKÝCH PŘEDMĚTECH

10. srpna 2022 aktualizováno: Zentera Therapeutics HK Limited

STUDIE FÁZE 1B K POSOUZENÍ BEZPEČNOSTI A SNÁŠENÍ ZN-C5 U ČÍNSKÝCH SUBJEKTŮ S POKROČILOU RAKOVINOU PRSU

Cílem této studie fáze 1b u čínských pacientek s ER+/Her2- pokročilým karcinomem prsu je vyhodnotit bezpečnost a snášenlivost ZN-c5 v dávce 50 mg a 150 mg QD a dobrou toleranci stanovenou v předchozí zámořské studii u nečínských pacientů.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Hormonální receptor-pozitivní, HER2-negativní rakovina prsu je nejčastější podskupinou rakoviny prsu. Estrogenový receptor (ER) u těchto pacientů je klíčovou hybnou silou progrese onemocnění a primárním důvodem recidivy u těchto pacientů je to, že endokrinní terapie jsou pouze částečně účinné, typicky způsobují spíše zástavu buněčného cyklu než buněčnou smrt. V důsledku toho je sekundární rezistence na endokrinní terapii hlavní klinickou výzvou. ZN-c5 je nový a účinný ZN-c5 je nový a silný selektivní degradátor estrogenového receptoru s orální biologickou dostupností a silnou aktivitou v modelech nádorů závislých na estrogenu a tamoxifenu.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
12

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Shanghai, Čína
        • Fudan University Cancer Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena
  • Věk ≥ 18 let
  • Stav menopauzy [subjekty ženského pohlaví]
  • Histologicky nebo cytologicky potvrzená diagnóza pokročilého adenokarcinomu prsu, která není přístupná žádné potenciální kurativní intervenci
  • Onemocnění pozitivní na estrogenový receptor (ER).
  • Negativní onemocnění receptoru lidského epidermálního růstového faktoru 2 (HER2).
  • Refrakterní nebo netolerantní vůči zavedeným terapiím, o nichž je známo, že poskytují klinický přínos pro jejich malignitu
  • Předchozí hormonální terapie:
  • Zdokumentovaná předchozí odpověď na endokrinní léčbu pokročilého nebo metastatického onemocnění (SD, PR nebo CR) trvající > 6 měsíců 24 týdnů nebo recidivy onemocnění po alespoň 24 měsících adjuvantní endokrinní léčby.
  • Předchozí chemoterapie: Až 2 předchozí řady chemoterapie pro léčbu pokročilého karcinomu prsu
  • Předchozí léčba inhibitorem CDK4/6 je povolena
  • Hodnotitelné nebo měřitelné onemocnění podle RECIST v1.1.
  • Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Všechny akutní toxické účinky jakékoli předchozí protinádorové léčby vymizely na stupeň ≤ 1 nebo výchozí hodnotu (s výjimkou alopecie [jakýkoli povolený stupeň])
  • Přiměřená funkce orgánů
  • [Premenopauzální a perimenopauzální ženské subjekty]: Negativní těhotenský test v séru
  • Mužské a ženské subjekty ve fertilním věku nebo partneři subjektů, které se zabývají pohlavním stykem, musí souhlasit s použitím protokolem specifikované metody (metod) antikoncepce.

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli z následujících v rámci specifikovaného okna před první dávkou studovaného léku
  • Předchozí transplantace hematopoetických kmenových buněk nebo kostní dřeně
  • Před radioterapií > 25 % kostní dřeně
  • Mozkové metastázy, které vyžadují okamžitou léčbu nebo jsou klinicky či radiologicky nestabilní (tj. jsou stabilní po dobu < 1 měsíc). Pokud dostávají steroidy, musí subjekty dostávat stabilní až klesající dávku kortikosteroidů alespoň 1 týden před zařazením.
  • Leptomeningeální onemocnění, které vyžaduje nebo se očekává, že bude vyžadovat okamžitou léčbu.
  • Přítomnost život ohrožujícího metastatického viscerálního onemocnění nebo symptomatického plicního lymfangitického šíření
  • Další známá aktivní rakovina (rakoviny), která pravděpodobně bude vyžadovat léčbu v příštím roce, což by ovlivnilo hodnocení jakýchkoli koncových bodů studie
  • [Subjekty]: Těhotné nebo kojící
  • Nevysvětlitelné symptomatické poruchy endometria (včetně, ale bez omezení, hyperplazie endometria, dysfunkčního děložního krvácení nebo cyst)
  • Zhoršení gastrointestinální (GI) absorpce u perorálních léků
  • Nevolnost, zvracení nebo průjem > 1. stupeň
  • Infarkt myokardu, symptomatické městnavé srdeční selhání (NYHA > třída II), nestabilní angina pectoris nebo závažná nekontrolovaná srdeční arytmie během posledních 6 měsíců
  • QTc interval > 480 ms (na základě průměrné hodnoty trojitého EKG), rodinná nebo osobní anamnéza syndromu dlouhého nebo krátkého QT, Brugadova syndromu nebo anamnéza Torsade de Pointes
  • Současné užívání potravin nebo léků, o kterých je známo, že jsou středně silnými nebo silnými induktory CYP3A nebo CYP2C9 a středně silnými nebo silnými inhibitory CYP3A4 nebo CYP2C9.
  • Pozitivní sérové ​​virologické testy (HBsAg, HCV-AB, HIV-AB, TP-AB) ve fázi screeningu budou vyloučeny.
  • Jakákoli klinicky významná porucha, stav nebo onemocnění, které by podle názoru zkoušejícího nebo lékařského monitoru představovalo riziko pro bezpečnost subjektu nebo narušovalo hodnocení, postupy nebo dokončení studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: ZN-c5 50mg QD dávková kohorta
Studie fáze 1b na kohortě monoterapie se ZN-c5 jako monoterapií bude hodnocena s ZN-c5 50 mg podávaným perorálně jednou denně. Bude použito bezpečnostní vedení ve fázi.
Lék: ZN-c5
ZN-c5
Experimentální: Zn-c5 150mg QD dávková kohorta
Jakmile je bezpečnost a snášenlivost stanovena u ZN-c5 150 mg dávka QD v čínské populaci, je možné zahájit druhou monoterapeutickou kohortu s 150 mg QD nebo alternativní dávkou dobře zavedenou v zámořské populaci pro předběžnou účinnost a bezpečnost.
Lék: ZN-c5
ZN-c5

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pozorovaná toxicita s omezenou dávkou (DLT) v bezpečnostním vedení ve fázi
Časové okno: Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Bezpečnostní vedení ve fázi v dávce 50 mg QD: Stanovte tolerovanou dávku pro ZN-c5 v monoterapii
Na konci cyklu 1 (každý cyklus je 28 dní)
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Prozkoumejte bezpečnost a snášenlivost dávky 50 mg QD ZN-c5
do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Výskyt nežádoucích účinků souvisejících s léčbou
Časové okno: do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku
Prozkoumejte bezpečnost a snášenlivost dávky 150 mg QD ZN-c5
do 30 dnů po poslední dávce studovaného léku

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
CBR (CR [+ PR] + SD ≥ 24 týdnů).
Časové okno: 2 roky
Prozkoumejte předběžnou protinádorovou aktivitu (klinický přínos [CBR]) pro ZN-c5 jako monoterapii pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v.1.1) podle hodnocení vyšetřovatelů.
2 roky
bjective Response Rate (ORR)
Časové okno: 2 roky
Posuďte předběžnou protinádorovou aktivitu samotného ZN-c5 pomocí objektivní míry odpovědi (ORR) s použitím kritérií hodnocení odpovědi u pevných nádorů (RECIST v.1.1) podle hodnocení vyšetřovatelů.
2 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: 2 roky
Posuďte předběžnou protinádorovou aktivitu samotného ZN-c5 podle trvání odpovědi (DOR) pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v.1.1). podle hodnocení vyšetřovatelů.
2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: 2 roky
Posuďte předběžnou protinádorovou aktivitu samotného ZN-c5 pomocí přežití bez progrese (PFS) s použitím kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v.1.1). podle hodnocení vyšetřovatelů.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Zentera Therapeutics HK Limited

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
31. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
23. června 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
23. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
11. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
15. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
11. srpna 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
10. srpna 2022

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. srpna 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • c5ZTCN100

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení