Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

UNO STUDIO DI FASE 1B DI ZN-C5 IN SOGGETTI CINESI

10 agosto 2022 aggiornato da: Zentera Therapeutics HK Limited

UNO STUDIO DI FASE 1B PER VALUTARE LA SICUREZZA E LA TOLLERABILITÀ DI ZN-C5 IN SOGGETTI CINESI CON TUMORE AL SENO IN AVANZAMENTO

Lo scopo di questo studio di fase 1b in pazienti cinesi con carcinoma mammario avanzato ER+/Her2- è valutare la sicurezza e la tollerabilità di ZN-c5 a dosi di 50 mg e 150 mg una volta al giorno e una buona tolleranza stabilita nel precedente studio all'estero in pazienti non cinesi pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Il carcinoma mammario positivo al recettore ormonale e HER2 negativo è il sottogruppo più comune di carcinoma mammario. Il recettore degli estrogeni (ER) in questi pazienti è un fattore chiave della progressione della malattia e la ragione principale della ricaduta in questi pazienti è che le terapie endocrine sono solo parzialmente efficaci, causando in genere l'arresto del ciclo cellulare piuttosto che la morte cellulare. Di conseguenza, la resistenza secondaria alla terapia endocrina è una delle principali sfide cliniche. ZN-c5 è un nuovo e potente ZN-c5 è un nuovo e potente degradatore selettivo del recettore degli estrogeni con biodisponibilità orale e forte attività nei modelli tumorali estrogeno-dipendenti e resistenti al tamoxifene.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
12

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Shanghai, Cina
        • Fudan University Cancer Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Maschio o femmina
  • Età ≥ 18 anni
  • Stato della menopausa [Soggetti di sesso femminile]
  • Diagnosi istologicamente o citologicamente confermata di adenocarcinoma mammario avanzato, non suscettibile di alcun potenziale intervento curativo
  • Malattia positiva per il recettore degli estrogeni (ER).
  • Malattia negativa per il recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2).
  • Refrattarie o intolleranti alle terapie stabilite note per fornire benefici clinici per la loro malignità
  • Terapia ormonale precedente:
  • Risposta precedente documentata alla terapia endocrina per malattia avanzata o metastatica (SD, PR o CR) di durata > 6 mesi24 settimane o recidiva della malattia dopo almeno 24 mesi di trattamento endocrino adiuvante.
  • Chemioterapia precedente: fino a 2 precedenti linee di chemioterapia per il trattamento del carcinoma mammario avanzato
  • È consentito un precedente trattamento con un inibitore CDK4/6
  • Malattia valutabile o misurabile secondo RECIST v1.1.
  • Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 1
  • Tutti gli effetti tossici acuti di qualsiasi precedente terapia antitumorale si sono risolti al Grado ≤ 1 o al basale (ad eccezione dell'alopecia [qualsiasi grado consentito])
  • Adeguata funzionalità degli organi
  • [Soggetti di sesso femminile in premenopausa e perimenopausa]: test di gravidanza su siero negativo
  • I soggetti di sesso maschile e femminile in età fertile o i partner di soggetti che hanno rapporti sessuali devono accettare di utilizzare i metodi contraccettivi specificati dal protocollo.

Criteri di esclusione:

  • Uno qualsiasi dei seguenti entro la finestra specificata prima della prima dose del farmaco oggetto dello studio
  • Precedente trapianto di cellule staminali emopoietiche o di midollo osseo
  • Precedente radioterapia a > 25% del midollo osseo
  • Metastasi cerebrali che richiedono un trattamento immediato o sono clinicamente o radiologicamente instabili (cioè, sono state stabili per <1 mese). Se ricevono steroidi, i soggetti devono ricevere una dose di corticosteroidi stabile o decrescente per almeno 1 settimana prima dell'arruolamento.
  • Malattia leptomeningea che richiede o si prevede che richieda un trattamento immediato.
  • Presenza di malattia viscerale metastatica pericolosa per la vita o diffusione linfangitica polmonare sintomatica
  • Altri tumori attivi noti che potrebbero richiedere un trattamento nel prossimo anno che avrebbero un impatto sulla valutazione di qualsiasi endpoint dello studio
  • [Soggetti di sesso femminile]: Gravidanza o allattamento
  • Disturbi endometriali sintomatici inspiegabili (inclusi, ma non limitati a iperplasia endometriale, sanguinamento uterino disfunzionale o cisti)
  • Compromissione dell'assorbimento gastrointestinale (GI) per i farmaci orali
  • Nausea, vomito o diarrea > Grado 1
  • Infarto miocardico, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica (NYHA > Classe II), angina instabile o grave aritmia cardiaca incontrollata negli ultimi 6 mesi
  • Intervallo QTc > 480 msec (basato sul valore medio degli ECG in triplo), storia familiare o personale di sindrome del QT lungo o corto, sindrome di Brugada o storia di torsione di punta
  • Uso concomitante di alimenti o farmaci noti per essere induttori moderati o forti del CYP3A o CYP2C9 e inibitori moderati o forti del CYP3A4 o CYP2C9.
  • Saranno esclusi i test sierici virologici positivi (HBsAg, HCV-AB, HIV-AB, TP-AB) in fase di screening.
  • Qualsiasi disturbo, condizione o malattia clinicamente significativa che, secondo l'opinione dello sperimentatore o del supervisore medico, rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto o interferirebbe con le valutazioni, le procedure o il completamento dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: ZN-c5 50mg QD dose di coorte
Lo studio di fase 1b della coorte in monoterapia con ZN-c5 come agente singolo sarà valutato con ZN-c5 50 mg somministrato per via orale, una volta al giorno. Verrà applicato il piombo di sicurezza in fase.
Droga: ZN-c5
ZN-c5
Sperimentale: Zn-c5 150mg QD dose di coorte
Una volta che la sicurezza e la tollerabilità sono state stabilite in ZN-c5 150 mg Dose QD nella popolazione cinese, allora è possibile iniziare la seconda coorte in monoterapia con 150 mg QD o dose alternativa ben stabilita nella popolazione d'oltremare per l'efficacia e la sicurezza preliminari.
Droga: ZN-c5
ZN-c5

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tossicità a dose limitata osservate (DLT) in fase di sicurezza
Lasso di tempo: Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Piombo di sicurezza in fase alla dose di 50 mg QD: determinare una dose tollerata per ZN-c5 in monoterapia
Alla fine del Ciclo 1 (ogni ciclo è di 28 giorni)
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Indagare la sicurezza e la tollerabilità della dose di 50 mg QD di ZN-c5
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Incidenza di eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio
Indagare la sicurezza e la tollerabilità della dose di 150 mg QD di ZN-c5
fino a 30 giorni dopo l'ultima dose del farmaco oggetto dello studio

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
CBR (CR [+ PR] + DS ≥ 24 settimane).
Lasso di tempo: 2 anni
Indagare l'attività antitumorale preliminare (tasso di beneficio clinico [CBR]) per ZN-c5 come monoterapia utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v.1.1) come valutato dagli inquirenti.
2 anni
Tasso di risposta oggettivo (ORR)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare del solo ZN-c5 in base al tasso di risposta obiettiva （ORR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v.1.1) come valutato dagli inquirenti.
2 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare del solo ZN-c5 in base alla durata della risposta (DOR) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v.1.1) come valutato dagli inquirenti.
2 anni
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: 2 anni
Valutare l'attività antitumorale preliminare del solo ZN-c5 mediante sopravvivenza libera da progressione (PFS) utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST v.1.1) come valutato dagli inquirenti.
2 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Zentera Therapeutics HK Limited

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
31 maggio 2021

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
23 giugno 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
23 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
11 aprile 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
15 aprile 2021

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 aprile 2021

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 agosto 2022

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • c5ZTCN100

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni