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EINE PHASE 1B-STUDIE ZU ZN-C5 IN CHINESISCHEN FACHFÄLLEN

10. August 2022 aktualisiert von: Zentera Therapeutics HK Limited

Eine PHASE-1B-Studie zur Bewertung der Sicherheit und Verträglichkeit von ZN-C5 bei chinesischen Probanden mit fortgeschrittenem Brustkrebs

Das Ziel dieser Phase-1b-Studie an chinesischen Patientinnen mit fortgeschrittenem ER+/Her2-Brustkrebs besteht darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von ZN-c5 bei einer Dosis von 50 mg und 150 mg einmal täglich zu bewerten. Die in der vorherigen Auslandsstudie bei nichtchinesischen Patienten festgestellte gute Toleranz wurde festgestellt Patienten.

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Abgeschlossen

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Hormonrezeptor-positiver, HER2-negativer Brustkrebs ist die häufigste Untergruppe von Brustkrebs. Der Östrogenrezeptor (ER) ist bei diesen Patienten ein wesentlicher Faktor für das Fortschreiten der Krankheit, und der Hauptgrund für Rückfälle bei diesen Patienten ist, dass endokrine Therapien nur teilweise wirksam sind und typischerweise eher zum Stillstand des Zellzyklus als zum Zelltod führen. Daher stellt die sekundäre Resistenz gegen endokrine Therapie eine große klinische Herausforderung dar. ZN-c5 ist ein neuartiger und wirksamer Wirkstoff. ZN-c5 ist ein neuartiger und wirksamer selektiver Östrogenrezeptor-Degrader mit oraler Bioverfügbarkeit und starker Aktivität in östrogenabhängigen und Tamoxifen-resistenten Tumormodellen.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
12

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Shanghai, China
        • Fudan University Cancer Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlich oder weiblich
  • Alter ≥ 18 Jahre
  • Menopausenstatus [weibliche Probanden]
  • Histologisch oder zytologisch bestätigte Diagnose eines fortgeschrittenen Adenokarzinoms der Brust, das für keinen möglichen kurativen Eingriff geeignet ist
  • Östrogenrezeptor (ER)-positive Erkrankung
  • Negative Erkrankung des humanen epidermalen Wachstumsfaktor-Rezeptors 2 (HER2).
  • Refraktär gegenüber oder unverträglich gegenüber etablierten Therapie(n), von denen bekannt ist, dass sie einen klinischen Nutzen für ihre bösartige Erkrankung bieten
  • Vorherige Hormontherapie:
  • Dokumentiertes früheres Ansprechen auf eine endokrine Therapie bei fortgeschrittener oder metastasierter Erkrankung (SD, PR oder CR), die > 6 Monate und 24 Wochen andauert, oder Wiederauftreten der Erkrankung nach mindestens 24 Monaten adjuvanter endokriner Behandlung.
  • Vorherige Chemotherapie: Bis zu 2 vorherige Chemotherapielinien zur Behandlung von fortgeschrittenem Brustkrebs
  • Eine vorherige Behandlung mit einem CDK4/6-Inhibitor ist zulässig
  • Auswertbare oder messbare Krankheit gemäß RECIST v1.1.
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von ≤ 1
  • Alle akuten toxischen Wirkungen einer vorherigen Antitumortherapie verschwanden auf Grad ≤ 1 oder den Ausgangswert (mit Ausnahme von Alopezie [jeder Grad zulässig])
  • Ausreichende Organfunktion
  • [Prämenopausale und perimenopausale weibliche Probanden]: Negativer Serumschwangerschaftstest
  • Männliche und weibliche Probanden im gebärfähigen Alter oder Partner von Probanden, die Geschlechtsverkehr haben, müssen der Anwendung der im Protokoll festgelegten Verhütungsmethode(n) zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Eines der folgenden Ereignisse innerhalb des angegebenen Zeitfensters vor der ersten Dosis des Studienmedikaments
  • Vorherige Transplantation hämatopoetischer Stammzellen oder Knochenmark
  • Vorherige Strahlentherapie von > 25 % des Knochenmarks
  • Hirnmetastasen, die eine sofortige Behandlung erfordern oder klinisch oder radiologisch instabil sind (d. h. seit < 1 Monat stabil). Wenn die Probanden Steroide erhalten, müssen sie mindestens eine Woche vor der Einschreibung eine stabile bis abnehmende Kortikosteroiddosis erhalten.
  • Leptomeningeale Erkrankung, die eine sofortige Behandlung erfordert oder voraussichtlich erfordern wird.
  • Vorliegen einer lebensbedrohlichen metastasierten viszeralen Erkrankung oder einer symptomatischen pulmonalen lymphangitischen Ausbreitung
  • Andere bekannte aktive Krebsarten, die wahrscheinlich im nächsten Jahr eine Behandlung benötigen, die sich auf die Bewertung etwaiger Studienendpunkte auswirken würde
  • [Weibliche Probanden]: Schwanger oder stillend
  • Unerklärliche symptomatische Endometriumstörungen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf Endometriumhyperplasie, dysfunktionale Uterusblutungen oder Zysten)
  • Beeinträchtigung der gastrointestinalen (GI) Absorption oraler Medikamente
  • Übelkeit, Erbrechen oder Durchfall > Grad 1
  • Myokardinfarkt, symptomatische Herzinsuffizienz (NYHA > Klasse II), instabile Angina pectoris oder schwerwiegende unkontrollierte Herzrhythmusstörungen innerhalb der letzten 6 Monate
  • QTc-Intervall > 480 ms (basierend auf dem Mittelwert der dreifachen EKGs), familiäre oder persönliche Vorgeschichte eines langen oder kurzen QT-Syndroms, Brugada-Syndroms oder Vorgeschichte von Torsade de Pointes
  • Gleichzeitige Einnahme von Nahrungsmitteln oder Arzneimitteln, von denen bekannt ist, dass sie mäßig oder stark CYP3A- oder CYP2C9-Induktoren und mäßig oder stark CYP3A4- oder CYP2C9-Inhibitoren sind.
  • Positive virologische Serumtests (HBsAg, HCV-AB, HIV-AB, TP-AB) im Screening-Stadium werden ausgeschlossen.
  • Jede klinisch bedeutsame Störung, jeder Zustand oder jede Krankheit, die nach Ansicht des Prüfarztes oder des medizinischen Monitors ein Risiko für die Sicherheit des Probanden darstellen oder die Auswertungen, Verfahren oder den Abschluss der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: ZN-c5 50 mg QD-Dosis-Kohorte
Die Phase-1b-Studie einer Monotherapie-Kohorte mit ZN-c5 als Einzelwirkstoff wird mit 50 mg ZN-c5 einmal täglich oral verabreicht. Es wird eine Sicherheitsvorlaufphase angewendet.
Arzneimittel: ZN-c5
ZN-c5
Experimental: Zn-c5 150 mg QD-Dosis-Kohorte
Sobald die Sicherheit und Verträglichkeit der 150-mg-Dosis QD von ZN-c5 in der chinesischen Bevölkerung nachgewiesen ist, ist es zur vorläufigen Wirksamkeit und Sicherheit möglich, die zweite Monotherapie-Kohorte mit 150 mg QD oder einer in der ausländischen Bevölkerung gut etablierten Alternativdosis zu initiieren.
Arzneimittel: ZN-c5
ZN-c5

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beobachtete dosislimitierte Toxizitäten (DLTs) in der Sicherheits-Vorlaufphase
Zeitfenster: Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Sicherheitsvorsprung in der Phase bei einer Dosis von 50 mg einmal täglich: Bestimmen Sie eine tolerierte Dosis für ZN-c5 in der Monotherapie
Am Ende von Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Untersuchen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer Dosis von 50 mg einmal täglich ZN-c5
bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Inzidenz behandlungsbedingter unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments
Untersuchen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit einer Dosis von 150 mg ZN-c5 einmal täglich
bis 30 Tage nach der letzten Dosis des Studienmedikaments

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CBR (CR [+ PR] + SD ≥ 24 Wochen).
Zeitfenster: 2 Jahre
Untersuchen Sie die vorläufige Antitumoraktivität (klinische Nutzenrate [CBR]) für ZN-c5 als Monotherapie mithilfe der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v.1.1). wie von den Ermittlern beurteilt.
2 Jahre
Objektive Rücklaufquote (ORR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die vorläufige Antitumoraktivität von ZN-c5 allein anhand der objektiven Ansprechrate (ORR) unter Verwendung der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v.1.1). wie von den Ermittlern beurteilt.
2 Jahre
Antwortdauer (DOR)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die vorläufige Antitumoraktivität von ZN-c5 allein anhand der Reaktionsdauer (DOR) unter Verwendung der Kriterien zur Bewertung der Reaktion bei soliden Tumoren (RECIST v.1.1). wie von den Ermittlern beurteilt.
2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: 2 Jahre
Bewerten Sie die vorläufige Antitumoraktivität von ZN-c5 allein anhand des progressionsfreien Überlebens (PFS) mithilfe der Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST v.1.1). wie von den Ermittlern beurteilt.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Zentera Therapeutics HK Limited

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
31. Mai 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
23. Juni 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
23. Juni 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
11. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
15. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
11. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
10. August 2022

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • c5ZTCN100

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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