Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

ET FASE 1B STUDIE AF ZN-C5 I KINESISKE FAG

10. august 2022 opdateret af: Zentera Therapeutics HK Limited

ET FASE 1B UNDERSØGELSE TIL VURDERING AF SIKKERHED OG TOLERABILITET AF ZN-C5 I KINESISKE EMNER MED AVANCERET BRYSTCANCER

Formålet med dette fase 1b-studie i kinesiske patienter med ER+/Her2- fremskreden brystkræft er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​ZN-c5 ved doser på 50 mg og 150 mg QD brøndtolerance etableret i det tidligere oversøiske studie i ikke-kinesiske patienter.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Afsluttet

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Hormonreceptor-positiv, HER2-negativ brystkræft er den mest almindelige undergruppe af brystkræft. Østrogenreceptoren (ER) hos disse patienter er en vigtig drivkraft for sygdomsprogression, og den primære årsag til tilbagefald hos disse patienter er, at endokrine terapier kun er delvist effektive, hvilket typisk forårsager cellecyklusstop snarere end celledød. Som følge heraf er sekundær resistens over for endokrin terapi en stor klinisk udfordring. ZN-c5 er en ny og potent ZN-c5 er en ny og potent selektiv østrogenreceptornedbryder med oral biotilgængelighed og stærk aktivitet i østrogenafhængige og tamoxifen-resistente tumormodeller.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
12

Fase

Fase

Stadiet af et klinisk forsøg, der studerer et lægemiddel eller et biologisk produkt, baseret på definitioner udviklet af U.S. Food and Drug Administration (FDA). Fasen tager udgangspunkt i undersøgelsens formål, antallet af deltagere og andre karakteristika. Der er fem faser: Tidlig fase 1 (tidligere opført som fase 0), fase 1, fase 2, fase 3 og fase 4. Ikke relevant bruges til at beskrive forsøg uden FDA-definerede faser, herunder forsøg med enheder eller adfærdsmæssige indgreb.
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Shanghai, Kina
        • Fudan University Cancer Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mand eller kvinde
  • Alder ≥ 18 år
  • Menopausal status [Kvindelige forsøgspersoner]
  • Histologisk eller cytologisk bekræftet diagnose af fremskreden adenokarcinom i brystet, ikke modtagelig for nogen potentiel helbredende intervention
  • Østrogenreceptor (ER) positiv sygdom
  • Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) negativ sygdom
  • Refraktær over for eller intolerant over for etablerede behandling(er), der vides at give kliniske fordele for deres malignitet
  • Forudgående hormonbehandling:
  • Dokumenteret tidligere respons på endokrin behandling for fremskreden eller metastatisk sygdom (SD, PR eller CR), der varer > 6 måneder 24 uger eller sygdomstilbagefald efter mindst 24 måneders adjuverende endokrin behandling.
  • Forudgående kemoterapi: Op til 2 tidligere kemoterapilinjer til behandling af fremskreden brystkræft
  • Forudgående behandling med en CDK4/6-hæmmer er tilladt
  • Evaluerbar eller målbar sygdom pr. RECIST v1.1.
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus på ≤ 1
  • Alle akutte toksiske virkninger af enhver tidligere antitumorbehandling forsvandt til grad ≤ 1 eller baseline (med undtagelse af alopeci [en hvilken som helst grad tilladt])
  • Tilstrækkelig organfunktion
  • [Premenopausale og perimenopausale kvindelige forsøgspersoner]: Negativ serumgraviditetstest
  • Mandlige og kvindelige forsøgspersoner i den fødedygtige alder eller partnere til forsøgspersoner, der deltager i samleje, skal acceptere at bruge protokolspecifikke præventionsmetode(r).

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver af følgende inden for det specificerede vindue før den første dosis af undersøgelseslægemidlet
  • Forudgående hæmatopoietisk stamcelle- eller knoglemarvstransplantation
  • Forudgående strålebehandling til > 25 % af knoglemarven
  • Hjernemetastaser, der kræver øjeblikkelig behandling eller er klinisk eller radiologisk ustabile (dvs. har været stabile i < 1 måned). Hvis de får steroider, skal forsøgspersonerne have en stabil til faldende kortikosteroiddosis i mindst 1 uge før indskrivning.
  • Leptomeningeal sygdom, der kræver eller forventes at kræve øjeblikkelig behandling.
  • Tilstedeværelse af livstruende metastatisk visceral sygdom eller symptomatisk pulmonal lymfangitisk spredning
  • Andre kendte aktive kræftformer vil sandsynligvis kræve behandling i det næste år, som vil påvirke vurderingen af ​​eventuelle undersøgelses-endepunkter
  • [Kvindelige forsøgspersoner]: Gravid eller ammende
  • Uforklarlige symptomatiske endometrielidelser (herunder, men ikke begrænset til endometriehyperplasi, dysfunktionel uterinblødning eller cyster)
  • Forringelse af gastrointestinal (GI) absorption for oral medicin
  • Kvalme, opkastning eller diarré > Grad 1
  • Myokardieinfarkt, symptomatisk kongestiv hjertesvigt (NYHA > Klasse II), ustabil angina eller alvorlig ukontrolleret hjertearytmi inden for de sidste 6 måneder
  • QTc-interval > 480 msek (baseret på middelværdien af ​​de tredobbelte EKG'er), familie eller personlig historie med lang eller kort QT-syndrom, Brugada-syndrom eller historie med Torsade de Pointes
  • Samtidig brug af mad eller lægemidler, der vides at være moderate eller stærke CYP3A- eller CYP2C9-inducere og moderate eller stærke CYP3A4- eller CYP2C9-hæmmere.
  • Positive virologiske serumtest (HBsAg, HCV-AB, HIV-AB, TP-AB) på screeningsstadiet vil blive udelukket.
  • Enhver klinisk signifikant lidelse, tilstand eller sygdom, der efter efterforskerens eller den medicinske monitors mening ville udgøre en risiko for emnets sikkerhed eller forstyrre undersøgelsens evalueringer, procedurer eller færdiggørelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm

Deltagergruppe / Arm

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et klinisk forsøg, der modtager en specifik intervention/behandling eller ingen intervention i henhold til forsøgets protokol.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
Eksperimentel: ZN-c5 50 mg QD dosis kohorte
Fase 1b-forsøg med monoterapi-kohorte med ZN-c5 som enkeltstof vil blive evalueret med ZN-c5 50 mg indgivet oralt én gang dagligt. Sikkerhedsføring i fase vil blive anvendt.
Medicin: ZN-c5
ZN-c5
Eksperimentel: Zn-c5 150 mg QD dosis kohorte
Når først sikkerhed og tolerabilitet er etableret i ZN-c5 150 mg dosis QD i den kinesiske befolkning, så er det muligt at påbegynde den anden monoterapi-kohorte med 150 mg QD eller alternativ dosis, der er veletableret i oversøisk population for foreløbig effektivitet og sikkerhed.
Medicin: ZN-c5
ZN-c5

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Observerede dosisbegrænsede toksiciteter (DLT'er) i sikkerhedsled i fase
Tidsramme: I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Sikkerhedsledning i fase ved dosis på 50 mg QD: Bestem en tolereret dosis for ZN-c5 i monoterapi
I slutningen af ​​cyklus 1 (hver cyklus er 28 dage)
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Undersøg sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en dosis på 50 mg QD af ZN-c5
indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Forekomst af behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet
Undersøg sikkerheden og tolerabiliteten af ​​en dosis på 150 mg QD af ZN-c5
indtil 30 dage efter den sidste dosis af undersøgelseslægemidlet

Sekundære resultatmål

Sekundære resultatmål

I en klinisk undersøgelses protokol er et planlagt resultatmål, der ikke er lige så vigtigt som det primære resultatmål for at evaluere effekten af ​​en intervention, men som stadig er af interesse. De fleste kliniske undersøgelser har mere end ét sekundært resultatmål.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
CBR (CR [+ PR] + SD ≥ 24 uger).
Tidsramme: 2 år
Undersøg den foreløbige antitumoraktivitet (clinical benefit rate [CBR]) for ZN-c5 som monoterapi ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v.1.1) som vurderet af efterforskerne.
2 år
objektiv responsrate (ORR)
Tidsramme: 2 år
Vurder den foreløbige antitumoraktivitet af ZN-c5 alene ved objektiv responsrate (ORR) ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v.1.1) som vurderet af efterforskerne.
2 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: 2 år
Vurder den foreløbige antitumoraktivitet af ZN-c5 alene efter varighed af respons (DOR) ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v.1.1) som vurderet af efterforskerne.
2 år
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: 2 år
Vurder foreløbig antitumoraktivitet af ZN-c5 alene ved progressionsfri overlevelse (PFS) ved hjælp af responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST v.1.1) som vurderet af efterforskerne.
2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Zentera Therapeutics HK Limited

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
31. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
23. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
23. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
11. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
15. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
11. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
10. august 2022

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • c5ZTCN100

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger