Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Elektroencefalografie jako prediktor účinnosti HD-tDCS u neuropatické bolesti: přístup strojového učení

19. dubna 2021 aktualizováno: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

EEG jako prediktor účinnosti HD-tDCS při léčbě neuropatické bolesti po poranění brachiálního plexu: přístup strojového učení

Kontextualizace: Neuropatická bolest je komplikací přítomnou v klinickém obrazu pacientů s traumatickým poraněním brachial Plexus (BPI). Je charakterizována vysokou intenzitou, závažností a odolností vůči klinické léčbě, což vede k vysoké invaliditě a ztrátě kvality života. Kvůli ztrátě aferentního vstupu způsobuje kortikální a subkortikální alterace a změny v somatotopickém zastoupení, z neadekvátních plastických adaptací v centrálním a periferním nervovém systému, jednou z terapií s potenciálním přínosem u této populace je transkraniální kontinuální proudová stimulace s vysokým rozlišením ( HD-tDCS). Použitím predikce odezvy založené na konektivitě a strojového učení tedy umožní větší jistotu účinnosti a optimalizaci aplikace této terapie a bude zaměřena na pacienty s větším potenciálem těžit z aplikace tohoto přístupu. Cíl: Pomocí predikce založené na konektivitě a strojového učení se tato studie zaměřuje na posouzení, zda základní charakteristiky související s EEG predikují odpověď pacientů s neuropatickou bolestí po BPI na účinnost léčby HD-tDCS. Materiály a metody: Kvantitativní, aplikovaná, průzkumná, otevřená studie predikce odpovědi bude provedena z dat získaných z pilotní, trojitě zaslepené, zkřížené, placebem kontrolované, randomizované klinické studie zkoumající účinnost aplikace HD-tDCS. pacientům s neuropatickou traumatickou bolestí brachiálního plexu. Účastníci budou vyhodnoceni z hlediska způsobilosti a poté budou náhodně rozděleni do dvou skupin, které obdrží aktivní HD-tDCS nebo simulované HD-tDCS. Primárním výsledkem bude intenzita bolesti měřená numerickou stupnicí bolesti. Účastníci budou pozváni k účasti na EEG studii před zahájením léčby. Značky klinického zlepšení používané pro klasifikaci strojového učení budou určeny na základě údajů získaných z klinické studie (základní a po léčbě). Hypotéza přijatá v této studii je, že model predikce odezvy zkonstruovaný z údajů o vzorcích frekvenčního pásma EEG shromážděných na začátku studie bude schopen identifikovat osoby, které reagují a nereagují na léčbu HD-tDCS.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Zatím nenabíráme

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Pomocí predikce založené na konektivitě a strojového učení je cílem posoudit, zda charakteristiky související s výchozím EEG předpovídají odpověď pacientů s neuropatickou bolestí po BPI na účinnost léčby HD-tDCS. Bude provedena observační retrospektivní kohortová studie prediktivní odpovědi s kvantitativním přístupem, aplikované povahy, explorativního a otevřeného typu, související s účinností HD-tDCS4x1 u pacientů s neuropatickou bolestí způsobenou BPI, z analýzy dat získaných z pilotní, placebem kontrolované, trojitě zaslepené, randomizované, zkřížené klinické studie v souladu s pokyny CONSORT, která bude zkoumat účinnost léčby HD-tDCS.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
30

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní kontakt

Jméno a kontaktní údaje osoby, která může odpovědět na otázky týkající se registrace do klinické studie. Každé místo, kde se studie provádí, může mít také konkrétní kontakt, který může lépe odpovědět na tyto otázky.

Studijní místa

  • Brazílie
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazílie, 58051-900
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Účastníci trojitě zaslepené klinické studie, založené na bezplatné poptávce Laboratoře neurověd a studií stárnutí na UFPB a prostřednictvím přístupu k databázi s informacemi těchto pacientů, propojené s Ústavem neurologie a neurochirurgie v Paraíbě. Pacienti s diagnózou neuropatické bolesti v důsledku poranění brachiálního plexu podle klinické anamnézy, fyzikálního vyšetření a komplementárního vyšetření. Diagnóza bude založena na klinických a neurofyziologických kritériích, podle protokolů a doporučení Guidelines Americké akademie neurologie. Bude také založen na klinických důkazech ztráty posttraumatické citlivosti a svalové slabosti horní končetiny. A neurofyziologické testy ukazující poškození nervových kmenů brachiálního plexu.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk nad 18 let;
  2. Skóre střední až silné bolesti podle numerické škály bolesti (4-10);
  3. Přetrvávající bolest a refrakterní na klinickou léčbu po dobu alespoň 3 měsíců;
  4. Vhodná farmakologická léčba bolesti po dobu alespoň 1 měsíce před zahájením studie;
  5. Neexistují kontraindikace pro neinvazivní mozkovou stimulaci;
  6. Absence doprovodných onemocnění centrálního nervového systému nebo periferního nervového systému.

Kritéria vyloučení:

  1. nepodepsání formuláře informovaného souhlasu;
  2. Vynechání dvou po sobě jdoucích nebo tří alternativních sezení během léčby;
  3. Rozvíjení invalidizujícího stavu, který brání další účasti ve studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Retrospektivní

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta

Skupina / kohorta

Skupina nebo podskupina účastníků pozorovací studie, která je hodnocena z hlediska biomedicínských nebo zdravotních výsledků.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
HD-tDCS4x1
Všechna data budou získána od pacientů z trojitě zaslepené klinické studie, která bude zkoumat účinnost léčby neuropatické bolesti po poranění brachiálního plexu pomocí HD-tDCS. Před protokolem klinické studie bude shromažďována a analyzována data EEG, aby se později vyhodnotila předpověď odpovědi na použitou techniku. Na konci budou seskupeni na respondenty a osoby, které nereagují na HD-tDCS, podle numerické škály bolesti, přičemž úkoly slouží jako cíle pro analýzy se strojovým učením. Nálepky pro klinické zlepšení používané ke klasifikaci strojového učení budou stanoveny na základě údajů získaných v rámci hodnocení základní linie a hodnocení po léčbě, podle podobných studií. Data EEG těchto pacientů budou tedy retrospektivně zkoumána, přičemž budou identifikovány možné neurofyziologické charakteristiky a biomarkery související s frekvenčními pásmy, které umožňují předpovědět, u kterých pacientů se tato léčba s největší pravděpodobností zlepší.
Přístroj: Neurostimulace (High Definition - transkraniální stimulace stejnosměrným proudem) HD-tDCS
5 po sobě jdoucích sezení trvajících 20 minut HD-tDCS4x1, na základě předchozích publikací (VILLAMAR et al., 2013). Seznam bude poskytnut proud 2 mA, umístění centrální elektrody (anody) na M1 kontralaterálně k bolestivé končetině a čtyři zpětné elektrody v okruhu 7,5 cm kolem, což odpovídá přibližně Cz, F3, T7 a P3, pokud stimulace je na levé straně a Cz, F4, T8 a P4, pokud je na pravé straně, podle mezinárodního systému 10/20.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Intenzita bolesti měřená pomocí numerické škály bolesti
Časové okno: 1 týden (5 sezení)
Identifikace respondérů a nereagujících na léčbu HD-tDCS podle skóre získaných reakcí pacientů na numerické škále bolesti zaznamenané bezprostředně po léčbě, čímž se určí funkční označení pro zpracování modelů strojového učení. Tento přístroj měří intenzitu bolesti, skládající se z 11 bodů (0-10), přičemž 0 se počítá za žádnou bolest a 10 za nejhorší možnou bolest. Snížení o dva body nebo o 30 % bude považováno za klinicky významný minimální rozdíl (DWORKIN et al., 2008).
1 týden (5 sezení)
Neurofyziologické charakteristiky a biomarkery zaznamenané pomocí EEG
Časové okno: Jeden měsíc
Data EEG budou retrospektivně zkoumána porovnáním dvou skupin (respondérů a nereagujících), identifikováním možných neurofyziologických charakteristik a biomarkerů souvisejících s frekvenčními pásmy a konektivitou, které by mohly být charakterizovány jako možné markery odpovědi na léčbu, předpovědí, které jsou nejpravděpodobnější reagovat. Vyšetření kortikální elektrické aktivity pomocí nástroje EEG (BrainVision actiCHamp, Herrsching, Německo), s 32 elektrodami chloridu stříbrného upevněnými podle mezinárodního systému 10-20 pomocí nastavitelného uzávěru s otvory, které umožní kontakt elektroda s pokožkou hlavy. Prefrontální, frontální, parietální, temporální a okcipitální oblasti budou sledovány bilaterálně (Fp1, Fp2, F3, F4), temporální (F7, F8, T3, T4, T5, T6), centrální (C3, C4, Cz) a parieto -okcipitální (P3, P4, P7, P8, O1, O2), ve stavu ticha, se zavřenýma očima, každý po dobu pěti minut, celkem 10 minut sběru pro každého účastníka.
Jeden měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
Federal University of Paraíba

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
15. června 2021

Primární dokončení (Očekávaný)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
15. prosince 2021

Dokončení studie (Očekávaný)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
15. června 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
5. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
21. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
19. dubna 2021

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • EEGPain/hd-tDCS

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení