Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Elektroencefalografia jako predyktor skuteczności HD-tDCS w bólu neuropatycznym: podejście do uczenia maszynowego

19 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

EEG jako predyktor skuteczności HD-tDCS w leczeniu bólu neuropatycznego po urazie splotu ramiennego: metoda uczenia maszynowego

Kontekstualizacja: Ból neuropatyczny jest powikłaniem obecnym w obrazie klinicznym pacjentów z urazowym uszkodzeniem splotu ramiennego (BPI). Charakteryzuje się dużym nasileniem, ciężkością i opornością na leczenie kliniczne, co skutkuje dużą niesprawnością i utratą jakości życia. Ze względu na utratę wejścia aferentnego powoduje zmiany korowe i podkorowe oraz zmiany w reprezentacji somatotopowej, z powodu nieodpowiednich adaptacji plastycznych w ośrodkowym i obwodowym układzie nerwowym, jedną z terapii o potencjalnych korzyściach w tej populacji jest przezczaszkowa stymulacja prądem ciągłym o wysokiej rozdzielczości ( HD-tDCS). Tym samym, wykorzystując przewidywanie odpowiedzi w oparciu o łączność i uczenie maszynowe, pozwoli na większą pewność skuteczności i optymalizację zastosowania tej terapii, kierowanej do pacjentów o większym potencjale odniesienia korzyści z zastosowania tego podejścia. Cel: Korzystając z przewidywania opartego na łączności i uczenia maszynowego, badanie to ma na celu ocenę, czy podstawowe cechy związane z EEG przewidują odpowiedź pacjentów z bólem neuropatycznym po BPI na skuteczność leczenia HD-tDCS. Materiały i metody: Na podstawie danych uzyskanych z pilotażowego, potrójnie ślepego, krzyżowego, kontrolowanego placebo, randomizowanego badania klinicznego, oceniającego skuteczność stosowania HD-tDCS, zostanie przeprowadzone ilościowe, stosowane, eksploracyjne, otwarte badanie predykcyjne odpowiedzi dla pacjentów z bólem neuropatycznym po urazie splotu ramiennego. Uczestnicy zostaną ocenieni pod kątem kwalifikowalności, a następnie losowo przydzieleni do dwóch grup, które otrzymają aktywny HD-tDCS lub symulowany HD-tDCS. Podstawowym wynikiem będzie intensywność bólu mierzona numeryczną skalą bólu. Uczestnicy zostaną zaproszeni do udziału w badaniu EEG przed rozpoczęciem leczenia. Etykiety poprawy klinicznej używane do klasyfikacji uczenia maszynowego zostaną określone na podstawie danych uzyskanych z badania klinicznego (oceny wyjściowe i po leczeniu). Hipoteza przyjęta w tym badaniu jest taka, że ​​model przewidywania odpowiedzi skonstruowany na podstawie danych wzorca pasma częstotliwości EEG zebranych na początku badania będzie w stanie zidentyfikować osoby reagujące i niereagujące na leczenie HD-tDCS.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Wykorzystując przewidywanie oparte na łączności i uczenie maszynowe, celem jest ocena, czy cechy związane z wyjściowym EEG przewidują odpowiedź pacjentów z bólem neuropatycznym po BPI na skuteczność leczenia HD-tDCS. Przeprowadzone zostanie obserwacyjne, retrospektywne badanie kohortowe predykcyjnej odpowiedzi z podejściem ilościowym, o charakterze aplikacyjnym, typu eksploracyjnego i otwartego, związane ze skutecznością HD-tDCS4x1 u pacjentów z bólem neuropatycznym z powodu BPI, z analizy danych uzyskanych z pilotażowego, kontrolowanego placebo, potrójnie ślepego, randomizowanego badania klinicznego typu crossover, zgodnie z wytycznymi CONSORT, w ramach którego zbadana zostanie skuteczność leczenia HD-tDCS.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brazylia, 58051-900
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Uczestnicy badania klinicznego z potrójną ślepą próbą, na podstawie bezpłatnego żądania Laboratorium Neuronauki i badań nad starzeniem w UFPB oraz poprzez dostęp do bazy danych zawierającej informacje o tych pacjentach, powiązanej z Instytutem Neurologii i Neurochirurgii w Paraíba. Pacjenci z rozpoznaniem bólu neuropatycznego w przebiegu uszkodzenia splotu ramiennego na podstawie wywiadu klinicznego, badania przedmiotowego i uzupełniającego. Rozpoznanie będzie oparte na kryteriach klinicznych i neurofizjologicznych, zgodnie z protokołami i zaleceniami Wytycznych Amerykańskiej Akademii Neurologii. Opierać się będzie również na dowodach klinicznych utraty wrażliwości pourazowej i osłabienia mięśni kończyny górnej. Oraz badania neurofizjologiczne wykazujące uszkodzenie pni nerwowych splotu ramiennego.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Wiek powyżej 18 lat;
  2. Ocena bólu od umiarkowanego do silnego według Numerycznej Skali Bólu (4-10);
  3. uporczywy ból i oporny na leczenie kliniczne przez co najmniej 3 miesiące;
  4. Odpowiednie leczenie farmakologiczne bólu przez co najmniej 1 miesiąc przed rozpoczęciem badania;
  5. Brak przeciwwskazań do nieinwazyjnej stymulacji mózgu;
  6. Brak współistniejących chorób ośrodkowego lub obwodowego układu nerwowego.

Kryteria wyłączenia:

  1. Brak podpisania formularza świadomej zgody;
  2. Opuszczenie dwóch kolejnych lub trzech naprzemiennych sesji podczas leczenia;
  3. Rozwój stanu niepełnosprawności, który uniemożliwia dalsze uczestnictwo w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kohorta
  • Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
HD-tDCS4x1
Wszystkie dane zostaną pozyskane od pacjentów uczestniczących w badaniu klinicznym z potrójną ślepą próbą, które zbada skuteczność leczenia bólu neuropatycznego po urazie splotu ramiennego za pomocą HD-tDCS. Dane EEG zostaną zebrane i przeanalizowane przed protokołem badania klinicznego, aby później ocenić przewidywaną odpowiedź na zastosowaną technikę. Na koniec zostaną pogrupowani na odpowiadających i niereagujących na HD-tDCS, zgodnie z numeryczną skalą bólu, z zadaniami służącymi jako cele do analiz z uczeniem maszynowym. Etykiety poprawy klinicznej stosowane do klasyfikacji uczenia maszynowego zostaną określone na podstawie danych uzyskanych w ocenie początkowej i po leczeniu, zgodnie z podobnymi badaniami. Zatem dane EEG tych pacjentów zostaną retrospektywnie zbadane, identyfikując możliwe cechy neurofizjologiczne i biomarkery związane z pasmami częstotliwości, które pozwolą przewidzieć, którzy pacjenci mają największe szanse na poprawę dzięki temu leczeniu.
Urządzenie: Neurostymulacja (High Definition - przezczaszkowa stymulacja prądem stałym) HD-tDCS
5 kolejnych sesji trwających 20 minut HD-tDCS4x1, w oparciu o wcześniejsze publikacje (VILLAMAR i in., 2013). Zostanie podany prąd o natężeniu 2 mA, umieszczając elektrodę środkową (anodę) na M1 przeciwnej do bolesnej kończyny oraz cztery elektrody powrotne w promieniu 7,5 cm wokół, co odpowiada w przybliżeniu Cz, F3, T7 i P3, jeśli stymulacja jest po lewej stronie, a Cz, F4, T8 i P4, jeśli jest po prawej, zgodnie z International 10/20 System.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Intensywność bólu mierzona za pomocą numerycznej skali bólu
Ramy czasowe: 1 tydzień (5 sesji)
Identyfikacja osób reagujących i niereagujących na leczenie za pomocą HD-tDCS, zgodnie z wynikami uzyskanymi przez odpowiedź pacjentów na Numerycznej Skali Bólu zarejestrowanej bezpośrednio po leczeniu, określając w ten sposób etykiety funkcjonalne do przetwarzania modeli uczenia maszynowego. Instrument ten mierzy intensywność bólu, składając się z 11 punktów (0-10), gdzie 0 oznacza brak bólu, a 10 najgorszy możliwy ból. Redukcja o dwa punkty lub o 30% będzie uważana za klinicznie istotną różnicę minimalną (DWORKIN i in., 2008).
1 tydzień (5 sesji)
Charakterystyka neurofizjologiczna i biomarkery rejestrowane przez EEG
Ramy czasowe: Jeden miesiąc
Dane EEG zostaną retrospektywnie zbadane poprzez porównanie dwóch grup (osób reagujących i niereagujących), identyfikując możliwe cechy neurofizjologiczne i biomarkery związane z pasmami częstotliwości i łącznością, które można scharakteryzować jako możliwe markery odpowiedzi na leczenie, przewidując, które z nich najprawdopodobniej reagować. Badanie czynności elektrycznej kory za pomocą aparatu EEG (BrainVision actiCHamp, Herrsching, Niemcy) z 32 elektrodami z chlorku srebra zamocowanymi zgodnie z International System 10-20, za pomocą regulowanej nasadki, zawierającej otwory umożliwiające kontakt elektrodę ze skórą głowy. Okolice przedczołowe, czołowe, ciemieniowe, skroniowe i potyliczne będą monitorowane obustronnie (Fp1, Fp2, F3, F4), skroniowe (F7, F8, T3, T4, T5, T6), centralne (C3, C4, Cz) i ciemieniowe -potylicznej (P3, P4, P7, P8, O1, O2), w warunkach ciszy, z zamkniętymi oczami, przez pięć minut każda, co daje łącznie 10 minut zbiórki dla każdego uczestnika.
Jeden miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Federal University of Paraíba

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2021

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 czerwca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
5 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
21 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EEGPain/hd-tDCS

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami