Elektroenzephalographie als Prädiktor für die Wirksamkeit von HD-tDCS bei neuropathischen Schmerzen: maschineller Lernansatz
EEG als Prädiktor für die Wirksamkeit von HD-tDCS bei der Behandlung von neuropathischen Schmerzen nach einer Verletzung des Plexus brachialis: Ansatz des maschinellen Lernens
Studienübersicht
Status
Status
Bedingungen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Studientyp
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Einschreibung
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
Studienkontakt
- Name: Carolina Carvalho
- Telefonnummer: +55 83 999843614
- E-Mail: carolinadiasdecarvalho@gmail.com
Studienorte
-
-
Paraíba
-
João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58051-900
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter über 18 Jahre;
- Mäßiger bis starker Schmerz-Score gemäß der Numerical Pain Scale (4-10);
- Anhaltende Schmerzen und Resistenz gegenüber klinischer Behandlung für mindestens 3 Monate;
- Angemessene medikamentöse Schmerzbehandlung für mindestens 1 Monat vor Studienbeginn;
- Keine Kontraindikationen für die nicht-invasive Hirnstimulation;
- Fehlen von Begleiterkrankungen des zentralen Nervensystems oder des peripheren Nervensystems.
Ausschlusskriterien:
- Nichtunterzeichnung der Einverständniserklärung;
- Versäumen von zwei aufeinanderfolgenden oder drei abwechselnden Sitzungen während der Behandlung;
- Entwicklung einer Behinderung, die eine weitere Teilnahme an der Studie verhindert
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Anzahl der Gruppen / Kohorten
Kohorten und Interventionen
Gruppe / KohorteGruppe / Kohorte |
Intervention / BehandlungIntervention / Behandlung |
|---|---|
|
HD-tDCS4x1
Alle Daten werden von Patienten der dreifach verblindeten klinischen Studie erhoben, die die Wirksamkeit der Behandlung von neuropathischen Schmerzen nach einer Verletzung des Plexus brachialis mit HD-tDCS untersucht.
Vor dem Protokoll der klinischen Studie werden EEG-Daten gesammelt und analysiert, um später die Vorhersage des Ansprechens auf die verwendete Technik zu beurteilen.
Am Ende werden sie gemäß der numerischen Schmerzskala in Responder und Non-Responder auf HD-tDCS gruppiert, wobei die Zuordnungen als Ziele für die Analysen mit maschinellem Lernen dienen.
Die Bezeichnungen für die klinische Verbesserung, die zur Klassifizierung des maschinellen Lernens verwendet werden, werden auf der Grundlage der Daten bestimmt, die in den Baseline- und Post-Treatment-Assessments gemäß ähnlichen Studien erhalten wurden.
Daher werden die EEG-Daten dieser Patienten retrospektiv untersucht, um mögliche neurophysiologische Merkmale und Biomarker in Bezug auf die Frequenzbänder zu identifizieren, die eine Vorhersage ermöglichen, bei welchen Patienten sich mit dieser Behandlung am wahrscheinlichsten eine Besserung ergibt.
|
5 aufeinanderfolgende Sitzungen mit einer Dauer von 20 Minuten HD-tDCS4x1, basierend auf früheren Veröffentlichungen (VILLAMAR et al., 2013).
Ein Listenstrom von 2 mA wird bereitgestellt, wobei eine zentrale Elektrode (Anode) auf der M1 kontralateral zum schmerzenden Glied und die vier Gegenelektroden in einem Radius von 7,5 cm herum platziert werden, was ungefähr Cz, F3, T7 und P3 entspricht, wenn die Die Stimulation befindet sich auf der linken Seite und Cz, F4, T8 und P4 auf der rechten Seite, gemäß dem internationalen 10/20-System.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Schmerzintensität gemessen mit Numerical Pain Scale
Zeitfenster: 1 Woche (5 Sitzungen)
|
Identifizierung von Respondern und Non-Respondern auf die Behandlung mit HD-tDCS gemäß den Bewertungen, die durch die Reaktion des Patienten auf der unmittelbar nach der Behandlung aufgezeichneten numerischen Schmerzskala erzielt wurden, wodurch die funktionalen Labels für die Verarbeitung von Modellen für maschinelles Lernen bestimmt werden.
Dieses Instrument misst die Schmerzintensität, bestehend aus 11 Punkten (0-10), wobei 0 für keine Schmerzen und 10 für die schlimmsten Schmerzen gezählt wird.
Eine Reduktion um zwei Punkte oder um 30 % wird als klinisch relevanter Mindestunterschied angesehen (DWORKIN et al., 2008).
|
1 Woche (5 Sitzungen)
|
|
Neurophysiologische Merkmale und Biomarker, aufgezeichnet durch EEG
Zeitfenster: Ein Monat
|
Die EEG-Daten werden rückwirkend untersucht, indem die beiden Gruppen (Responder und Non-Responder) verglichen werden, wobei mögliche neurophysiologische Merkmale und Biomarker in Bezug auf Frequenzbänder und Konnektivität identifiziert werden, die als mögliche Marker für das Ansprechen auf die Behandlung charakterisiert werden könnten, und vorhergesagt werden, welche am wahrscheinlichsten sind antworten.
Die Untersuchung der kortikalen elektrischen Aktivität mit dem EEG-Gerät (BrainVision actiCHamp, Herrsching, Deutschland), mit 32 Silberchloridelektroden, die gemäß dem Internationalen System 10-20 befestigt sind, mittels einer verstellbaren Kappe, die Löcher enthält, die den Kontakt ermöglichen die Elektrode mit der Kopfhaut.
Die präfrontalen, frontalen, parietalen, temporalen und okzipitalen Regionen werden bilateral (Fp1, Fp2, F3, F4), temporal (F7, F8, T3, T4, T5, T6), zentral (C3, C4, Cz) und parieto überwacht -okzipital (P3, P4, P7, P8, O1, O2), im Zustand der Stille, mit geschlossenen Augen, jeweils fünf Minuten lang, insgesamt 10 Minuten Sammlung für jeden Teilnehmer.
|
Ein Monat
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Primärer Abschluss
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Zuerst gepostet
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes Update gepostet
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
Andere Studien-ID-Nummern
- EEGPain/hd-tDCS
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .