Elettroencefalografia come predittore di efficacia HD-tDCS nel dolore neuropatico: approccio di apprendimento automatico
EEG come predittore dell'efficacia dell'HD-tDCS nel trattamento del dolore neuropatico dopo lesione del plesso brachiale: approccio di apprendimento automatico
Panoramica dello studio
Stato
Stato
Condizioni
Condizioni
Intervento / Trattamento
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Tipo di studio
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Iscrizione
Contatti e Sedi
Contatto studio
Contatto studio
- Nome: Carolina Carvalho
- Numero di telefono: +55 83 999843614
- Email: carolinadiasdecarvalho@gmail.com
Luoghi di studio
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Paraíba
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João Pessoa, Paraíba, Brasile, 58051-900
- Federal University of Paraíba,Department of Psychology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età superiore a 18 anni;
- Punteggio del dolore da moderato a severo secondo la Numerical Pain Scale (4-10);
- Dolore persistente e refrattario al trattamento clinico da almeno 3 mesi;
- Trattamento farmacologico appropriato per il dolore per almeno 1 mese prima dell'inizio dello studio;
- Non presentare controindicazioni per la stimolazione cerebrale non invasiva;
- Assenza di patologie concomitanti del Sistema Nervoso Centrale o del Sistema Nervoso Periferico.
Criteri di esclusione:
- Mancata sottoscrizione del modulo di consenso informato;
- Mancano due sessioni consecutive o tre sessioni alternate durante il trattamento;
- Sviluppo di una condizione invalidante che impedisce un'ulteriore partecipazione allo studio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Retrospettiva
Numero di gruppi/coorti
Coorti e interventi
Gruppo / CoorteGruppo / Coorte |
Intervento / TrattamentoIntervento / Trattamento |
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HD-tDCS4x1
Tutti i dati saranno acquisiti dai pazienti dello studio clinico in triplo cieco che esaminerà l'efficacia del trattamento per il dolore neuropatico dopo lesione del plesso brachiale con HD-tDCS.
Ci sarà la raccolta e l'analisi dei dati EEG prima del protocollo della sperimentazione clinica, per valutare successivamente la previsione della risposta alla tecnica impiegata.
Alla fine, saranno raggruppati in responder e non-responder all'HD-tDCS, secondo la scala numerica del dolore, con incarichi che fungeranno da target per le analisi con machine learning.
Le etichette per il miglioramento clinico utilizzate per classificare l'apprendimento automatico saranno determinate sulla base dei dati ottenuti nelle valutazioni di base e post-trattamento, secondo studi simili.
Pertanto, i dati EEG di questi pazienti saranno esaminati retrospettivamente, identificando possibili caratteristiche neurofisiologiche e biomarcatori relativi alle bande di frequenza che consentono di prevedere quali pazienti hanno maggiori probabilità di migliorare con questo trattamento.
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5 sessioni consecutive della durata di 20 minuti di HD-tDCS4x1, sulla base di precedenti pubblicazioni (VILLAMAR et al., 2013).
Verrà fornita una lista di corrente di 2 mA, ponendo un elettrodo centrale (anodo) su M1 controlaterale all'arto dolorante e i quattro elettrodi di ritorno entro un raggio di 7,5 cm circa, corrispondenti indicativamente a Cz, F3, T7 e P3 se il la stimolazione è sul lato sinistro, e Cz, F4, T8 e P4 se è sul lato destro, secondo il Sistema Internazionale 10/20.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Intensità del dolore misurata utilizzando la scala numerica del dolore
Lasso di tempo: 1 settimana (5 sessioni)
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Identificazione dei responder e dei non responder al trattamento con HD-tDCS, in base ai punteggi ottenuti dalla risposta dei pazienti sulla Numerical Pain Scale registrata immediatamente dopo il trattamento, determinando così le etichette funzionali per l'elaborazione dei modelli di machine learning.
Questo strumento misura l'intensità del dolore, composto da 11 punti (0-10), 0 viene conteggiato per nessun dolore e 10 per il peggior dolore possibile.
Una riduzione di due punti o del 30% sarà considerata una differenza minima clinicamente importante (DWORKIN et al., 2008).
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1 settimana (5 sessioni)
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Caratteristiche neurofisiologiche e biomarcatori registrati da EEG
Lasso di tempo: Un mese
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I dati EEG saranno esaminati retrospettivamente confrontando i due gruppi (responder e non-responder), identificando possibili caratteristiche neurofisiologiche e biomarcatori relativi a bande di frequenza e connettività che potrebbero essere caratterizzati come possibili marcatori di risposta al trattamento, prevedendo quali hanno maggiori probabilità di rispondere.
L'esame dell'attività elettrica corticale utilizzando lo strumento EEG (BrainVision actiCHamp, Herrsching, Germania), con 32 elettrodi di cloruro d'argento fissati secondo il Sistema Internazionale 10-20, mediante un cappuccio regolabile, contenente fori che consentiranno il contatto di l'elettrodo con il cuoio capelluto.
Le regioni prefrontale, frontale, parietale, temporale e occipitale saranno monitorate bilateralmente (Fp1, Fp2, F3, F4), temporale (F7, F8, T3, T4, T5, T6), centrale (C3, C4, Cz) e parieto -occipitale (P3, P4, P7, P8, O1, O2), in condizione di silenzio, ad occhi chiusi, per cinque minuti ciascuno, per un totale di 10 minuti di raccolta per ogni partecipante.
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Un mese
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Inizio studio
Completamento primario (Anticipato)
Completamento primario
Completamento dello studio (Anticipato)
Completamento dello studio
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Primo Inserito
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento pubblicato
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- EEGPain/hd-tDCS
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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