Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Elektroencefalografi som prædiktor for effektivitet HD-tDCS i neuropatisk smerte: Machine Learning Approach

19. april 2021 opdateret af: Suellen Marinho Andrade, Federal University of Paraíba

EEG som prædiktor for effektiviteten af ​​HD-tDCS i behandling af neuropatisk smerte efter Brachial Plexus Injury: Machine Learning Approach

Kontekstualisering: Neuropatisk smerte er en komplikation til stede i det kliniske billede af patienter med traumatisk Brachial Plexus-skade (BPI). Det er karakteriseret ved høj intensitet, sværhedsgrad og modstandsdygtighed over for kliniske behandlinger, hvilket resulterer i høj invaliditet og tab af livskvalitet. På grund af tab af afferent indtrængning forårsager det kortikale og subkortikale ændringer og ændringer i somatotop repræsentation, fra utilstrækkelige plastiske tilpasninger i det centrale og perifere nervesystem, en af ​​de terapier med potentiel fordel i denne population er den transkranielle højdefinitions kontinuerlige strømstimulation ( HD-tDCS). Ved at bruge forbindelsesbaseret responsforudsigelse og maskinlæring vil det således tillade større sikkerhed for effektivitet og optimering af anvendelsen af ​​denne terapi, idet den er rettet mod patienter med større potentiale til at drage fordel af anvendelsen af ​​denne tilgang. Formål: Ved at bruge forbindelsesbaseret forudsigelse og maskinlæring har denne undersøgelse til formål at vurdere, om baseline EEG-relaterede karakteristika forudsiger responsen fra patienter med neuropatisk smerte efter BPI på effektiviteten af ​​HD-tDCS-behandling. Materialer og metoder: En kvantitativ, anvendt, eksplorativ, åben-label respons forudsigelsesundersøgelse vil blive udført fra data opnået fra et pilot, triple-blind, cross-over, placebo-kontrolleret, randomiseret klinisk forsøg, der undersøger effektiviteten af ​​at anvende HD-tDCS til patienter med neuropatiske plexus brachialis traumesmerter. Deltagerne vil blive evalueret for berettigelse og derefter tilfældigt fordelt i to grupper for at modtage den aktive HD-tDCS eller simulerede HD-tDCS. Det primære resultat vil være smerteintensitet målt ved den numeriske smerteskala. Deltagerne vil blive inviteret til at deltage i en EEG-undersøgelse, før behandlingen påbegyndes. Kliniske forbedringsetiketter, der bruges til maskinlæringsklassificering, vil blive bestemt baseret på data opnået fra det kliniske forsøg (baseline- og efterbehandlingsevalueringer). Hypotesen i denne undersøgelse er, at responsforudsigelsesmodellen konstrueret ud fra EEG-frekvensbåndmønsterdata indsamlet ved baseline vil være i stand til at identificere respondere og ikke-responderere på HD-tDCS-behandling.

Studieoversigt

Status

Status

Angiver den aktuelle rekrutteringsstatus eller den udvidede adgangsstatus.
Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Betingelser

Den sygdom, lidelse, syndrom, sygdom eller skade, der undersøges. På ClinicalTrials.gov kan tilstande også omfatte andre sundhedsrelaterede problemer, såsom levetid, livskvalitet og sundhedsrisici.

Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.

Detaljeret beskrivelse

Ved hjælp af forbindelsesbaseret forudsigelse og maskinlæring er målet at vurdere, om karakteristika relateret til baseline EEG forudsiger responsen hos patienter med neuropatisk smerte efter BPI på effektiviteten af ​​HD-tDCS-behandling. Et observationelt, retrospektivt kohortestudie vil blive udført af prædiktiv respons med en kvantitativ tilgang, af anvendt karakter, af en eksplorativ og åben-label type, relateret til effektiviteten af ​​HD-tDCS4x1 hos patienter med neuropatisk smerte på grund af BPI, fra en analyse af data opnået fra et pilot-, placebo-kontrolleret, tredobbelt-blindt, randomiseret, crossover-type klinisk forsøg, i overensstemmelse med CONSORT-retningslinjerne, som vil undersøge effektiviteten af ​​behandling med HD-tDCS.

Undersøgelsestype

Undersøgelsestype

Beskriver karakteren af ​​en klinisk undersøgelse. Undersøgelsestyper omfatter interventionelle undersøgelser (også kaldet kliniske forsøg), observationsundersøgelser (herunder patientregistre) og udvidet adgang.
Observationel

Tilmelding (Forventet)

Tilmelding

Antallet af deltagere i en klinisk undersøgelse. Den "forventede" tilmelding er det mål for antallet af deltagere, som forskerne skal bruge til undersøgelsen.
30

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiekontakt

Navn og kontaktoplysninger for den person, der kan besvare spørgsmål om tilmelding til en klinisk undersøgelse. Hvert sted, hvor undersøgelsen udføres, kan også have en specifik kontaktperson, som kan være bedre i stand til at besvare disse spørgsmål.

Studiesteder

  • Brasilien
    • Paraíba
      • João Pessoa, Paraíba, Brasilien, 58051-900
        • Federal University of Paraíba,Department of Psychology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Berettigelseskriterier

De nøglekrav, som personer, der ønsker at deltage i et klinisk studie, skal opfylde eller de egenskaber, de skal have. Kvalifikationskriterier består af både inklusionskriterier (som er nødvendige for at en person kan deltage i undersøgelsen) og eksklusionskriterier (som forhindrer en person i at deltage). Typer af berettigelseskriterier omfatter, om en undersøgelse accepterer raske frivillige, har alders- eller aldersgruppekrav eller er begrænset af køn.

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Deltagere i et triple-blind klinisk forsøg, baseret på fri efterspørgsel fra Laboratory of Neuroscience og aldringsundersøgelser ved UFPB og gennem adgang til en database med oplysninger om disse patienter, knyttet til Institute of Neurology and Neurourgery of Paraíba. Patienter diagnosticeret med neuropatiske smerter på grund af plexus brachialis skade i henhold til klinisk historie, fysisk undersøgelse og komplementære. Diagnosen vil være baseret på kliniske og neurofysiologiske kriterier i henhold til protokoller og anbefalinger fra retningslinjer fra American Academy of Neurology. Det vil også være baseret på kliniske beviser for tab af posttraumatisk følsomhed og muskelsvaghed, der involverer overekstremiteterne. Og neurofysiologiske test, der viser skader på nervestammerne i plexus brachialis.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder over 18 år;
  2. Moderat til svær smertescore ifølge den numeriske smerteskala (4-10);
  3. Vedvarende smerte og refraktær over for klinisk behandling i mindst 3 måneder;
  4. Passende farmakologisk behandling af smerter i mindst 1 måned før studiestart;
  5. Uden kontraindikationer for ikke-invasiv hjernestimulering;
  6. Fravær af samtidige sygdomme i centralnervesystemet eller det perifere nervesystem.

Ekskluderingskriterier:

  1. Undladelse af at underskrive den informerede samtykkeformular;
  2. Mangler to på hinanden følgende eller tre alternative sessioner under behandlingen;
  3. Udvikling af en invaliderende tilstand, der forhindrer yderligere deltagelse i undersøgelsen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kohorte
  • Tidsperspektiver: Tilbagevirkende kraft

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte

Gruppe / kohorte

En gruppe eller undergruppe af deltagere i et observationsstudie, der vurderes for biomedicinske eller sundhedsmæssige resultater.
Intervention / Behandling

Intervention / Behandling

En proces eller handling, der er i fokus for en klinisk undersøgelse. Interventioner omfatter lægemidler, medicinsk udstyr, procedurer, vacciner og andre produkter, der enten er til undersøgelse eller allerede er tilgængelige. Interventioner kan også omfatte ikke-invasive tilgange, såsom uddannelse eller ændring af kost og motion.
HD-tDCS4x1
Alle data vil blive indhentet fra patienter i det triple-blinde kliniske forsøg, der vil undersøge effektiviteten af ​​behandling for neuropatisk smerte efter plexus brachialis skade med HD-tDCS. Der vil være indsamling og analyse af EEG-data før den kliniske forsøgsprotokol, for senere at vurdere forudsigelsen af ​​respons på den anvendte teknik. Til sidst vil de blive grupperet i respondere og ikke-respondere på HD-tDCS, i henhold til den numeriske smerteskala, med opgaver, der tjener som mål for analyserne med maskinlæring. Etiketterne for klinisk forbedring, der bruges til at klassificere maskinlæring, vil blive bestemt baseret på data opnået i baseline- og efterbehandlingsvurderingerne ifølge lignende undersøgelser. Disse patienters EEG-data vil således blive undersøgt retrospektivt, og identificere mulige neurofysiologiske karakteristika og biomarkører relateret til de frekvensbånd, der gør det muligt at forudsige, hvilke patienter der med størst sandsynlighed vil forbedre sig med denne behandling.
Enhed: Neurostimulation (High Definition - transkraniel jævnstrømsstimulering) HD-tDCS
5 på hinanden følgende sessioner, der varer 20 minutter med HD-tDCS4x1, baseret på tidligere publikationer (VILLAMAR et al., 2013). En liste vil blive tilvejebragt strøm på 2 mA, der placerer en central elektrode (anode) på M1 kontralateralt til det smertefulde lem og de fire returelektroder inden for en radius på 7,5 cm omkring, svarende til ca. Cz, F3, T7 og P3, hvis stimulation er på siden til venstre, og Cz, F4, T8 og P4, hvis det er til højre, ifølge International 10/20 System.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Primære resultatmål

I et klinisk studies protokol er det planlagte resultatmål, der er det vigtigste for at evaluere effekten af ​​en intervention/behandling. De fleste kliniske undersøgelser har ét primært resultatmål, men nogle har mere end ét.
Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerteintensitet målt ved hjælp af Numerical Pain Scale
Tidsramme: 1 uge (5 sessioner)
Identifikation af respondere og ikke-responderere på behandling med HD-tDCS i henhold til scores opnået af patientens respons på den numeriske smerteskala registreret umiddelbart efter behandlingen, hvorved de funktionelle etiketter for behandling af maskinlæringsmodeller bestemmes. Dette instrument måler intensiteten af ​​smerte, bestående af 11 point (0-10), hvor 0 tælles for ingen smerte og 10 for den værst mulige smerte. En reduktion på to point eller med 30 % vil blive betragtet som en klinisk vigtig minimumsforskel (DWORKIN et al., 2008).
1 uge (5 sessioner)
Neurofysiologiske karakteristika og biomarkører registreret ved EEG
Tidsramme: En måned
EEG-dataene vil blive undersøgt retrospektivt ved at sammenligne de to grupper (respondere og ikke-respondere), identificere mulige neurofysiologiske karakteristika og biomarkører relateret til frekvensbånd og forbindelse, der kunne karakteriseres som mulige markører for respons på behandling, forudsige hvilke der er mest sandsynligt svare. Undersøgelsen af ​​den kortikale elektriske aktivitet ved hjælp af EEG-værktøjet (BrainVision actiCHamp, Herrsching, Tyskland), med 32 sølvkloridelektroder fastgjort i henhold til det internationale system 10-20, ved hjælp af en justerbar hætte, indeholdende huller, der muliggør kontakt med elektroden med hovedbunden. De præfrontale, frontale, parietale, temporale og occipitale regioner vil blive overvåget bilateralt (Fp1, Fp2, F3, F4), temporale (F7, F8, T3, T4, T5, T6), centrale (C3, C4, Cz) og parieto -occipital (P3, P4, P7, P8, O1, O2), i stilhed, med lukkede øjne, i fem minutter hver, i alt 10 minutters opsamling for hver deltager.
En måned

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sponsor

Den organisation eller person, der igangsætter undersøgelsen, og som har myndighed og kontrol over undersøgelsen.
Federal University of Paraíba

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

Studiestart

Den faktiske dato, hvor den første deltager blev tilmeldt en klinisk undersøgelse. Den "forventede" undersøgelses startdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens startdato.
15. juni 2021

Primær færdiggørelse (Forventet)

Primær færdiggørelse

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention for at indsamle endelige data for det primære resultatmål. Hvorvidt det kliniske studie sluttede i henhold til protokollen eller blev afsluttet, påvirker ikke denne dato. For kliniske undersøgelser med mere end ét primært resultatmål med forskellige afslutningsdatoer refererer dette udtryk til den dato, hvor dataindsamlingen er afsluttet for alle de primære resultatmål. Den "forventede" primære afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være den primære afslutningsdato for undersøgelsen.
15. december 2021

Studieafslutning (Forventet)

Studieafslutning

Den dato, hvor den sidste deltager i et klinisk studie blev undersøgt eller modtog en intervention/behandling for at indsamle endelige data for de primære resultatmål, sekundære udfaldsmål og uønskede hændelser (det vil sige den sidste deltagers sidste besøg). Den "forventede" undersøgelses afslutningsdato er den dato, som forskerne tror vil være undersøgelsens afslutningsdato.
15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

Først indsendt

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsendte en undersøgelsespost til ClinicalTrials.gov. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den første indsendte dato og postens tilgængelighed på ClinicalTrials.gov (den første offentliggjorte dato).
5. april 2021

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

Den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator første gang indsender en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Sponsoren eller investigatoren skal muligvis revidere og indsende en undersøgelsespost en eller flere gange, før NLM's kvalitetskontrolkriterier er opfyldt. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Først opslået (Faktiske)

Først opslået

Datoen, hvor undersøgelsesposten først var tilgængelig på ClinicalTrials.gov efter National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgang er afsluttet. Der er typisk en forsinkelse på et par dage mellem den dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte undersøgelsesposten, og den første offentliggjorte dato.
21. april 2021

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

Sidste opdatering sendt

Den seneste dato, hvor ændringer i en undersøgelsespost blev gjort tilgængelig på ClinicalTrials.gov. Der kan være en forsinkelse mellem det tidspunkt, hvornår ændringerne blev indsendt til ClinicalTrials.gov af undersøgelsens sponsor eller investigator (datoen for sidste opdatering afsendt) og den sidste opdatering, der blev sendt.
21. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator indsendte ændringer til en undersøgelsespost, der er i overensstemmelse med National Library of Medicine (NLM) kvalitetskontrol (QC) gennemgangskriterier. Det er sponsorens eller investigatorens ansvar at sikre, at undersøgelsesposten er i overensstemmelse med NLM QC-gennemgangskriterierne.
19. april 2021

Sidst verificeret

Sidst verificeret

Den seneste dato, hvor undersøgelsens sponsor eller investigator bekræftede oplysningerne om en klinisk undersøgelse på ClinicalTrials.gov som nøjagtige og aktuelle. Hvis en undersøgelse med rekrutteringsstatus som rekruttering; rekrutterer endnu ikke; eller aktiv, ikke rekruttering er ikke blevet bekræftet inden for de seneste 2 år, er undersøgelsens rekrutteringsstatus vist som ukendt.
1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

Andre undersøgelses-id-numre

Andre identifikatorer eller ID-numre end NCT-nummeret, der er tildelt til en klinisk undersøgelse af undersøgelsens sponsor, finansieringsgivere eller andre. Disse numre kan omfatte unikke identifikatorer fra andre forsøgsregistre og National Institutes of Health-bevillingsnumre.
  • EEGPain/hd-tDCS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Cookieindstillinger

Vi bruger cookies for at sikre, at vi giver dig den bedste oplevelse på vores hjemmeside. For flere detaljer skal du læse omhyggeligt vores Politik om beskyttelse af personlige oplysninger og cookies. ...>>>Du kan når som helst ændre dine præferencer eller trække dit samtykke tilbage ved at slette cookies fra din hjemmeside eller computer som beskrevet i politikken. Accepter det og vælg dine præferencer ved at markere de tilsvarende felter i afsnittet "Administrer indstillinger" nedenfor. Læs vores servicevilkår omhyggeligt, inden du fortsætter med at bruge nogen del af dette websted.
«Administrer indstillinger