Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zmírnění dopadu dysfunkce pohybu ramene; Randomizovaná řízená zkouška

6. ledna 2023 aktualizováno: University of Minnesota
Účelem navrhované práce je prověřit účinnost cílené léčebné intervence založené na důkazech oproti nespecifické, generalizované léčebné intervenci k léčbě symptomatické nestability ramene u vysokoškolských plavců. Výsledky studie umožní přímé pozorování účinků léčby navržených ke zmírnění účinků symptomatické nestability ramene. Tyto výsledky usnadní optimalizaci budoucí léčby a intervencí.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

V současné době existuje neuspokojená potřeba účinné metody léčby nestability ramene. Konkrétně existuje minimum důkazů pro zmírnění dopadu nestability ramene nechirurgickými intervencemi. Přítomnost nestability ramene může drasticky snížit funkci horních končetin a vést k následné patologii ramene. I když existují pozorovací a retrospektivní důkazy na podporu použití specifických, řízených intervencí terapeutického cvičení k léčbě nestability ramene, existují pouze dvě randomizované kontrolované studie (RCT), které zkoumají účinky těchto typů intervencí. Zatímco současné důkazy ukazují, že rehabilitační intervence jsou schopny snížit bolest a zlepšit vlastní funkci u jedinců s MDI, tato vyšetření zahrnují heterogenní vzorky a postrádají důkladné prozkoumání biomechanických účinků těchto intervencí. Výsledky této studie umožní přímé pozorování účinků léčby navržených ke zmírnění účinků symptomatické nestability ramene pomocí biomechanických technik zlatého standardu. Tyto výsledky usnadní optimalizaci budoucí léčby a intervencí. Výsledky dále přispějí k současnému oboru muskuloskeletální medicíny posílením léčebných intervencí založených na biomechanice a podpoří výzkum výsledků hlášených pacienty. Dlouhodobým cílem navrhovaného výzkumu je rozšířit na zkoumání účinnosti léčby na různorodější populace a širší škálu pohybových dysfunkcí ramene.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
24

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Staňte se aktivním členem meziuniverzitního plaveckého týmu University of Minnesota
  • Být schopen aktivně zvednout paži o více než 150 stupňů, měřeno standardním goniometrem

Kritéria vyloučení:

  • Jste těhotná nebo se snažíte otěhotnět
  • Kojíte
  • Měl jste v minulosti operaci ramene během posledních 12 měsíců
  • Máte bolesti krku v době zápisu
  • Nemluv anglicky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Program aktivní rehabilitace (ARP)
Účastníci budou léčeni na symptomatickou nestabilitu ramene pomocí cílené léčebné intervence založené na důkazech. Po dobu osmi týdnů budou probíhat dvě léčebná sezení týdně v délce 30–45 minut. Cvičení v ARP zahrnují: Cvičení na posilování rotátorové manžety s nízkou zátěží a dlouhou dobu trvání, trénink vytrvalosti progresivního svalstva lopatky, plyometrická posilovací cvičení a povrchová elektromyografická (EMG) biofeedback. Každé předepsané cvičení v ARP bude zvýšeno tak, aby odpovídalo funkci účastníka podle uvážení klinického lékaře studie. Přestože složky ARP budou předem určeny, parametry a objemy složek budou stanoveny a zdokumentovány v průběhu léčebné fáze.
Postup: Program aktivní rehabilitace (ARP)
Intervence ARP se skládá z terapeutických cvičení určených ke zvýšení síly a vytrvalosti ramene pomocí shluku běžných cvičení používaných k léčbě bolesti ramen. Konkrétně se program ARP zaměří na zvýšení kontroly motoriky lopatky prostřednictvím fázového programu běžných terapeutických cvičení. Tento koncept byl v literatuře prokázán jako schopný snížit bolest ramene a zlepšit funkci u různých patologických stavů, avšak účinek tohoto přístupu na snížení bolesti a zvýšení funkce pro symptomatickou nestabilitu ramene není znám. Výběr cvičení a aplikace pro každé cvičení zahrnuté v ARP je založeno na doporučeních z literatury a bude zahrnovat zpětnou vazbu účastníků pro přizpůsobení dávkování.
Experimentální: Nespecifická pasivní intervence (NPI)
Účastníci budou léčeni pro symptomatickou nestabilitu ramene pomocí nespecifické, generalizované léčebné intervence. Po dobu osmi týdnů budou probíhat dvě léčebná sezení týdně v délce 30–45 minut. NPI sestává z obecného přístupu k léčbě bolesti ramene s pasivními modalitami modulace bolesti. Tyto intervence jsou běžně praktikovány, ale mají málo důkazů na podporu jejich použití při léčbě symptomatické nestability ramene. I když složky NPI budou předem určeny, parametry a objemy složek určí a zdokumentuje lékař studie v průběhu léčebné fáze.
Postup: Nespecifická pasivní intervence (NPI)
Intervence NPI spočívá v nespecifickém léčebném přístupu k bolesti ramene, který je běžně podáván v klinickém prostředí. Konkrétně pasivní modality, jako je ultrazvuk, masáž a senzorická elektrická stimulace, jsou běžně předepisovány při léčbě bolesti ramene k modulaci bolesti. Dále se často provádějí obecné posilovací cviky. Proto se NPI bude skládat z pravidelně předepisovaných pasivních léčeb a obecných posilovacích cvičení, jak se běžně podávají při běžné léčbě bolesti ramen.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna velikosti translace hlavice humeru vzhledem ke skapulárnímu glenoidu
Časové okno: Do čtyř týdnů od zahájení léčby a do čtyř týdnů po ukončení léčby
Velikost translace hlavice humeru bude měřena jako vzdálenost, kterou urazí hlavice humeru vzhledem ke skapulárnímu glenoidu. Jednotkou měření této proměnné je vzdálenost, zaznamenaná v milimetrech (mm). Tato měření budou zaznamenávána pomocí dvouplošné radiografické analýzy pohybu.
Do čtyř týdnů od zahájení léčby a do čtyř týdnů po ukončení léčby
Změna velikosti 3D rotací lopatky
Časové okno: Do čtyř týdnů od zahájení léčby a do čtyř týdnů po ukončení léčby
Velikost 3D rotací lopatky bude měřena jako rotace lopatky v každé anatomické rovině vzhledem k hrudníku. Tři rotace lopatky, které budou měřeny, jsou: rotace lopatky nahoru/dolů, vnitřní/vnější rotace lopatky a přední/zadní naklonění lopatky. Tyto rotace se měří ve stupních. Tato měření budou zaznamenávána pomocí dvouplošné radiografické analýzy pohybu.
Do čtyř týdnů od zahájení léčby a do čtyř týdnů po ukončení léčby
Změny v průměrné vizuální analogové stupnici (VAS)
Časové okno: Deset minut na dokončení; Týdně po dobu devíti měsíců, do 1 týdne od zahájení intervence, do 1 týdne po ukončení intervence a osm týdnů po intervenci
Hodnocení bolesti bude měřeno 10cm VAS. VAS nebude mít čísla na stupnici, jako by měla numerická stupnice bolesti. Účastníci budou hlásit své hodnocení bolesti na stupnici VAS týdně posunutím značky podél čáry na elektronickém průzkumu během trvání studie.
Deset minut na dokončení; Týdně po dobu devíti měsíců, do 1 týdne od zahájení intervence, do 1 týdne po ukončení intervence a osm týdnů po intervenci
Změna indexu nestability v západním Ontariu (WOSI)
Časové okno: Deset minut na dokončení; Týdně po dobu devíti měsíců, do 1 týdne od zahájení intervence, do 1 týdne po ukončení intervence a osm týdnů po intervenci
WOSI obsahuje 21 položek, z nichž každá je hodnocena na stupnici od 0 do 100, a čtyři zastřešující skupiny: fyzické symptomy, sport/rekreace/práce, životní styl a emoce. Složené skóre se pohybuje od 0 do 2100, kde vyšší skóre ukazuje na sníženou kvalitu života.
Deset minut na dokončení; Týdně po dobu devíti měsíců, do 1 týdne od zahájení intervence, do 1 týdne po ukončení intervence a osm týdnů po intervenci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Minnesota

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Justin L Staker, PhD, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
1. září 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
4. ledna 2023

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
4. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
14. dubna 2021

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
20. dubna 2021

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
21. dubna 2021

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
9. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
6. ledna 2023

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • PMR-2021-29615

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení