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Milderung der Auswirkungen von Schulterbewegungsstörungen; Eine Randomisierte Kontrollierte Studie

6. Januar 2023 aktualisiert von: University of Minnesota
Der Zweck der vorgeschlagenen Arbeit besteht darin, die Wirksamkeit einer evidenzbasierten, gezielten Behandlungsintervention gegenüber einer unspezifischen, generalisierten Behandlungsintervention zur Behandlung der symptomatischen Schulterinstabilität bei College-Schwimmern zu untersuchen. Die Ergebnisse der Studie werden eine direkte Beobachtung der Behandlungseffekte ermöglichen, die darauf abzielen, die Auswirkungen einer symptomatischen Schulterinstabilität zu mildern. Diese Ergebnisse werden die Optimierung zukünftiger Behandlungen und Interventionen erleichtern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Derzeit besteht ein ungedeckter Bedarf an einer wirksamen Methode zur Behandlung von Schulterinstabilitäten. Es gibt nämlich nur minimale Beweise dafür, die Auswirkungen der Schulterinstabilität durch nicht-chirurgische Eingriffe zu mildern. Das Vorhandensein einer Schulterinstabilität kann die Funktion der oberen Extremität drastisch verringern und zu einer nachfolgenden Schulterpathologie führen. Während es Beobachtungs- und Retrospektive gibt, die den Einsatz spezifischer, geführter, therapeutischer Trainingsinterventionen zur Behandlung von Schulterinstabilität unterstützen, gibt es nur zwei randomisierte kontrollierte Studien (RCT), die die Auswirkungen dieser Art von Interventionen untersuchen. Während aktuelle Beweise zeigen, dass Rehabilitationsmaßnahmen in der Lage sind, Schmerzen zu lindern und die selbstberichtete Funktion bei Personen mit MDI zu verbessern, umfassen diese Untersuchungen heterogene Stichproben und es fehlt eine gründliche Untersuchung der biomechanischen Auswirkungen dieser Maßnahmen. Die Ergebnisse dieser Studie werden eine direkte Beobachtung der Behandlungseffekte ermöglichen, die darauf abzielen, die Auswirkungen der symptomatischen Schulterinstabilität mit biomechanischen Goldstandard-Techniken zu mildern. Diese Ergebnisse werden die Optimierung zukünftiger Behandlungen und Interventionen erleichtern. Darüber hinaus werden die Ergebnisse zum aktuellen Bereich der muskuloskelettalen Medizin beitragen, indem sie biomechanisch basierte Behandlungsinterventionen verbessern und die Forschung zu patientenbezogenen Ergebnissen fördern. Das langfristige Ziel der vorgeschlagenen Forschung ist die Ausweitung auf Untersuchungen der Behandlungswirksamkeit auf vielfältigere Bevölkerungsgruppen und ein breiteres Spektrum von bewegungsbedingten Schulterfunktionsstörungen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Seien Sie ein aktives Mitglied des Intercollegiate-Schwimmteams der University of Minnesota
  • In der Lage sein, den Arm aktiv über 150 Grad zu heben, gemessen mit einem Standard-Goniometer

Ausschlusskriterien:

  • schwanger sind oder versuchen, schwanger zu werden
  • Stillen
  • Haben Sie eine Vorgeschichte von Schulteroperationen innerhalb der letzten 12 Monate
  • Nackenschmerzen zum Zeitpunkt der Einschreibung haben
  • Kein Englisch sprechen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives Rehabilitationsprogramm (ARP)
Die Teilnehmer werden mit der evidenzbasierten, gezielten Behandlungsintervention wegen symptomatischer Schulterinstabilität behandelt. Acht Wochen lang finden zwei Behandlungssitzungen pro Woche von 30-45 Minuten statt. Zu den Übungen im ARP gehören: Kräftigungsübungen für die Rotatorenmanschette mit geringer Belastung und hoher Dauer, progressives Ausdauertraining der Schulterblattmuskulatur, plyometrische Kräftigungsübungen und elektromyografisches (EMG) Biofeedback an der Oberfläche. Jede vorgeschriebene Übung im ARP wird nach Ermessen des Studienarztes erhöht, um der Funktion des Teilnehmers zu entsprechen. Obwohl die Komponenten des ARP im Voraus bestimmt werden, werden die Parameter und Volumina der Komponenten während der Behandlungsphase bestimmt und dokumentiert.
Die ARP-Intervention besteht aus therapeutischen Übungen, die darauf abzielen, die Schulterkraft und -ausdauer zu steigern, wobei eine Reihe gängiger Übungen zur Behandlung von Schulterschmerzen verwendet werden. Das ARP-Programm konzentriert sich insbesondere auf die Verbesserung der motorischen Kontrolle der Schulterblätter durch ein phasenweises Programm gemeinsamer therapeutischer Übungen. In der Literatur wurde gezeigt, dass dieses Konzept in der Lage ist, Schulterschmerzen zu reduzieren und die Funktion bei einer Vielzahl von pathologischen Zuständen zu verbessern, jedoch ist die Wirkung dieses Ansatzes auf die Reduzierung von Schmerzen und die Steigerung der Funktion bei symptomatischer Schulterinstabilität unbekannt. Die Auswahl der Übungen und die Anwendung für jede im ARP enthaltene Übung basiert auf Empfehlungen aus der Literatur und berücksichtigt das Feedback der Teilnehmer, um die Dosierungen anzupassen.
Experimental: Unspezifische passive Intervention (NPI)
Die Teilnehmer werden wegen symptomatischer Schulterinstabilität mit der unspezifischen, generalisierten Behandlungsintervention behandelt. Acht Wochen lang finden zwei Behandlungssitzungen pro Woche von 30-45 Minuten statt. Der NPI besteht aus einem allgemeinen Ansatz zur Behandlung von Schulterschmerzen mit passiven Modalitäten zur Schmerzmodulation. Diese Interventionen werden häufig praktiziert, es gibt jedoch nur wenige Beweise, die ihre Verwendung bei der Behandlung der symptomatischen Schulterinstabilität unterstützen. Obwohl die Komponenten des NPI im Voraus bestimmt werden, werden die Parameter und Volumina der Komponenten während der Behandlungsphase von einem Studienarzt bestimmt und dokumentiert.
Die NPI-Intervention besteht aus einem unspezifischen Behandlungsansatz für Schulterschmerzen, der üblicherweise im klinischen Umfeld angewendet wird. Insbesondere passive Modalitäten wie Ultraschall, Massage und sensorische elektrische Stimulation werden üblicherweise bei der Behandlung von Schulterschmerzen verschrieben, um Schmerzen zu modulieren. Darüber hinaus werden häufig allgemeine Kernstärkungsübungen durchgeführt. Daher besteht der NPI aus regelmäßig verschriebenen passiven Behandlungen und allgemeinen Übungen zur Kräftigung der Körpermitte, wie sie üblicherweise bei der routinemäßigen Behandlung von Schulterschmerzen angewendet werden.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Größe der Verschiebung des Humeruskopfes relativ zum Glenoid des Schulterblatts
Zeitfenster: Innerhalb von vier Wochen nach Behandlungsbeginn und innerhalb von vier Wochen nach Behandlungsende
Die Größe der Verschiebung des Humeruskopfes wird als die Distanz gemessen, die der Humeruskopf relativ zum Glenoid des Schulterblatts zurücklegt. Die Maßeinheit für diese Variable ist der Abstand, der in Millimetern (mm) aufgezeichnet wird. Diese Messungen werden mit biplanarer radiographischer Bewegungsanalyse aufgezeichnet.
Innerhalb von vier Wochen nach Behandlungsbeginn und innerhalb von vier Wochen nach Behandlungsende
Änderung der Größe von 3D-Schulterrotationen
Zeitfenster: Innerhalb von vier Wochen nach Behandlungsbeginn und innerhalb von vier Wochen nach Behandlungsende
Die Größe der 3D-Schulterblattrotationen wird als Schulterblattrotationen in jeder anatomischen Ebene relativ zum Thorax gemessen. Die drei Schulterblattrotationen, die gemessen werden, sind: Aufwärts-/Abwärtsrotation des Schulterblatts, Innen-/Außenrotation des Schulterblatts und vordere/hintere Neigung des Schulterblatts. Diese Drehungen werden in Grad gemessen. Diese Messungen werden mit biplanarer radiographischer Bewegungsanalyse aufgezeichnet.
Innerhalb von vier Wochen nach Behandlungsbeginn und innerhalb von vier Wochen nach Behandlungsende
Änderungen der durchschnittlichen visuellen Analogskala (VAS)
Zeitfenster: Zehn Minuten zum Ausfüllen; Wöchentlich für neun Monate, innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Intervention, innerhalb von 1 Woche nach Beendigung der Intervention und acht Wochen nach Intervention
Die Schmerzwerte werden mit einem 10-cm-VAS gemessen. Die VAS hat keine Zahlen auf der Skala, wie dies bei einer numerischen Schmerzskala der Fall wäre. Die Teilnehmer geben ihre Schmerzbewertung wöchentlich auf der VAS-Skala an, indem sie den Marker während der gesamten Dauer der Studie entlang der Linie in der elektronischen Umfrage verschieben.
Zehn Minuten zum Ausfüllen; Wöchentlich für neun Monate, innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Intervention, innerhalb von 1 Woche nach Beendigung der Intervention und acht Wochen nach Intervention
Änderung des Instabilitätsindex von Westontario (WOSI)
Zeitfenster: Zehn Minuten zum Ausfüllen; Wöchentlich für neun Monate, innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Intervention, innerhalb von 1 Woche nach Beendigung der Intervention und acht Wochen nach Intervention
Der WOSI enthält 21 Items, die jeweils auf einer Skala von 0 bis 100 bewertet werden, und vier übergreifende Gruppen: körperliche Symptome, Sport/Erholung/Arbeit, Lebensstil und Emotionen. Die zusammengesetzten Werte reichen von 0-2100, wobei höhere Werte eine verringerte Lebensqualität anzeigen.
Zehn Minuten zum Ausfüllen; Wöchentlich für neun Monate, innerhalb von 1 Woche nach Beginn der Intervention, innerhalb von 1 Woche nach Beendigung der Intervention und acht Wochen nach Intervention

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ermittler

  • Hauptermittler: Justin L Staker, PhD, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. September 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2021

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. April 2021

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

21. April 2021

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PMR-2021-29615

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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