Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Łagodzenie skutków dysfunkcji ruchu ramion; randomizowana kontrolowana próba

6 stycznia 2023 zaktualizowane przez: University of Minnesota
Celem proponowanej pracy jest zbadanie skuteczności opartej na dowodach, ukierunkowanej interwencji leczniczej w porównaniu z nieswoistą, uogólnioną interwencją terapeutyczną w leczeniu objawowej niestabilności barku u pływaków akademickich. Wyniki badania pozwolą na bezpośrednią obserwację efektów leczenia mającego na celu łagodzenie skutków objawowej niestabilności barku. Wyniki te ułatwią optymalizację przyszłych metod leczenia i interwencji.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Obecnie istnieje niezaspokojone zapotrzebowanie na skuteczną metodę leczenia niestabilności barku. Mianowicie, istnieje niewiele dowodów na złagodzenie wpływu niestabilności barku za pomocą interwencji niechirurgicznych. Obecność niestabilności barku może drastycznie zmniejszyć funkcję kończyny górnej i doprowadzić do późniejszej patologii barku. Chociaż istnieją obserwacyjne i retrospektywne dowody potwierdzające stosowanie określonych, kontrolowanych interwencji terapeutycznych w leczeniu niestabilności barku, istnieją tylko dwa badania z randomizacją (RCT) badające skutki tego typu interwencji. Chociaż obecne dowody wskazują, że interwencje rehabilitacyjne są w stanie zmniejszyć ból i poprawić samoocenę funkcji u osób z MDI, badania te obejmują heterogeniczne próbki i brakuje im dokładnego zbadania biomechanicznych skutków tych interwencji. Wyniki tego badania pozwolą na bezpośrednią obserwację efektów leczenia mającego na celu złagodzenie skutków objawowej niestabilności barku za pomocą technik biomechanicznych o złotym standardzie. Wyniki te ułatwią optymalizację przyszłych metod leczenia i interwencji. Ponadto wyniki wniosą wkład w obecną dziedzinę medycyny układu mięśniowo-szkieletowego poprzez usprawnienie interwencji leczniczych opartych na biomechanice i promowanie badań nad wynikami zgłaszanymi przez pacjentów. Długoterminowym celem proponowanych badań jest rozszerzenie badań skuteczności leczenia na bardziej zróżnicowane populacje i szerszy zakres dysfunkcji barku związanych z ruchem.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
24

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Bądź aktywnym członkiem międzyuczelnianego zespołu pływackiego University of Minnesota
  • Być w stanie aktywnie podnieść ramię ponad 150 stopni, mierzone za pomocą standardowego goniometru

Kryteria wyłączenia:

  • Są w ciąży lub starają się zajść w ciążę
  • Karmią piersią
  • Mieć wcześniejszą historię operacji barku w ciągu ostatnich 12 miesięcy
  • Masz ból szyi w momencie rejestracji
  • Nie mówić po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Program Aktywnej Rehabilitacji (ARP)
Uczestnicy będą leczeni z powodu objawowej niestabilności barku za pomocą ukierunkowanej interwencji terapeutycznej opartej na dowodach. Przez osiem tygodni odbywać się będą dwie sesje zabiegowe w tygodniu trwające 30-45 minut. Ćwiczenia w ARP obejmują: ćwiczenia wzmacniające stożek rotatorów o niskim obciążeniu i długim czasie trwania, progresywny trening wytrzymałościowy mięśni łopatki, ćwiczenia wzmacniające plyometryczne i biofeedback elektromiograficzny powierzchni (EMG). Każde zalecone ćwiczenie w ARP zostanie zwiększone, aby dopasować się do funkcji uczestnika według uznania lekarza prowadzącego badanie. Chociaż składniki ARP zostaną wcześniej określone, parametry i objętości składników zostaną określone i udokumentowane w fazie leczenia.
Procedura: Program Aktywnej Rehabilitacji (ARP)
Interwencja ARP składa się z ćwiczeń terapeutycznych zaprojektowanych w celu zwiększenia siły i wytrzymałości barku przy użyciu zestawu typowych ćwiczeń stosowanych w leczeniu bólu barku. W szczególności program ARP skupi się na zwiększeniu kontroli motorycznej szkaplerza poprzez fazowy program wspólnych ćwiczeń terapeutycznych. Koncepcja ta została pokazana w literaturze jako zdolna do zmniejszenia bólu barku i poprawy funkcji w różnych stanach patologicznych, jednak wpływ tego podejścia na zmniejszenie bólu i zwiększenie funkcji w przypadku objawowej niestabilności barku jest nieznany. Wybór ćwiczeń i zastosowanie dla każdego ćwiczenia zawartego w ARP opiera się na zaleceniach z literatury i uwzględnia opinie uczestników w celu dostosowania dawek.
Eksperymentalny: Niespecyficzna interwencja bierna (NPI)
Uczestnicy będą leczeni z powodu objawowej niestabilności barku za pomocą niespecyficznej, uogólnionej interwencji terapeutycznej. Przez osiem tygodni odbywać się będą dwie sesje zabiegowe w tygodniu trwające 30-45 minut. NPI obejmuje ogólne podejście do leczenia bólu barku za pomocą pasywnych metod modulacji bólu. Te interwencje są powszechnie praktykowane, ale istnieje niewiele dowodów na poparcie ich stosowania w leczeniu objawowej niestabilności barku. Chociaż składniki NPI zostaną wcześniej określone, parametry i objętości składników zostaną określone i udokumentowane przez lekarza prowadzącego badanie w fazie leczenia.
Procedura: Niespecyficzna interwencja bierna (NPI)
Interwencja NPI obejmuje niespecyficzne podejście do leczenia bólu barku, które jest powszechnie stosowane w warunkach klinicznych. W szczególności, metody pasywne, takie jak ultradźwięki, masaż i czuciowa stymulacja elektryczna, są powszechnie przepisywane w leczeniu bólu barku w celu modulacji bólu. Ponadto często wdrażane są ogólne ćwiczenia wzmacniające rdzeń. Dlatego NPI będzie składać się z regularnie zalecanych terapii pasywnych i ogólnych ćwiczeń wzmacniających rdzeń, które są powszechnie stosowane w rutynowym leczeniu bólu barku.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana wielkości translacji głowy kości ramiennej w stosunku do panewki łopatki
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia iw ciągu czterech tygodni od zakończenia leczenia
Wielkość przesunięć głowy kości ramiennej będzie mierzona jako odległość przebyta przez głowę kości ramiennej względem panewki łopatki. Jednostką miary dla tej zmiennej jest odległość, zapisana w milimetrach (mm). Pomiary te zostaną zarejestrowane za pomocą dwupłaszczyznowej radiograficznej analizy ruchu.
W ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia iw ciągu czterech tygodni od zakończenia leczenia
Zmiana wielkości rotacji szkaplerza 3D
Ramy czasowe: W ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia iw ciągu czterech tygodni od zakończenia leczenia
Wielkość trójwymiarowych obrotów łopatki będzie mierzona jako rotacja łopatki w każdej płaszczyźnie anatomicznej względem klatki piersiowej. Trzy obroty łopatki, które zostaną zmierzone, to: rotacja łopatki w górę/w dół, wewnętrzna/zewnętrzna rotacja łopatki oraz pochylanie łopatki do przodu/do tyłu. Obroty te są mierzone w stopniach. Pomiary te zostaną zarejestrowane za pomocą dwupłaszczyznowej radiograficznej analizy ruchu.
W ciągu czterech tygodni od rozpoczęcia leczenia iw ciągu czterech tygodni od zakończenia leczenia
Zmiany średniej wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Dziesięć minut do zakończenia; Co tydzień przez dziewięć miesięcy, w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia interwencji, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji i 8 tygodni po interwencji
Oceny bólu będą mierzone za pomocą 10 cm VAS. VAS nie będzie miał liczb na skali, tak jak numeryczna skala bólu. Uczestnicy będą co tydzień zgłaszać swoją ocenę bólu w skali VAS, przesuwając znacznik wzdłuż linii w ankiecie elektronicznej przez cały czas trwania badania.
Dziesięć minut do zakończenia; Co tydzień przez dziewięć miesięcy, w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia interwencji, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji i 8 tygodni po interwencji
Zmiana wskaźnika niestabilności zachodniego Ontario (WOSI)
Ramy czasowe: Dziesięć minut do zakończenia; Co tydzień przez dziewięć miesięcy, w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia interwencji, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji i 8 tygodni po interwencji
WOSI zawiera 21 pozycji, z których każda jest oceniana w skali od 0 do 100, oraz cztery nadrzędne grupy: objawy fizyczne, sport/rekreacja/praca, styl życia i emocje. Złożone wyniki mieszczą się w zakresie od 0-2100, gdzie wyższe wyniki wskazują na obniżoną jakość życia.
Dziesięć minut do zakończenia; Co tydzień przez dziewięć miesięcy, w ciągu 1 tygodnia od rozpoczęcia interwencji, w ciągu 1 tygodnia od zakończenia interwencji i 8 tygodni po interwencji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Minnesota

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Justin L Staker, PhD, PT, University of Minnesota Medical School Department of Rehabilitation Medicine

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
4 stycznia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
4 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 kwietnia 2021

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
20 kwietnia 2021

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 kwietnia 2021

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
9 stycznia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • PMR-2021-29615

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami